O problema nº 1 mais comum nas inspeções de GMP da FDA

Fonte: MasterControl, Inc.

Por Sarah Beale, MasterControl

O COVID-19 teve um impacto dramático nas atividades de inspeção da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O número de inspeções de boas práticas de fabricação (GMP) que poderiam ser concluídas diminuiu compreensivelmente e a agência passou a confiar mais em métodos remotos. Embora a supervisão do FDA agora pareça bem diferente de antes da pandemia, o maior problema nas inspeções de GMP do FDA não mudou.

Quando se trata de fabricação de produtos farmacêuticos, ano após ano, o mesmo problema está no topo da lista, tanto para as cartas de advertência da FDA quanto para o Formulário 483 - questões envolvendo responsabilidades e procedimentos de qualidade.

Carta de advertência da FDA e dados do formulário 483

Os dados das cartas de advertência do FDA e do Formulário 483 estão prontamente disponíveis no site do FDA. 1 De acordo com dados do FDA, as observações mais comuns no ano fiscal de 2021 foram:

1. 21 CFR 211.22(d) — Responsabilidades e procedimentos aplicáveis ​​à unidade de controle de qualidade não são [por escrito] [totalmente seguidos].
2. 21 CFR 211.192 — Falha ao revisar uma discrepância de falha de um lote ou de seus componentes em atender às especificações.
3. 21 CFR 211.100(a) — Não há procedimentos escritos para controles de produção e processo.

Os dados da carta de advertência do The FDA Group de FY2017-FY2021 2 listam as citações mais comuns como:

1. 21 CFR 211.22(d) — Responsabilidades e procedimentos aplicáveis ​​à unidade de controle de qualidade não são [por escrito] [totalmente seguidos].
2. 21 CFR 211.192 — Falha ao revisar uma discrepância de falha de um lote ou de seus componentes em atender às especificações.
3. 21 CFR 211.160(b) — Controles de laboratório cientificamente sólidos.

As duas principais razões para as cartas de advertência da FDA e os formulários 483 são as mesmas. Como dito acima, esta é uma tendência. Então, por que o problema consistente com procedimentos operacionais padrão (POPs) relacionados ao controle de qualidade? A resposta provavelmente está no controle de documentos de uma empresa.

Importância do Controle de Documentos

Em um ambiente regulamentado, tudo deve ser documentado e os SOPs não são exceção. Os SOPs registram como você faz as coisas em sua organização. Escrevê-los em primeiro lugar e aprová-los já é bastante difícil. Atualizá-los é muito mais difícil. Especialmente se você não os estiver armazenando e atualizando usando um software de controle de documentos .

O controle de documentos é muito mais fácil quando é feito eletronicamente. Um sistema eletrônico de gerenciamento de documentos (EDMS) facilita consideravelmente o gerenciamento e a atualização dos SOPs. Obviamente, o controle de documentos é ainda mais coeso quando faz parte de um sistema eletrônico de gestão da qualidade (eQMS) . A conexão entre SOPs, treinamento e auditorias torna muito mais fácil manter a conformidade e evitar uma possível carta de advertência do FDA.

Outros problemas de GMP da FDA

Os SOPs são a evidência de que uma empresa farmacêutica está seguindo os GMPs. Isso garante a segurança, eficácia e pureza dos medicamentos produzidos. Quando um inspetor determina que um fabricante não está seguindo as GMPs, um Formulário 483 pode ser o resultado. Violações significativas podem resultar em uma carta de advertência . Embora o problema com os procedimentos seja a citação mais comum, é importante estar preparado para outros problemas comuns.

A segunda razão para problemas regulatórios está relacionada à fabricação e revisão do registro do lote. A revisão do registro do lote pode retardar muito a liberação do produto, especialmente se houver um problema. E este é o cenário que o FDA cita como um problema comum. Semelhante ao software de controle de documentos, o software empresarial pode ser usado para resolver esse problema. Os registros eletrônicos de lote permitem que as equipes de qualidade usem a revisão por exceção para encontrar e resolver problemas mais cedo no processo.

Conclusão

Problemas com SOPs continuam aparecendo nas cartas de advertência da FDA e no Formulário 483. É provável que essa tendência continue até que a maioria da indústria adote a digitalização e adote um eQMS para gerenciar seus processos de qualidade, incluindo documentos. Embora tenha havido algum progresso nessa área e a COVID-19 tenha acelerado a digitalização, ainda há um longo caminho a percorrer antes que esses problemas se tornem coisa do passado.

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Fontes:

1. “Observações de Inspeção,” US Food and Drug Administration.
2. “FDA Warning Letter & Inspection Observation Trends [Atualizado em 2022] ”, The FDA Group, 15 de fevereiro de 2022.