Transferência de tecnologia farmacêutica: problemas e soluções
Fonte: Bora PharmaceuticalsPor Holger Shen, gerente de serviços técnicos, Bora Pharmaceuticals
A transferência de tecnologia tem como objetivo comercializar produtos com sucesso no site parceiro da sua organização de manufatura por contrato (CMO). Isso significa que a fabricação, a análise, a embalagem, a documentação relevante e a experiência profissional devem estar envolvidas no processo. É inevitável que problemas e desafios possam ser encontrados durante a transferência de tecnologia de qualquer produto farmacêutico. No entanto, trabalhando em conjunto com seu parceiro CMO, esses problemas e desafios podem ser superados com sucesso. Este artigo tem como objetivo fornecer dicas e instruções para garantir que uma transferência de tecnologia seja executada sem problemas e com sucesso com seu parceiro CMO para garantir a variabilidade mínima de lote para lote durante as operações de manufatura e embalagem de rotina.
Desenvolvimento e revisão do design do processo
As transferências de tecnologia de produtos farmacêuticos são frequentemente implementadas em diferentes escalas de produção ou equipamentos em comparação com o processo original. O desafio é como estabelecer parâmetros de processo com o novo equipamento / tamanho do lote do local de transferência de fabricação para outro local, geralmente para o CMO escolhido pelo proprietário do produto, enquanto mantém os requisitos de qualidade do produto farmacêutico.
O desenho do processo de transferência de tecnologia deve levar em consideração as diferenças acima mencionadas. A única estratégia para superar esses desafios é que as equipes do product owner (cliente) e CMO trabalhem juntas para desenvolver soluções práticas. O máximo de informações fornecidas pelo cliente pode minimizar ainda mais quaisquer mal-entendidos ou lacunas de conhecimento durante a transferência de tecnologia.
A primeira etapa é a transferência de informações
O pacote de transferência de tecnologia é a coleção de todo o conhecimento e documentação necessária para executar o processo e analisar o produto. Em muitos casos, essa primeira etapa é crucial para a conclusão bem-sucedida de uma transferência de tecnologia de produto. Dependendo do estágio do ciclo de vida do produto, esse "hand-off" pode incluir:
- Relatório de Desenvolvimento de Produto
- Estudos de validação de processos e embalagens
- Documento de apoio adicional, incluindo estudo de detenção a granel, estudo de transporte ou relatório de avaliação de impureza elementar
- Resultados históricos e relatórios anuais de revisão de produtos
- Controle em processo e especificação do produto acabado
- Instrumentos, equipamentos, instalações, matérias-primas e fornecedores.
- Atributos de qualidade do produto (por exemplo, atributos críticos de qualidade (CQA's) e atributos de materiais)
- Visão geral dos processos, incluindo operações da unidade (por exemplo, parâmetros críticos do processo (CPP's) e atributos do material)
- Estratégia de controle
- Parâmetros do processo de fabricação
- Ideias e planos de melhoria contínua
- Listas de Desvios Históricos
- Lista de equipamento
- Procedimentos de limpeza do produto
- Componentes de embalagem e fornecedores
- Pacote de testes analíticos, incluindo métodos analíticos, especificações de materiais e produtos.
- Requisitos de saúde, segurança e meio ambiente (EHS)
No início de uma transferência de tecnologia, o CMO ou site receptor deve realizar uma avaliação de risco de acordo com as informações fornecidas pelo cliente ou proprietário do produto. A avaliação de risco deve cobrir todas as atividades que devem ser incluídas na transferência de tecnologia. Ambas as partes devem revisar e aprovar a avaliação para garantir que todas as informações estejam alinhadas e o risco seja mitigado.
Espere uma transferência de informações abrangente, também existem algumas recomendações para evitar quaisquer problemas potenciais.
Planeje bem e defina metas comuns
Qualquer transferência de tecnologia começa com uma avaliação de viabilidade completa, onde todos os diferentes aspectos do projeto devem ser considerados e avaliados. Apressar a fase de planejamento inicial não é uma boa ideia. Uma consideração cuidadosa na fase de viabilidade pode evitar problemas posteriores durante uma transferência de tecnologia que podem levar a um escopo de trabalho adicional e atrasos na comercialização do produto e nas mãos dos pacientes.
Comunique-se de forma transparente e frequente
As estratégias de comunicação certas são cruciais para transferências de tecnologia bem-sucedidas. É aconselhável estabelecer práticas de reunião comuns e estabelecer comunicações transparentes e frequentes entre o cliente e seu parceiro CMO. Uma equipe conjunta de ambos os parceiros garantiria uma comunicação ágil e capacidade de resposta para garantir uma transferência tranquila. O requisito mais importante é uma parceria entre o cliente e o CMO, baseada na confiança e no respeito mútuos.
As execuções de engenharia são uma etapa crítica no processo de transferência de tecnologia
As execuções de engenharia são realizadas para identificar e resolver problemas de processo e equipamento que possam surgir. Tornou-se uma prática padrão incluir execuções de engenharia como parte de projetos de transferência de tecnologia, independentemente da forma de dosagem, apesar dos recursos e do tempo que eles consomem. Com o tempo, ficou claro para qualquer pessoa envolvida em transferências de tecnologia que uma execução de engenharia bem-sucedida garante a qualidade para as execuções de fabricação e embalagem de cGMP subsequentes. Deve ser permitido um tempo adequado entre as execuções de Engenharia e as execuções de Produção cGMP para avaliar os resultados das execuções de Engenharia para confirmar e definir os parâmetros. A resolução de problemas de parâmetros de processo deve ser concluída durante as execuções de engenharia,USFDA , para aprovação da transferência do site.
Exemplo de controle de peso de enchimento de cápsula em processo de qualificação
Há alguns anos, trabalhamos com a equipe de P&D de um cliente para lançar um produto de marca em nosso site. Era um produto em cápsula com vários componentes diferentes. No início, utilizamos MG2 para o processo de encapsulamento. No entanto, foi contestado pelo USFDA, uma vez que o enchimento da cápsula não conseguia medir os pesos dos componentes individuais durante o processo de encapsulamento. Para resolver o problema, trabalhamos com o cliente para mudar para um enchimento de cápsulas IMA que pudesse testar os pesos dos componentes individuais durante o controle do processo. Finalmente, o USFDA concordou com a abordagem que adotamos. O produto da marca foi comercializado com sucesso e gerou receita para nosso cliente. Com a transferência de tecnologia concluída com êxito, o fornecimento de produtos consistente e previsível foi alcançado, o que permitiu ao cliente realizar sua participação no mercado e metas de receita.
Lições aprendidas
Para evitar eventos semelhantes em futuras transferências de tecnologia, nossa equipe trabalha de perto com os clientes. Não apenas seguindo os trens de equipamentos originais dos clientes, mas também fornecendo nossa experiência durante as transferências de tecnologia para garantir que o produto transferido possa ser comercializado de maneira oportuna e eficiente. Seguindo esta abordagem, os problemas e desafios são significativamente reduzidos e a satisfação do cliente com a qualidade e desempenho geral do produto.
Por Holger Shen, gerente de serviços técnicos, Bora Pharmaceuticals
A transferência de tecnologia tem como objetivo comercializar produtos com sucesso no site parceiro da sua organização de manufatura por contrato (CMO). Isso significa que a fabricação, a análise, a embalagem, a documentação relevante e a experiência profissional devem estar envolvidas no processo. É inevitável que problemas e desafios possam ser encontrados durante a transferência de tecnologia de qualquer produto farmacêutico. No entanto, trabalhando em conjunto com seu parceiro CMO, esses problemas e desafios podem ser superados com sucesso. Este artigo tem como objetivo fornecer dicas e instruções para garantir que uma transferência de tecnologia seja executada sem problemas e com sucesso com seu parceiro CMO para garantir a variabilidade mínima de lote para lote durante as operações de manufatura e embalagem de rotina.
Desenvolvimento e revisão do design do processo
As transferências de tecnologia de produtos farmacêuticos são frequentemente implementadas em diferentes escalas de produção ou equipamentos em comparação com o processo original. O desafio é como estabelecer parâmetros de processo com o novo equipamento / tamanho do lote do local de transferência de fabricação para outro local, geralmente para o CMO escolhido pelo proprietário do produto, enquanto mantém os requisitos de qualidade do produto farmacêutico.
O desenho do processo de transferência de tecnologia deve levar em consideração as diferenças acima mencionadas. A única estratégia para superar esses desafios é que as equipes do product owner (cliente) e CMO trabalhem juntas para desenvolver soluções práticas. O máximo de informações fornecidas pelo cliente pode minimizar ainda mais quaisquer mal-entendidos ou lacunas de conhecimento durante a transferência de tecnologia.
A primeira etapa é a transferência de informações
O pacote de transferência de tecnologia é a coleção de todo o conhecimento e documentação necessária para executar o processo e analisar o produto. Em muitos casos, essa primeira etapa é crucial para a conclusão bem-sucedida de uma transferência de tecnologia de produto. Dependendo do estágio do ciclo de vida do produto, esse "hand-off" pode incluir:
- Relatório de Desenvolvimento de Produto
- Estudos de validação de processos e embalagens
- Documento de apoio adicional, incluindo estudo de detenção a granel, estudo de transporte ou relatório de avaliação de impureza elementar
- Resultados históricos e relatórios anuais de revisão de produtos
- Controle em processo e especificação do produto acabado
- Instrumentos, equipamentos, instalações, matérias-primas e fornecedores.
- Atributos de qualidade do produto (por exemplo, atributos críticos de qualidade (CQA's) e atributos de materiais)
- Visão geral dos processos, incluindo operações da unidade (por exemplo, parâmetros críticos do processo (CPP's) e atributos do material)
- Estratégia de controle
- Parâmetros do processo de fabricação
- Ideias e planos de melhoria contínua
- Listas de Desvios Históricos
- Lista de equipamento
- Procedimentos de limpeza do produto
- Componentes de embalagem e fornecedores
- Pacote de testes analíticos, incluindo métodos analíticos, especificações de materiais e produtos.
- Requisitos de saúde, segurança e meio ambiente (EHS)
No início de uma transferência de tecnologia, o CMO ou site receptor deve realizar uma avaliação de risco de acordo com as informações fornecidas pelo cliente ou proprietário do produto. A avaliação de risco deve cobrir todas as atividades que devem ser incluídas na transferência de tecnologia. Ambas as partes devem revisar e aprovar a avaliação para garantir que todas as informações estejam alinhadas e o risco seja mitigado.
Espere uma transferência de informações abrangente, também existem algumas recomendações para evitar quaisquer problemas potenciais.
Planeje bem e defina metas comuns
Qualquer transferência de tecnologia começa com uma avaliação de viabilidade completa, onde todos os diferentes aspectos do projeto devem ser considerados e avaliados. Apressar a fase de planejamento inicial não é uma boa ideia. Uma consideração cuidadosa na fase de viabilidade pode evitar problemas posteriores durante uma transferência de tecnologia que podem levar a um escopo de trabalho adicional e atrasos na comercialização do produto e nas mãos dos pacientes.
Comunique-se de forma transparente e frequente
As estratégias de comunicação certas são cruciais para transferências de tecnologia bem-sucedidas. É aconselhável estabelecer práticas de reunião comuns e estabelecer comunicações transparentes e frequentes entre o cliente e seu parceiro CMO. Uma equipe conjunta de ambos os parceiros garantiria uma comunicação ágil e capacidade de resposta para garantir uma transferência tranquila. O requisito mais importante é uma parceria entre o cliente e o CMO, baseada na confiança e no respeito mútuos.
As execuções de engenharia são uma etapa crítica no processo de transferência de tecnologia
As execuções de engenharia são realizadas para identificar e resolver problemas de processo e equipamento que possam surgir. Tornou-se uma prática padrão incluir execuções de engenharia como parte de projetos de transferência de tecnologia, independentemente da forma de dosagem, apesar dos recursos e do tempo que eles consomem. Com o tempo, ficou claro para qualquer pessoa envolvida em transferências de tecnologia que uma execução de engenharia bem-sucedida garante a qualidade para as execuções de fabricação e embalagem de cGMP subsequentes. Deve ser permitido um tempo adequado entre as execuções de Engenharia e as execuções de Produção cGMP para avaliar os resultados das execuções de Engenharia para confirmar e definir os parâmetros. A resolução de problemas de parâmetros de processo deve ser concluída durante as execuções de engenharia,USFDA , para aprovação da transferência do site.
Exemplo de controle de peso de enchimento de cápsula em processo de qualificação
Há alguns anos, trabalhamos com a equipe de P&D de um cliente para lançar um produto de marca em nosso site. Era um produto em cápsula com vários componentes diferentes. No início, utilizamos MG2 para o processo de encapsulamento. No entanto, foi contestado pelo USFDA, uma vez que o enchimento da cápsula não conseguia medir os pesos dos componentes individuais durante o processo de encapsulamento. Para resolver o problema, trabalhamos com o cliente para mudar para um enchimento de cápsulas IMA que pudesse testar os pesos dos componentes individuais durante o controle do processo. Finalmente, o USFDA concordou com a abordagem que adotamos. O produto da marca foi comercializado com sucesso e gerou receita para nosso cliente. Com a transferência de tecnologia concluída com êxito, o fornecimento de produtos consistente e previsível foi alcançado, o que permitiu ao cliente realizar sua participação no mercado e metas de receita.
Lições aprendidas
Para evitar eventos semelhantes em futuras transferências de tecnologia, nossa equipe trabalha de perto com os clientes. Não apenas seguindo os trens de equipamentos originais dos clientes, mas também fornecendo nossa experiência durante as transferências de tecnologia para garantir que o produto transferido possa ser comercializado de maneira oportuna e eficiente. Seguindo esta abordagem, os problemas e desafios são significativamente reduzidos e a satisfação do cliente com a qualidade e desempenho geral do produto.
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