Como a colaboração inteligente transformou um genérico no melhor novo medicamento da categoria
Por Andrea Franks, gerente sênior de serviços de desenvolvimento, Pfizer CentreOne
Os inovadores da Pharma, apoiados por caminhos regulatórios mais flexíveis, têm aberto novos caminhos para atender às necessidades não atendidas dos pacientes, recorrendo a parceiros de terceirização em maior número do que nunca devido a custos, prazos e requisitos técnicos.
Em 2020, aproximadamente 26% dos produtos farmacêuticos do mundo foram fabricados por organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMOs). 1
A Pharma está pedindo a seus parceiros de fabricação contratados que desempenhem um papel cada vez mais importante na comercialização de propriedade intelectual (PI). A maioria dos desenvolvedores de medicamentos entende que o sucesso do programa começa com o envolvimento de parceiros comerciais com a experiência e os recursos que melhor se adequam a um medicamento.
Com tanto em jogo, garantir o parceiro CDMO certo é o primeiro de muitos marcos. Depois que esse limite é ultrapassado e a transferência técnica começa, um projeto pode se tornar muito interessante.
No Pfizer CentreOne, temos experiência em ajudar os clientes com o desenvolvimento e a fabricação comercial de seu IP de Autorização de Marketing (MA). Um exemplo que podemos compartilhar é de 2016, quando um desenvolvedor farmacêutico especializado em alavancar compostos comuns para novas indicações abordou o Pfizer CentreOne para ajudar com uma nova abordagem centrada no paciente.
Do sólido oral ao injetável estéril
O próprio programa de drogas era relativamente sem precedentes. Fomos solicitados a ajudar o desenvolvedor a transformar um ingrediente farmacêutico ativo sólido (API) genérico em um injetável estéril comercial aprovado pelos reguladores.
Representando um avanço significativo no tratamento da resposta do sistema imunológico em ambientes cirúrgicos e de emergência, a nova formulação criou a melhor alternativa da categoria ao composto e formulação mais prescritos para a indicação.
O (agora) medicamento genérico nunca foi em sua história desenvolvido comercialmente em uma formulação parenteral. Embora fosse baseado em uma química bem conhecida, havia mais para comercializá-lo do que parecia à primeira vista.
Em uma época em que muitos clientes procuram desenvolver produtos orais de dosagem sólida, nossa equipe foi incumbida de desenvolver uma formulação oral sólida de um cliente em um injetável estéril.
Problema de formulação
No centro do novo valor terapêutico do composto estava sua estratégia de dosagem parenteral. Mas para realizar o potencial terapêutico do tratamento, o API sólido da formulação teve que ser colocado em solução – uma química que nunca havia sido processada para esta molécula em escala comercial com sucesso – pelo menos não até que nossa equipe de operações se envolvesse.
A transferência de tecnologia envolve a transferência de formulação e documentação técnica, mas também serve para demonstrar a capacidade do parceiro contratual de reproduzir efetivamente os elementos da tecnologia em seu ambiente de processamento de CDMO.
Isso deve ocorrer para a satisfação de todas as partes envolvidas, incluindo os órgãos reguladores aplicáveis. Mas o que acontece quando isso não acontece? Quando nossas equipes de formulação começaram a fabricar lotes de engenharia da formulação em solução, um problema se revelou quase imediatamente.
O cliente adquiriu seu ingrediente farmacêutico ativo (API) de um único fornecedor terceirizado. Quando o API foi colocado em solução, descobriu-se que o API continha partículas estranhas. O programa de desenvolvimento de drogas estava em sério risco.
Experimente o fornecimento de API alternativo
Com as partículas visíveis na solução, a equipe de operações teve que resolver o problema. O cliente estava relutante em encontrar um fornecedor alternativo porque a química da formulação foi validada com o produto desse fornecedor. Com o relógio do time-to-market correndo, várias semanas foram gastas em comunicação com o fornecedor de API para entender a causa raiz do particulado e para saber se outro lote estava disponível. Sem API adicional prontamente disponível, nossos colegas do site e o cliente estavam em uma situação difícil. Não havia como o processo ser executado conforme foi configurado. A revalidação de uma nova formulação química usando outro fornecedor de API teria um custo proibitivo e levaria muito tempo.
Se todas as partes não conseguissem encontrar uma solução viável, todo o programa estaria em risco.
Como a colaboração inteligente prepara o terreno para uma solução de ponta
As soluções para questões aparentemente insolúveis na indústria farmacêutica são muitas vezes o resultado de uma estreita colaboração e um objetivo comum. No caso dessa formulação genérica, a solução veio de uma colaboração inteligente que resultou em uma nova abordagem.
Em questão estavam as partículas. A criação de um processo totalmente novo exigiria potencialmente uma revalidação cara e/ou um processo de transferência de tecnologia revisado, o que poderia resultar em atraso no envio do MA.
Para garantir que continuamos no caminho certo, nossa equipe começou a explorar como resolver o problema da API em duas etapas. Primeiro, usando a rede estendida da Pfizer, analisamos as partículas para identificá-las e descobrimos que eram, de fato, materiais estranhos, mas inertes, inerentes ao processo de fabricação do API. Agora tudo o que tínhamos a fazer era descobrir como removê-lo da solução. A equipe supôs que isso poderia ser feito adicionando uma etapa de filtração para remover as partículas.
Munidos de dados, nossos engenheiros de processamento e desenvolvedores de processos de clientes trabalham juntos para encontrar uma solução sobre onde implementar a etapa de filtragem necessária. Aplicando nossa experiência regulatória existente, também reexaminamos o processo e descobrimos que uma pré-filtração da solução poderia ocorrer antes da esterilização no trem sem exigir recertificação dispendiosa. Problema resolvido.
A arte da ciência ao seu dispor
Ninguém quer ver um programa promissor de desenvolvimento de medicamentos fracassar. Nesse caso, o sucesso veio da colaboração e do desejo de encontrar uma solução viável para que os pacientes recebam os medicamentos de que precisam.
No Pfizer CentreOne, colaboramos com nossos clientes e fornecemos acesso ao poder científico da Pfizer para ajudar a moldar seu programa de desenvolvimento.
Autor: Andrea Franks
Biography: Andrea Franks é gerente sênior de serviços de desenvolvimento da Pfizer CentreOne. Nessa função, Andrea lidera equipes de projeto desde o desenvolvimento até a comercialização. Andrea começou sua carreira como Química Associada nos Laboratórios Abbott, Divisão de Produtos Hospitalares em 1986. Ela ocupou cargos em Operações Técnicas e Suporte a Produtos de Contêineres Flexíveis antes de entrar no Gerenciamento de Projetos. Andrea gerencia projetos complexos há mais de 20 anos, trabalhando com Abbott e Hospira em P&D, Operações e One2One – e agora com Pfizer CentreOne. Andrea adora trabalhar com clientes e fornecer orientação e experiência a outros gerentes de projeto. Ela ajudou a lançar muitos produtos de parceiros Pfizer CentreOne em sua carreira.
Andrea é bacharel em Engenharia Química pela University of Iowa, mestre em Ciência e Engenharia de Materiais pela Northwestern University e possui certificação PMP (Project Management Professional).
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