Comprimidos de alta velocidade de comprimidos com alto teor de drogas preparados a partir de isoniazida granulada em leito fluidizado

Comprimidos de alta velocidade de comprimidos com alto teor de drogas preparados a partir de isoniazida granulada em leito fluidizado

O objetivo deste estudo de viabilidade foi investigar a possibilidade de produzir comprimidos de liberação imediata de 100 mg de isoniazida em escala industrial, robustos e com alta concentração de fármaco (90,9%, p/p) e simultaneamente atender aos requisitos de bioisenção. Com uma compreensão das restrições da vida real em cientistas de formulação durante o desenvolvimento de produtos para a indústria de genéricos, este estudo foi feito considerando um conjunto comum de excipientes e operações de fabricação, bem como prestando atenção especial ao processo de produção de comprimidos de alta velocidade em escala industrial como uma das operações de fabricação mais críticas. A substância isoniazida não foi aplicável para o método de compressão direta.

Assim, a escolha do método de granulação foi logicamente justificada, e foi granulado em leito fluidizado com uma solução aquosa de Kollidon® 25, misturado com excipientes e comprimidos com uma prensa rotativa (Korsch XL 100) a 80 rpm (80% da velocidade máxima) na faixa de pressão de compactação 170–549 MPa monitoramento das forças de ejeção/remoção, uniformidade do peso do comprimido, espessura, e dureza. Ajustando a força de compressão principal, o gráfico de Heckel, manufaturabilidade, capacidade de compactação, compactabilidade e perfis de compressibilidade foram analisados ​​para escolher a força de compressão principal que resultou na resistência à tração desejável, friabilidade, desintegração e perfil de dissolução. O estudo mostrou que os comprimidos de isoniazida carregados com drogas altamente robustos com conformidade com os requisitos de isenção biológica podem ser preparados com um conjunto comum de excipientes e equipamentos/operações de fabricação incl. o processo de formação de comprimidos de alta velocidade em escala industrial.

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Materiais

Isoniazida (INZ; Vaishaly Pharmaceuticals, Mumbai, Índia; lote # T2005 195/INH) foi usada como ingrediente farmacêutico ativo, povidona ( Kollidon® 25 ; BASF SE, Ludwigshafen, Alemanha) foi usada como aglutinante para granulação úmida, milho ceroso modificado amido alimentar (Resistamyl® 347; Tate & Lyle PLC, Koog aan de Zaan, Holanda) foi usado como diluente-desintegrante, crospovidona ( PolyplasdoneTM XL-10 ; Ashland Specialty Ingredients, Wilmington, DE, EUA) foi usado como superdesintegrante, enquanto estearato de magnesio(Sudeep Pharma Pvt. Ltd., Nandesari, Vadodara, Índia) foi usado como lubrificante. Isozid® 100 mg comprimidos (Fatol Arzneimittel GmbH, Schiffweiler, Alemanha) foram usados ​​como referência. Os produtos químicos usados ​​para a preparação dos meios de dissolução eram de grau Farmacopéia e usados ​​como recebidos.

Mohylyuk, V.; Bandere, D. Comprimidos de alta velocidade de comprimidos carregados com drogas preparados a partir de isoniazida granulada em leito fluidizado. Pharmaceutics  2023 ,  15 , 1236. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics15041236