O futuro dos novos excipientes – da Croda Pharma

Croda Pharma_O futuro dos novos excipientes

A importância dos excipientes

O desenvolvimento de formulações tem sido muito enfatizado nos últimos anos, seja para direcionar a entrega do medicamento, estética da formulação final ou prazo de validade do medicamento final. Alguns excipientes desempenham um papel simples nas formulações de medicamentos, enquanto outros requerem um excipiente com propriedades diferentes para realizar seu trabalho adequadamente. Preocupações frequentes, como estabilização de medicamentos, adsorção de superfície ou aglomeração, são encontradas em todo o processo de desenvolvimento de medicamentos, especialmente no setor biofarmacêutico, o que reforça a necessidade de utilizar excipientes novos e altamente funcionais. É crucial que o excipiente certo seja adotado para ajudar a prevenir a ocorrência desses problemas comuns. A paleta atual de excipientes tem suas limitações e novos excipientes que auxiliam na entrega desses novos agentes terapêuticos devem ser introduzidos.

Desenvolvimento de novas terapêuticas utilizando biofármacos

Entidades químicas verdadeiramente novas que foram projetadas e fabricadas como excipientes farmacêuticos são excepcionalmente raras. Exemplos recentes incorreram em grandes custos de desenvolvimento, principalmente na demonstração da segurança do paciente, e geralmente são subutilizados pela indústria farmacêutica. Por que um cientista faria uma formulação com um novo excipiente sabendo que o escrutínio regulatório do dossiê de autorização de introdução no mercado pode gerar dúvidas e atrasos adicionais ao usar um excipiente tradicional que não incorreria em tais questões … mesmo que não tivesse um desempenho tão bom? Este é mais um exemplo do desafio no desenvolvimento de novas terapêuticas, principalmente com uso de biofármacos (“grandes moléculas”).

“Durante a pandemia de COVID-19, a necessidade aguda de uma vacina bem-sucedida superou qualquer relutância em usar novos excipientes, impulsionando o uso de lipídios polares desenvolvidos para encapsular o mRNA na vacina COVID-19.”

Dr Iain Moore, chefe global de garantia de qualidade, Croda Pharma

O Dr. Moore e a Croda Pharma reconhecem as dificuldades ao usar e desenvolver novos excipientes e as barreiras que todas as partes enfrentam. Fornecedores de excipientes, usuários de excipientes e autoridades podem colaborar efetivamente para trazer novos excipientes inovadores ao mercado. Com um precedente delicado estabelecido após o desenvolvimento da vacina COVID-19, vemos algum movimento significativo em apoio à criação de novos excipientes. Um exemplo importante pode ser visto com o anúncio do FDA dos EUA do Programa Piloto de Revisão de Novos Excipientes para a revisão de novos excipientes. Isso será usado para formar o futuro desenvolvimento dos EUA e ajudar a reduzir algumas das barreiras à introdução de novos excipientes.

Nos próximos três a cinco anos, podemos esperar uma aceleração no exame da composição e pureza dos excipientes.

O futuro dos novos excipientes

Na Croda Pharma, reconhecemos a importância e a falta de novos excipientes e nos posicionamos para apoiar o interesse da indústria no desenvolvimento de ingredientes novos e inovadores. Além disso, a pureza do excipiente entra em jogo, pois o nível de funcionalidade pode, em muitos casos, ser uma função direta dos níveis de impurezas.

 

“É importante levar em conta todas as considerações de um excipiente em sua seleção para garantir que ele não apenas faça o trabalho que deveria, mas o faça no nível mais alto possível.”

Sreejit Menon, Gerente de Pesquisa e Tecnologia, Croda Pharma

À medida que aumenta a aceleração do exame da pureza dos excipientes,  as versões de alta pureza  dos excipientes existentes podem ajudar a preencher a lacuna causada pela falta de  novos excipientes . Os processos de purificação proprietários da Croda Pharma,   usados ​​para desenvolver nossa linha de excipientes Super Refined™, estão alinhados com os regulamentos em expansão e os investimentos em inovação observados em todo o setor. Desenvolvido para suportar as formulações mais sensíveis, nossa crescente linha de  excipientes Super Refined™  continuará a apoiar nossos clientes e a crescente necessidade de formular com os  excipientes mais puros  disponíveis, hoje e no futuro.

A inovação está na vanguarda do nosso negócio e os novos excipientes desempenham um papel crucial nisso. 

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Fonte: Alexandra Inglis, Croda Pharma: The future of novel excipients, Publicado em: segunda-feira, 9 de janeiro de 2023, https://www.crodapharma.com/en-gb/news-and-blog/the-future-of-novel- excipientes