10 razões pelas quais a complexidade da formulação está aumentando em estéreis

Fonte: Thermo Fisher Scientific

A complexidade está aumentando em injetáveis ​​estéreis, impulsionada por fatores que incluem, mas não se limitam a, formulação e entrega.

Reduza a complexidade e economize tempo no caminho para a autorização do IND e os primeiros testes em humanos.

1. Apesar dos medicamentos órfãos serem notórios por seus altos custos e fatores de risco, o mercado está projetado para crescer 13% CAGR de 2020-2024 1,2 . Um impulsionador desse crescimento são os incentivos financeiros e os benefícios que as empresas estão recebendo por novos biológicos relacionados a medicamentos órfãos.

2. Antes da pandemia de COVID-19, estimava-se que o mercado global de terapia de mRNA atingiria ~3 bilhões até 2026 2 . Formulações complexas que fornecem mRNA ou DNA usando nanopartículas lipídicas estão em ascensão. Essas formulações se comportam como emulsões de óleo e água, o que aumenta a complexidade na formulação e na composição.

3. Moléculas altamente potentes estão em ascensão. As terapias oncológicas parecem estar auxiliando no aumento, uma vez que a maioria dessas terapias são moléculas altamente potentes.

4. A administração de drogas de moléculas grandes por injeção subcutânea, que pode complicar a formulação, é uma tendência crescente. A maioria desses medicamentos é altamente concentrada, o que pode dificultar o manuseio.

5. Mais empresas estão procurando biomarcadores complementares para ajudar a prever as respostas farmacodinâmicas prováveis ​​do medicamento, mesmo em pacientes saudáveis ​​da Fase I e, portanto, podem querer testar várias formulações de força do medicamento após a Fase I.

6. Testes em vários países vêm com requisitos regulatórios cada vez mais complexos.

7. Formulações mais complexas, por sua vez, criam trabalho adicional para os órgãos reguladores, que agora precisam revisar tanto o processo de formulação quanto como validá-lo. Os revisores procurarão uma forte fundamentação científica que apoie a abordagem de validação.

8. O crescente apelo do reaproveitamento de medicamentos – escolha de moléculas existentes e busca de novas indicações – pode adicionar requisitos para atualização de formulação e fornecimento, ao mesmo tempo em que garante economia de custos. Os custos de trazer um medicamento reaproveitado para o mercado foram estimados em US$ 300 milhões em média, em comparação com cerca de US$ 2 a 3 bilhões para uma nova entidade química. 3

9. Cada semana traz mais acompanhamento rápido da FDA de moléculas da Fase II para a Fase III e ensaios principais, geralmente em menos de um ano. Para certas indicações de nicho, o medicamento de Fase II de um cliente pode passar pelos requisitos de lote de registro e até mesmo de primeiro lote comercial.

10. As novas empresas farmacêuticas podem não estar cientes dos volumes de produtos necessários para apoiar a clínica, estudos de estabilidade e testes. Por exemplo, um teste com 20 pacientes e três doses por paciente pode precisar de 1.000 frascos adicionais para estabilidade e 300 frascos para fins de teste. Além disso, a perda de linha típica do medicamento pode chegar a centenas de mililitros.

Dada toda essa complexidade, a Thermo Fisher Scientific é uma escolha natural para uma pequena empresa farmacêutica ou de biotecnologia porque podemos fornecer soluções de formulação que adicionam flexibilidade e velocidade ao seu fluxo de trabalho. Nossos especialistas em formulação ajudaram os clientes a receber mais aprovações de NDA do que qualquer outro CDMO – com 109 produtos entre 2010 e 2019.

Entre em contato conosco agora para saber como podemos ajudar a enfrentar seus complexos desafios de formulação

1. EvaluatePharma ® Relatório de Medicamentos Órfãos 2019, © Evaluate Ltd.
2. EvaluatePharma: análise Mckinsey fevereiro de 2021
3. Nosengo, N. Você pode ensinar novos truques a drogas antigas? Natureza 534, 314-316 (2016)