Como fazer comprimidos farmacêuticos de dose sólida

Fonte: Wilson Tool International

O processo de fabricação de “Comprimidos Farmacêuticos de Dose Sólida” para fins de uso terapêutico na prevenção, tratamento ou cura de doenças pode ser uma tarefa assustadora. Requer especialistas nas áreas de desenvolvimento farmacológico, operações de prensa rotativa de comprimidos, engenharia de fabricação, controle de qualidade e ferramentas. Cada membro é parte integrante da produção de comprimidos seguros, puros e comercializáveis.

O processo de desenvolvimento de medicamentos é complicado. Neste artigo, abordaremos apenas os fundamentos da fabricação desses tablets que começam em um Laboratório Independente de pesquisa e desenvolvimento, CDMO ou Manufatura de Marca. 

A Formulação Farmacêutica

O processo começa com uma formulação farmacêutica contendo API, Excipiente e Cargas para auxiliar no fluxo e estabilização do produto a ser comprimido/comprimido. Esta fórmula pode passar por um processo de granulação úmida ou seca, ou pode ser simplesmente misturada em um produto para compressão direta. Seja usando uma prensa hidráulica de laboratório ou uma prensa rotativa de alto rendimento, o processo permanece praticamente o mesmo, mas aumenta em dificuldade com a velocidade e o volume do material que está sendo comprimido. Simplesmente, o número de comprimidos necessários para os Ensaios Clínicos será muito menor do que o da comercialização. Com o aumento das necessidades, aumenta também a necessidade de produzir quantidades maiores de produto, o que exigirá mais prensas operando em velocidades mais altas para manter os níveis de produção.

O Processo de Compressão

1. O Produto fluirá da tremonha acima da mesa de compressão para uma estrutura de alimentação que auxilia no enchimento da matriz. A Wilson Tool fabrica essas matrizes de acordo com o padrão TSM para garantir o preenchimento adequado.
2. O punção inferior, na posição de preenchimento, se moverá então através de um came de peso empurrando o punção inferior para cima, de modo que o excesso de pó possa ser raspado, obtendo assim o peso de comprimido desejado.
3. O punção inferior retornará à posição inferior ao mesmo tempo em que o punção superior entra na matriz para pré-compressão. Esta pode ser uma área real de preocupação no processo devido à liberação. A folga é a folga entre a parte externa do punção e a parede interna da matriz. Demasiada folga pode fazer com que o pó ultrapasse o punção, causando perda de rendimento, problemas de friabilidade, problemas de laminação e comprimidos abaixo do peso. Os engenheiros de ferramentas da Wilson analisam mais do que apenas uma fonte para calcular a folga, eles têm 20 anos de experiência analisando a densidade aparente dos produtos junto com várias fontes para obter uma folga desejável.
4. Após a pré-compressão vem a compressão principal. É aqui que o produto é comprimido além do ponto de elasticidade do material e a forma e tamanho finais são determinados. Nesta compressão principal, você pode ter problemas de tampar, separar ou colar, especialmente com a necessidade de logotipos e bissetos na indústria farmacêutica. Trabalhar com o engenheiro de vendas de ferramentas da Wilson no front-end do design do tablet e na manutenção da ferramenta pode identificar esses problemas antes que eles comecem.
5. A última parte do processo é a ejeção do comprimido completo. Durante esta parte do processo, o comprimido aquece e expande ligeiramente. Agora você pode ver alguns dos problemas agudos que discutimos anteriormente - às vezes, esses problemas de perda de rendimento podem se desenvolver mais tarde, à medida que o tablet fica parado e esfria. Revisar a pós-produção e o resfriamento do produto é um bom momento para avaliar o processo em busca de melhorias, se necessário.

Os comprimidos estão agora prontos para revestimento e embalagem. É muito importante durante a fabricação de cada lote inspecionar os comprimidos quentes e frios, verificando a dissolução, friabilidade, flashing e, principalmente, o peso.

Créditos
Fundamentos da compressão de comprimidos Armin H. Gerhardt 2010
TSM 7ª adição 2006
Michael Tousey -Techceuticals Tablet Pro 2016
Método de compressão, por Pharma Approach 2019