Boas práticas de fabricação da OMS para excipientes usados em produtos farmacêuticos – Projeto de documento de trabalho
A Organização Mundial da Saúde deseja atualizar sua diretriz sobre a fabricação de excipientes farmacêuticos para garantir que esses produtos atendam aos requisitos de qualidade e pureza que pretendem ou aparentam possuir .
Veja o novo rascunho do documento de trabalho para comentários :
Fundo
A diretriz da OMS Boas Práticas de Fabricação : diretrizes suplementares para a fabricação de excipientes farmacêuticos, foi publicada na Série de Relatórios Técnicos da OMS nº 885, 1999.
Como os excipientes às vezes são usados em grandes quantidades em formas de dosagem farmacêutica e podem conter impurezas, eles podem afetar a qualidade de um produto farmacêutico acabado. O fabricante do produto farmacêutico acabado normalmente depende do fabricante do excipiente para fornecer excipientes que atendam às especificações exigidas. Portanto, é necessário um sistema de gerenciamento de qualidade adequadamente estabelecido e implementado avaliando e controlando os riscos na produção e controle de qualidade de tais excipientes. Alguns fabricantes de excipientes podem ser obrigados a seguir boas práticas de fabricação de excipientes usados em produtos farmacêuticos. Notificações de produtos farmacêuticos que contenham excipientes contaminados, ou excipientes com impurezas levando à morte de pacientes, destacaram ainda mais a necessidade de uma revisão da diretriz original. Além disso, o conceito de melhoria contínua, abordagem do ciclo de vida, melhores sistemas de gestão de qualidade, gestão de riscos e revisão da gestão devem ser descritos em tal diretriz, juntamente com o bom armazenamento necessário, bom comércio e boas práticas de distribuição para garantir sua confiabilidade em toda a cadeia de abastecimento .
O fabricante de excipientes utilizados em produtos farmacêuticos deve ser capaz de identificar os riscos associados à produção (incluindo etapas de fabricação, rota de síntese) e controle de qualidade de seus produtos. Isso inclui, mas não está limitado a, instalações, equipamentos, utilidades, armazenamento e distribuição. O fabricante de tais excipientes deve avaliar esses riscos e identificar medidas apropriadas para mitigar tais riscos. A eficácia das medidas deve ser avaliada para garantir que sejam adequadas.
Este documento fornece informações sobre boas práticas de fabricação que devem ser implementadas para auxiliar os fabricantes a produzir e controlar excipientes usados em produtos farmacêuticos que atendam às especificações pretendidas, de maneira consistente. A avaliação de risco pode ser útil para determinar quais excipientes devem ser fabricados de acordo com esta diretriz.
1. Introdução e escopo
1.1. O objetivo deste documento é orientar a produção, controle, armazenamento e distribuição de excipientes utilizados em produtos farmacêuticos, com foco nas boas práticas de fabricação (BPF) sob um sistema adequado de gestão da qualidade. Também se destina a ajudar a garantir que tais excipientes atendam aos requisitos de qualidade e pureza que pretendem ou aparentam possuir.
1.2. O documento não cobre aspectos de proteção do meio ambiente, nem aspectos de segurança para o pessoal envolvido na fabricação e controle de materiais e excipientes.
1.3. Os excipientes são frequentemente utilizados em grandes quantidades na química industrial, bem como na indústria alimentar e cosmética. As especificações dos excipientes usados nessas aplicações podem variar e nem sempre ser apropriadas para uso em produtos farmacêuticos. É responsabilidade do fabricante do produto acabado e do requerente garantir que
o produto acabado seja fabricado usando excipientes de grau adequado de acordo com o uso pretendido.
1.4. Os excipientes são freqüentemente usados em quantidades significativas na produção de produtos farmacêuticos. Devem ser de qualidade adequada, pois podem afetar a qualidade dos produtos farmacêuticos acabados.
1.5. O fabricante do produto farmacêutico acabado é altamente dependente do fabricante do excipiente para fornecer materiais que sejam homogêneos em características químicas e físicas e com a qualidade desejada.
1.6. Em geral, os excipientes são usados como adquiridos, sem nenhum refinamento ou purificação adicional. Consequentemente, as impurezas presentes no excipiente serão transportadas para o produto farmacêutico acabado.
1.7. Para atingir o objetivo de garantir que os excipientes usados em produtos farmacêuticos sejam de qualidade adequada, um nível apropriado de GMP deve ser estabelecido, implementado e mantido durante sua produção, embalagem, reembalagem, rotulagem, controle de qualidade, liberação, armazenamento, distribuição e outros relacionados Atividades. Medidas adicionais
devem ser tomadas ao fabricar excipientes para os quais a literatura científica, informações de domínio público ou dados históricos indicam que eles apresentam maior risco devido à formação potencial de impurezas tóxicas durante o processo de fabricação ou devido à contaminação potencial durante o armazenamento e distribuição.
1.8. Procedimentos analíticos específicos devem ser usados pelo fabricante do excipiente, quando o excipiente se destina a ser usado em um produto farmacêutico, para garantir que seja adequado para o uso pretendido. A farmacopeia e os requisitos regulatórios devem ser considerados pelos fabricantes como referência para esses testes analíticos. Informações de domínio público também podem ser consideradas. Os princípios de gestão de risco devem ser implementados para identificar e mitigar os riscos.
1.9. Um profundo conhecimento e compreensão dos processos e riscos associados são necessários. Isso inclui todas as operações da unidade e etapas de processamento, etapas principais do processo, parâmetros críticos (tempo, temperatura, pressão, etc.), condições ambientais, equipamentos utilizados, proteção contra contaminação e pontos de monitoramento.
Veja o Projeto de Documentos de Trabalho completo sobre “ Boas práticas de fabricação da OMS para excipientes usados em produtos farmacêuticos ” aqui
(clique na imagem para descarregar a brochura)
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Se não estiver registrado ou incluído na lista de correspondência da OMS, envie sua solicitação com nome completo, endereço de e-mail e organização/afiliação para nsp@who.int.Para qualquer questão técnica, pode contactar o Dr. Steve Estevao Cordeiro, Responsável Técnico, Normas e Padrões para Produtos Farmacêuticos, Normas Técnicas e Especificações ( estevaos@who.int ), com cópia para a Sra. Bezawit Kibret ( Kibretb@who.int , nsp@ who.int ).
Os comentários devem ser enviados através da plataforma online até 21 de maio de 2023 . Por favor, note que apenas os comentários recebidos até este prazo serão considerados para a preparação deste documento.
Fonte: OMS, Projeto de Documentos de Trabalho “Boas práticas de fabricação da OMS para excipientes usados em produtos farmacêuticos”
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