Recomendações de mistura e mistura para ingredientes estéreis

Fonte: Silverson Machines, Inc.

Por Matt Smith

Para atender aos requisitos legislativos e dos clientes, a indústria farmacêutica está tendo que exigir padrões cada vez maiores de construção higiênica em equipamentos de processo. Isso se aplica a todas as formas de produtos farmacêuticos - pomadas, suspensões, xaropes, etc. Produtos fabricados em condições estéreis ou de sala limpa - por exemplo, injetáveis ​​e vacinas - apresentam diferentes desafios, especialmente no que diz respeito à esterilização de produtos. Para esses produtos, a mistura normalmente ocorreria antes da esterilização, mas há casos em que a esterilização pós-produção é impossível por razões técnicas, colocando mais restrições no processo de mistura. Freqüentemente, os produtos estarão sujeitos a uma combinação destes fatores:

• Quando o produto acabado é sensível à temperatura e não pode ser esterilizado por calor.
• Onde a irradiação, freqüentemente usada para esterilizar produtos sensíveis ao calor, pode danificar o produto.
• Onde o produto é uma suspensão e não pode ser esterilizado por filtração.

O processo

Além das demandas da tarefa de mistura real, o equipamento de processo deve atender a uma série de requisitos, em termos de design e construção:

• O equipamento deve ser projetado para ser limpo no local (CIP) e esterilizado no local (SIP).
• Qualquer dispositivo de mistura deve ter retenção o mais próxima possível de zero.
• As áreas mortas e fendas (“armadilhas de insetos”) devem ser eliminadas.
• Os materiais de construção, incluindo todas as peças em contato com o produto, devem ser de fontes compatíveis e rastreáveis.
• Os equipamentos podem ser obrigados a estar em conformidade com padrões como FDA, EHEDG e cGMP.
• Documentação detalhada - por exemplo, pacotes para cumprir os regulamentos da FDA - também pode ser necessária.

O problema

Os agitadores convencionais modificados para serem higiênicos e magnéticos têm limitações. Estes são considerados auxiliares de processo e são adequados para otimizar a transferência de calor e a simples mistura líquido / líquido.

• Esses dispositivos de baixo cisalhamento não são adequados onde tarefas de mistura mais complexas estão envolvidas, por exemplo, criação de emulsões ou modificação de reologia / viscosidade.
• Os agitadores magnéticos são menos apropriados para materiais viscosos e suspensões devido ao seu design.

A solução

A Silverson desenvolveu uma linha de misturadores Ultra Sanitários adequados para aplicações farmacêuticas e de biotecnologia, incluindo processamento de ingredientes estéreis. Silverson também pode ajudar na preparação de protocolos de Qualificação de Instalação / Qualificação Operacional para equipamentos de processo (IQ / OQs) e outras documentações, incluindo dossiês de dados para validação do FDA e outros órgãos reguladores.

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