Formulação e Desenvolvimento de Comprimidos Pediátricos de Carbamazepina Desintegrante Oral
A carbamazepina é um medicamento usado para controlar a epilepsia e crises parciais ou tônico-clônicas. Este estudo teve como objetivo formular e obter comprimidos orodispersíveis de carbamazepina para uso pediátrico .utilizar na dose de 50 mg, com diâmetro não superior a 6 mm e peso do comprimido de 80 mg, por processo de compressão direta. O método de pré-formulação/formulação SeDeM foi usado para definir as características tanto da carbamazepina quanto dos excipientes selecionados para compressão direta. Este estudo conseguiu formular e obter os comprimidos propostos. Após a aplicação do método SeDeM, os comprimidos atenderam ao teste de uniformidade de massa e apresentaram valores de dureza adequados para comprimidos orodispersíveis. Os comprimidos também atenderam às especificações de teste da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) em t = 60 min. Os comprimidos orodispersíveis obtidos podem melhorar a adesão ao tratamento pediátrico com carbamazepina, garantindo a segurança e eficácia do medicamento.
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Materiais
O insumo farmacêutico ativo (API) utilizado foi a carbamazepina (lotes: 16CT000089 e 16CT000017), obtida da CTX Lifesciences Pvt. Limitada, Índia.
Os principais excipientes utilizados foram: L-HPC LH11 [( hidroxipropilcelulose de baixa substituição ) (fornecedor: SHINETSU, Tóquio, Japão)]; L-HPC NBD022 [(hidroxipropilcelulose de baixa substituição) (fornecedor: SHINETSU, Tóquio, Japão)].
Os excipientes adjuvantes utilizados foram: VIVASOL GF ® [(croscarmelose) (lote: 7111601027, fornecedor: JRS PHARMA, Rosenberg, Alemanha)]; VIVAPHARM PVP PXL® [(crospovidona tipo A) (fornecedor: JRS PHARMA , Rosenberg, Alemanha)]; VIVAPHARM PVP PXL10® [(Crospovidona Tipo B) (fornecedor: JRS PHARMA, Rosenberg, Alemanha)]; PEARLITOL 200 SD® [(D-Manitol) (fornecedor: ROQUETTE LAISA ESPAÑA, Valência, Espanha)]. Os excipientes utilizados como lubrificantes e ligantes foram: Talco (fornecedor: Fagron, Barcelona, Espanha); estearato de magnesio(fornecedor: Fagron, Barcelona, Espanha) e dióxido de silício coloidal (Aerosil®) (fornecedor: Fagron, Barcelona, Espanha) como uma mistura de lubrificação padrão. Todos os componentes foram armazenados à temperatura ambiente (20-30°C).
R Canadell-Heredia, M Suñé-Pou, A Nardi-Ricart, P Pérez-Lozano, JM Suñé-Negre, E García-Montoya, Formulation and Development of Pediatric Oral Desintegrating Carbamazepine Tablets, Saudi Pharmaceutical Journal, 2022, ISSN 1319-0164 ,
https://doi.org/10.1016/j.jsps.2022.09.004.
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