F-MELT: A solução econômica para a produção de comprimidos de desintegração oral (ODTs) de alta qualidade

A solução econômica para produzir comprimidos de desintegração oral de alta qualidade

Veja a sexta edição do Boletim Técnico da Fuji Chemical Industries :

Sistema de excipiente diretamente compressível para comprimidos orais de desintegração rápida*, as
formulações F-MELT® são projetadas com foco em três características importantes dos ODTs: dureza do comprimido, sensação na boca e tempos aceitáveis ​​de desintegração oral.

ODT é um mercado em rápido desenvolvimento, com novas tecnologias emergentes que oferecem vantagens distintas. No entanto, a compressão direta continua sendo a escolha preferida devido ao uso de equipamentos e materiais convencionais, que ajudam a manter os custos de fabricação mais baixos.

F-MELT® é uma granulação seca por pulverização composta por cinco excipientes de grau farmacêutico, incluindo carboidratos, ingredientes inorgânicos e desintegrantes. Está disponível em dois graus, F-MELT® Tipo C e F-MELT® Tipo M . Os excipientes individuais contidos no F-MELT® estão em conformidade com os padrões USP-NF, EP ou JP.

Propriedades físicas do F-MELT®**

 

Embora o F-MELT® possa fornecer a dureza e a sensação na boca desejadas para comprimidos, em muitos casos, excipientes orgânicos ou inorgânicos adicionais podem ser necessários para alcançar o resultado desejado. Os exemplos a seguir ilustram como o F-MELT® pode ser combinado com outros excipientes para manter uma maior dureza do comprimido e melhorar a sensação geral na boca.

 

Exemplo de Formulação

Exemplo 1. F-MELT® Tipo C – Formulações de Acetaminofeno e Aspirina ODT com foco na dureza do comprimido, sensação na boca e tempos aceitáveis ​​de desintegração oral.

CMC – Carboximetilcelulose, MCC – Celulose microcristalina, Mg-St -Estearato de magnésio. Comprimidos de 200 mg com 8 mm de diâmetro foram fabricados em uma máquina de compressão rotativa. No caso de acetaminofeno e aspirina como API, uma combinação de CMC ou Kollidon CL com F-MELT® Tipo C forneceu comprimidos duros com muito boa sensação na boca e tempos de desintegração oral satisfatórios.

Exemplo 2. F-MELT® Tipo M – Formulações ODT de acetaminofeno com foco na dureza do comprimido, sensação na boca e tempos aceitáveis ​​de desintegração oral.

Com uma carga de droga maior de 40%, MCC em combinação com F-MELT® Tipo M permitiu trabalhar com forças de compressão relativamente baixas e produziu comprimidos com boa dureza e um tempo de desintegração relativamente baixo. Quando usado em combinação com amido de milho, o F-MELT® Tipo M forneceu comprimidos duros com boa sensação na boca e excelente tempo de desintegração oral para o acetaminofeno.

Exemplo 3 . Trabalhando com APIs pegajosos e azedos: formulações de ácido L-ascórbico com foco na dureza do comprimido, sensação na boca e tempos aceitáveis ​​de desintegração oral.