Um Guia de Melhores Práticas em Análise Sensorial de Formulações Farmacêuticas
Está bem estabelecido que a adesão ao regime de tratamento está ligada à aceitabilidade de uma formulação farmacêutica e, portanto, também aos resultados terapêuticos. Para tanto, a aceitabilidade deve ser avaliada durante o desenvolvimento de todos os produtos farmacêuticos e especialmente daqueles destinados a pacientes pediátricos . Embora a aceitabilidade seja um conceito multifacetado, as características sensoriais deficientes contribuem frequentemente para a fraca aceitabilidade do paciente. Em particular, o mau gosto é frequentemente citado como uma das principais razões para muitos pacientes, especialmente crianças, recusarem tomar os seus medicamentos. É assim importante compreender e, na medida do possível, optimizar as características sensoriais e, em particular, o sabor/ sabor/sensação na boca da formulação ao longo do desenvolvimento do produto. A análise sensorial tem sido amplamente praticada, fornecendo dados objetivos sobre os aspectos sensoriais de alimentos e produtos cosméticos.
Neste artigo, apresentamos propostas sobre como os princípios bem estabelecidos de análise sensorial podem ser melhor aplicados ao desenvolvimento de produtos farmacêuticos, permitindo a obtenção segura de dados sensoriais objetivos e cientificamente válidos. Discutimos brevemente metodologias que podem ser úteis na redução do número de amostras que podem precisar ser avaliadas por voluntários humanos. No entanto, só é possível ter a certeza se as características sensoriais de um produto farmacêutico são ou não aversivas para potenciais utilizadores através da realização de avaliações sensoriais em voluntários humanos. Os testes também são necessários durante a avaliação da formulação e para garantir que as características sensoriais permaneçam aceitáveis durante toda a vida útil do produto.
Fornecemos um procedimento de avaliação de risco para ajudar os desenvolvedores a definir onde os estudos são de baixo risco, os resultados de uma pesquisa dos reguladores europeus sobre suas opiniões sobre tais estudos e orientações detalhadas sobre os tipos de estudos sensoriais que podem ser realizados em cada fase do produto. desenvolvimento, juntamente com orientação sobre os aspectos práticos da realização de tais estudos sensoriais. Esperamos que esta orientação também conduza ao desenvolvimento de normas acordadas internacionalmente entre a indústria e os reguladores sobre como estes aspectos devem ser medidos e avaliados ao longo do processo de desenvolvimento e ao redigir e avaliar propostas regulamentares. Finalmente, esperamos que as orientações aqui contidas ajudem os formuladores à medida que procuram desenvolver medicamentos melhores para todos os pacientes e, em particular, para os pacientes pediátricos.
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Clapham, D.; Belissa, E.; Inghelbrecht, S.; Pensé-Lhéritier, A.-M.; Ruiz, F.; Sheehan, L.; Brilhar, M.; Vallet, T.; Walsh, J.; Tuleu, C. Um Guia de Melhores Práticas em Análise Sensorial de Formulações Farmacêuticas. Farmacêutica 2023 , 15 , 2319. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics15092319
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