Aumentando o tempo de permanência na fabricação de comprimidos farmacêuticos
Por Kevin Queensen
PLANOS DE CABEÇA ESTENDIDOS AUMENTAM O TEMPO DE PERMANÊNCIA
Muitos tipos de punções e matrizes estão disponíveis para ajudar a comprimir medicamentos difíceis. Aumentar o diâmetro do cabeçote plano, no entanto, é a maneira mais fácil de prolongar o tempo de espera sem mudar para uma prensa com um círculo menor da torre (geralmente com menos estações) ou sem diminuir a velocidade da torre. Qualquer uma dessas opções pode diminuir sua saída de produção. Examinar o papel do tempo de permanência no início dos estágios de P&D do desenvolvimento do produto determinará qual cabeçote plano, seja padrão, estendido ou mesmo reduzido/eliminado, é ideal para produtos específicos. Uma abordagem proativa ajuda a minimizar os problemas relacionados à compactação que, se não forem resolvidos, podem limitar ou atrapalhar a produção. Neste capítulo, veremos os benefícios - e algumas desvantagens - do uso de cabeçotes estendidos.
BENEFÍCIOS DE USAR UMA CABEÇA ESTENDIDA PLANA
O plano da cabeça estendida é uma modificação de punção comumente negligenciada que aumenta o diâmetro da área plana no topo da cabeça do punção. Você pode usar perfuradores planos de cabeça estendida com trilhas de came padronizadas que atendem aos padrões do Manual de Especificação de Comprimidos (TSM) ou europeus (UE). O design difere apenas ligeiramente entre um cabeçote TSM abaulado e um cabeçote EU. Uma diferença é a redução na espessura da cabeça, permitindo que o plano maior se encaixe no mesmo perfil de came. Sua cabeça mais fina permite que as cabeças planas estendidas atravessem cames padrão sem modificações na prensa de comprimidos ou trilhas de came. O tempo de espera depende da velocidade da prensa, do diâmetro do círculo primitivo da torre e do diâmetro do cabeçote (Figura 1).
UM EXEMPLO PRÁTICO
Uma prensa rotativa em escala de produção típica tem um diâmetro de círculo primitivo de 410 mm (16,142 pol.). Assumindo uma velocidade de operação de 50 RPM, um punção tipo B padrão e um cabeçote plano TSM de 9,525 mm (0,375 pol.), resultaria em um tempo de permanência de 8,88 milissegundos. Enquanto isso, o tempo de permanência de um punção tipo B com cabeça abobadada TSM com cabeça estendida plana de 15,0 mm (0,591 pol.) seria de 13,98 milissegundos (Figura 2). A Figura 3 ilustra as diferenças nas dimensões entre um cabeçote abaulado TSM tipo B padrão e um cabeçote abaulado TSM Natoli tipo B com este cabeçote estendido plano. O cabeçote maior aumenta o tempo de permanência em mais de 50% sem reduzir a velocidade da torre.
O perfurador plano de cabeça estendida também pode reduzir a quantidade de força de compressão necessária para formar um comprimido. Se o tempo gasto sob compressão aumentar, a quantidade de força necessária para manter a mesma dureza (e densidade) do comprimido pode diminuir. A redução na força de compressão necessária depende também das características da granulação que está sendo comprimida. O pescoço transfere a força da cabeça, para baixo através do cano, para a ponta e, finalmente, para a formulação. Mas a causa raiz negligenciada aqui é que o diâmetro do pescoço do punção é um fator limitante no tamanho do cabeçote. Se o cabeçote ficar maior que o diâmetro do pescoço, ele não terá o suporte necessário para transferir a força gerada ao entrar em contato com o rolo de pressão (ver Figura 4).
DESVANTAGENS DE USAR UMA CABEÇA ESTENDIDA PLANA
As cabeças planas estendidas também podem ser ovais ou elípticas. A principal desvantagem do plano de cabeça oval é apenas passar sob os rolos de pressão em uma direção ao longo do eixo principal do plano oval. Por esta razão, punções com cabeça oval chata devem ser chaveados mesmo quando as pontas são redondas. Isso evita que eles girem enquanto passam por baixo ou por cima dos rolos de pressão.
Com esses punções que exigem chaves para cabeças planas ovais ou elípticas, as cabeças de punção podem sofrer desgaste acelerado com contato repetido entre a cabeça de punção e o rolo de compressão no mesmo local, pois não há rotação do punção.
Além disso, se uma torre não tiver ranhuras de chaveta inferiores, ferramentas de ponta redonda com cabeça oval não podem ser usadas. O benefício e a funcionalidade da cabeça plana elíptica estendida serão perdidos se o punção inferior de ponta arredondada girar. Outra limitação é que, se duas prensas tiverem torres com ranhuras de chave de ângulos diferentes, os punções da cabeça plana oval não podem ser trocados porque o ângulo diferente alterará a orientação da cabeça plana em relação aos rolos de pressão. No entanto, os punções planos de cabeça estendida circulares não requerem ferramentas chavetadas para punções de ponta redonda, como os planos de cabeça oval/elíptica exigem. Isso permite que eles sejam usados de forma intercambiável em muitas marcas e modelos de prensas de comprimidos. A cabeça plana pode até ser personalizada para atingir um tempo de permanência específico em uma determinada impressora.
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