Reduzindo o erro humano nas operações Gmp Pharma/Biopharma
Por Harry Benson
Nas indústrias farmacêutica e biotecnológica, os atrasos na colocação de produtos no mercado custam às empresas receitas e inibem o acesso dos pacientes aos seus medicamentos. Os clientes da CAI geralmente buscam ajuda para encerrar investigações abertas, mas ignoram a fonte dessas investigações, mesmo quando o produto está em quarentena. Onde os clientes realmente precisam de ajuda é para cortar o erro humano na fonte. Os custos médios de desvio da indústria geralmente variam de $ 25.000 a $ 55.000, mas podem chegar a $ 1.000.000 por desvio se houver perda de produto. Investigar apenas um desvio pode custar milhares de dólares a uma empresa. Ao considerar o custo de esforços heróicos para produzir e liberar lotes, a subsequente rotatividade de funcionários e o possível tempo de inatividade, o custo aumenta exponencialmente.
Uma abordagem de Desempenho Humano se baseia em métodos estruturados que avaliam os processos de um site onde o erro humano apresenta o maior risco, implementando soluções que interrompem esses erros na fonte. As soluções resultantes podem ser de natureza cultural, processual ou técnica e podem estar dentro de qualquer departamento ou fluxo de trabalho da empresa em que haja envolvimento humano. A eliminação de desvios, principalmente os recorrentes, permitirá que seu site mova o produto para o mercado com mais rapidez e eficiência.
Considere o ponto de vista do paciente ao decidir investir em medidas de prevenção de erros humanos. Você pode imaginar dizer a um paciente que você não tem os medicamentos dos quais ele depende porque as pessoas que fabricam seu produto não sabem, por exemplo, o que significa “verificação” ou “observado” ao criar um registro de lote? Não há uma boa razão para os pacientes serem privados de seus medicamentos devido a erro humano.
Quais são os fatores sob o controle de nossa organização que afetam o desempenho humano contínuo?
As organizações precisam prestar atenção deliberada a cada um desses fatores. Como o CEO ou o chefe local é responsável pela cultura de uma organização ou local, a melhor abordagem é que esses líderes atribuam cada um desses fatores do local de trabalho a um proprietário principal e a um patrocinador executivo que envolva toda a organização da maneira certa para construir , e então analisar e melhorar continuamente, seu fator atribuído. Mas a liderança é mais do que um título ou função; é uma mentalidade apoiada pela ação. Assim, a iniciativa de melhoria em qualquer uma dessas áreas também pode ser desencadeada dentro de uma organização, desde que a liderança a encoraje.
1. Alinhamento de Propósito e Prioridade . Ao considerar os fatores que afetam o desempenho humano, o alinhamento organizacional vem em primeiro lugar. Vamos ilustrar sua importância com um cenário que nossas equipes observaram em diversas ocasiões:
O Diretor de Manufatura afirma que a atenção à qualidade é a prioridade mais importante, “Certo na Primeira Vez” é um clamor comum. No entanto, durante certas execuções de produção, vemos um aumento nos erros. Após investigação, descobrimos que os supervisores de linha estavam apressando os operadores porque sua produção estava atrasada.
Esse fenômeno, conhecido como “prioridades conflitantes”, geralmente leva a confusão e erros. Se os funcionários de todos os níveis estiverem alinhados, forem claros quanto às prioridades e aceitarem a definição de sucesso (métricas, por exemplo), esse revés poderá ser evitado ou, pelo menos, minimizado a um nível administrável.
De acordo com dados de observação de inspeção da FDA, as observações regulatórias mais comuns são resultados diretos de erro humano. Embora um grande risco para um trabalho sem erros seja a falta de clareza do papel (que é o nosso fator nº 2), os problemas nessa área geralmente começam com o fator um, que é a falta de alinhamento dentro da liderança e uma estrutura organizacional caótica. Este é um dos problemas mais difíceis de resolver – não porque a solução seja difícil, mas porque muitas vezes envolve opiniões e egos dos líderes da organização. Para que o consenso seja alcançado, alguém deve ceder em algum grau e ainda estar comprometido com as metas e prioridades da organização.
2. Clareza do papel. A compreensão de um funcionário sobre sua função e responsabilidades não deve ser tida como garantida na contratação e na orientação. Os funcionários se desviam do curso de ação esperado por vários motivos, incluindo incerteza sobre a situação, a expectativa ou o processo, ou prioridades conflitantes ou distrações, como expectativas múltiplas e muitas vezes irracionais de uma única função de trabalho. O mapeamento eficaz dos fluxos de trabalho dos funcionários permite que as organizações criem os SOPs certos e os programas de qualificação e treinamento para preparar os funcionários com o sistema e o conhecimento do processo de que precisam para se manterem fiéis ao curso.
Uma vez que nenhuma quantidade de comunicação e treinamento processual pode garantir que todos os operadores responderão de maneira ideal a todas as circunstâncias, a clareza do papel também inclui esclarecer os níveis e limites de autoridade, juntamente com os melhores procedimentos de escalonamento e suporte em caso de situações imprevistas.
3. Conexões de colegas de trabalho . As interações dos funcionários no local de trabalho com outras pessoas afetam profundamente a satisfação no trabalho. A maioria das pessoas leva a sério um comentário crítico ou positivo de um colega de trabalho. Isso é verdade mesmo que o comentário tenha sido feito inocentemente enquanto passava pelo refeitório.
Observe que para “comunicações” dizemos regular, não prescrevendo uma frequência específica. É importante que alguma frequência padrão seja estabelecida e mantida porque as pessoas também podem interpretar a ausência de comunicação pessoalmente. Sem uma comunicação clara, começamos a contar a nós mesmos histórias sobre transparência ou política, o que pode levar à desconfiança dos funcionários.
Uma cultura de responsabilidade, que é a marca registrada de uma organização que funciona bem, também é formada por meio das interações dos funcionários. O ápice dessa cultura é quando os pares são capazes de responsabilizar uns aos outros sem qualquer reação emocional. Para atingir esse objetivo cultural, os dois primeiros fatores devem estar bem definidos (alinhamento e expectativas claras).
4. Compromisso de Melhorar. Todas as organizações têm problemas e bagagem. O que importa para os funcionários é como a organização lida com esses desafios. Seus funcionários se perguntam: “Estão sendo tomadas medidas sobre as questões que estou levantando? Ninguém mais está vendo esse problema? Alguém se importa? Se a empresa carece de um histórico comprovado de comprometimento com a melhoria contínua, as pessoas não apenas hesitarão em levantar questões, mas também reterão informações propositalmente se sentirem que ninguém está ouvindo ou agindo de acordo com suas opiniões.
Muita energia é gasta em programas de engajamento de funcionários, e eles podem ser eficazes na criação de um ambiente amigável e uma atitude de equipe. No entanto, esses programas não resolverão o problema central de uma equipe que não esteja envolvida na resolução de problemas de negócios. A fórmula para criar o tipo de envolvimento profundo que leva à melhoria contínua e à resolução de problemas é simples em conceito, mas requer humildade e que os egos sejam postos de lado. O objetivo final é uma cultura genuína que primeiro permite, depois incentiva e finalmente reconhece ações que revelam problemas e melhoram os resultados.
5. Desenvolvimento, Qualificação e Treinamento . Em nossas indústrias, os indivíduos tendem a ter muito orgulho profissional, e seu desempenho pode depender mais de seu orgulho no trabalho do que estritamente da remuneração. Portanto, o compromisso demonstrado de uma organização com o apoio e desenvolvimento das habilidades de seus funcionários e progressão na carreira terá um efeito significativo e positivo no local de trabalho. Por outro lado, se os funcionários lutam para se imaginar em dois a quatro anos em uma posição melhorada profissionalmente, há alto risco de baixo desempenho e rotatividade.
6. Remuneração e Incentivos . A pesquisa continua a mostrar o que a experiência provou; o pagamento normalmente não é o catalisador do desempenho ou da saída do funcionário. O pagamento dos funcionários deve ser confiável e deve atender a um valor justo de mercado. É quando o salário não acompanha os intangíveis do trabalho que as pessoas começam a avaliar suas opções. Eles buscam uma remuneração equilibrada com a carga de trabalho e as pressões de prazos e expectativas. É claro que a estrutura e a igualdade de pagamento e promoção também desempenham um papel importante no desempenho. O moral e o desempenho sofrem quando os funcionários questionam a legitimidade das práticas de aumento ou promoção da empresa.
7. Padrões de contratação e promoção. Assim como o pagamento, a contratação e a seleção de função podem não ser um motivo inicial para que os funcionários saiam ou tenham um desempenho ruim, mas se problemas nessa área surgirem continuamente sem serem resolvidos, isso prejudica a confiança que os funcionários têm na organização e em seus líderes.
A perspectiva de cada funcionário deve ser abordada em um nível pessoal. No entanto, se houver uma sensação generalizada de práticas desleais, esses tipos de conexões podem não ser suficientes. Também é importante ter em mente que, se os funcionários sentirem que a organização baixou seus padrões de contratação, os funcionários existentes começarão a se sentir sobrecarregados para compensar. Padrões consistentes e justos de contratação e seleção criam um ambiente de respeito entre pares que se traduz naturalmente em padrões de desempenho mais elevados.
Sobre o autor
Atuando como Diretor de Serviços de Desempenho Humano na CAI, Harry Benson lidera uma equipe de profissionais experientes no desenvolvimento e execução de programas, processos e ferramentas com nossos clientes para padronizar e melhorar o desempenho de seu pessoal. Ex-oficial de submarino com treinamento nuclear e especialista em treinamento mestre, ele é especialista em design e entrega de soluções de aprendizado com mais de 20 anos de experiência na aplicação de métodos atuais para eficácia organizacional e aprendizado em ambientes altamente técnicos. Seus métodos levaram a uma grande melhoria de habilidades, impulsionando o desempenho baseado em resultados para a Marinha Nuclear dos EUA e empresas que variam de pequenas a Fortune 500. O Sr. Benson é bacharel pela Academia Naval dos EUA e mestre em Administração de Negócios Internacionais pela Wright Universidade Estadual.
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