DESENVOLVIMENTO DE DISPOSITIVOS - Seleção de sistemas de administração de medicamentos para doses mais altas, viscosidades mais altas e risco mais baixo
O desenvolvimento de novos produtos biológicos parenterais com formulações de alto volume e alta viscosidade (> 1 mL,> 15 cP) está desencadeando a necessidade de dispositivos que possam fornecer essas terapias com facilidade, segurança e baixo tempo de injeção necessários para autoinjeção . 1-3 À medida que essas formulações chegam ao mercado, as empresas farmacêuticas e de biotecnologia devem fazer escolhas críticas de dispositivos a partir de uma variedade de opções amplamente não comprovadas. 2 A seguir, discute-se como as empresas podem reduzir o risco de sua seleção de dispositivos à medida que trazem para o mercado essa nova geração de produtos biológicos de alto volume e alta viscosidade.
IDENTIFICANDO FONTES DE RISCO NO DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS DE COMBINAÇÃO
As áreas particularmente propensas ao desenvolvimento de produtos combinados envolvendo um recipiente primário e embalagem secundária são desempenho e segurança. Fontes fundamentais de risco incluem incompatibilidade com o medicamento ou recipiente principal, ou falha em atender aos requisitos de usabilidade. Uma consequência associada à má seleção de um novo dispositivo de injeção pode ser perdida em marcos regulatórios, levando a um lançamento atrasado e à perda de receita associada. Uma segunda consequência é o potencial para altas taxas de rejeição durante o desenvolvimento e aumento de escala industrial, potencialmente levando a custos mais altos ou atrasos. As empresas biofarmacêuticas que lançam formulações de alto volume ou alta viscosidade devem adotar estratégias e planejar com antecedência para reduzir esses riscos.
Informações do artigo: Nicolas Bralet, Megan Lan. Desenvolvimento e distribuição de medicamentos. https://drug-dev.com/device-development-selecting-drug-delivery-systems-for-higher-doses-higher-viscosities-lower-risk/
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