Uma nova solução asséptica para o preenchimento de parenterais complexos em pó, líquido ou em suspensão

Fonte: Evonik Corporation

As linhas de envase tradicionais carecem da versatilidade necessária para atender ao crescente número de medicamentos parenterais complexos e personalizados que estão sendo lançados no mercado. A Evonik recentemente qualificou uma nova plataforma de envase asséptico modular que envasará com eficiência medicamentos em pó, líquido, suspensão ou forma combinada.

Muitos produtos parenterais que utilizam tecnologias avançadas de formulação para fornecer pequenas moléculas complexas, peptídeos, proteínas e ácidos nucleicos podem enfrentar vários desafios de estabilidade, esterilidade, escalabilidade e outros desafios de fabricação de cGMP. Como um exemplo, embora os métodos de esterilização terminal, como a irradiação gama, sejam altamente eficazes e confiáveis, esse processo pode degradar o ingrediente farmacêutico ativo. Esta incompatibilidade inerente exigiu a criação de soluções especializadas para a fabricação asséptica e envase desses medicamentos parenterais. 

Além disso, nossa maior compreensão da biologia e da genética agora permite que os cientistas criem populações de pacientes altamente individualizadas e bem definidas. Naturalmente, esses produtos não são apenas complexos em design, mas exigem tamanhos de lote muito menores que podem não complementar o design pretendido e as limitações de custo por lote das linhas de envase tradicionais.

A Evonik, um CDMO para parenterais complexos, assumiu a liderança com a Bausch + Stroebel para desenvolver e comercializar uma nova classe de linha de envase asséptico para atender a essas necessidades não atendidas. A inovadora linha de enchimento asséptico VarioSys ® foi recentemente qualificada para uso GMP nas instalações de fabricação de medicamentos parenterais da Evonik em Birmingham, Alabama.

“As formulações parenterais complexas continuarão a evoluir, exigindo equipamentos mais eficazes e confiáveis ​​para lidar com o envase asséptico desses produtos farmacêuticos exclusivos”, disse Price.

“Os inovadores farmacêuticos precisam da vantagem de chegar rapidamente aos pacientes e dos mais altos padrões de qualidade para o produto final”, disse Jerod Price, Diretor de Operações de Distribuição de Medicamentos da Evonik.

“A Evonik reconheceu essas necessidades emergentes com a implementação deste sistema VarioSys ® para complementar ainda mais nosso amplo portfólio de recursos para parenterais complexos, incluindo excipientes parenterais e formulação, desenvolvimento de processos e fabricação de medicamentos cGMP.

“A linha permite a fabricação econômica de vários formulários de entrega de medicamentos por meio da troca eficiente de componentes ou equipamentos para se adequar a cada etapa do processo de enchimento para combinações de pó, líquido ou suspensão. Como resultado, é ideal para projetos de fabricação de baixo volume e alto mix”, disse Price.  

Os recursos de liofilização integrados na linha também podem facilitar a estabilidade aprimorada de medicamentos que requerem essa etapa de processamento especial. Com uma capacidade de enchimento por turno de até 18.000 frascos em pó e 24.000 frascos em líquido, suspensão de forma liofilizada, a Variosys ® Fill Line pode atender aos requisitos de escala clínica ou comercial de uma variedade de medicamentos complexos e vacinas, tudo em um compacto 6,5 m 2 de espaço isolador.

Em vez de ter sistemas de enchimento separados operando em conjunto dentro de uma instalação, o enchimento de pó e líquido pode ocorrer na mesma câmara do isolador de grau A do módulo. O enchimento de pó e líquido de alta precisão VarioSys ® minimiza a perda de produto e se ajusta automaticamente durante o funcionamento para otimizar a precisão do enchimento. O sistema também é otimizado para quase não ter pó residual após o lote. Um recurso de enchimento elimina os frascos com enchimento insuficiente, enquanto um recurso de verificação de peso permite 100% de verificação de peso para maximizar o controle de qualidade

Para mais informações sobre a linha VarioSys ® e os serviços de CDMO da Evonik para o desenvolvimento, fabricação e envase de medicamentos parenterais, entre em contato com a equipe através do email healthcare@evonik.com .