Estratégias e desafios de proteção contra umidade para dosagens orais sólidas

A estabilidade dos produtos farmacêuticos é um fator importante por diversas razões. Se você pensar na cadeia de fornecimento geral, na exposição e no tempo envolvido desde a fabricação até os pacientes, você deseja garantir a vida útil mais longa de um medicamento também por razões de sustentabilidade. Soluções de proteção contra umidade baseadas em embalagens primárias podem ser um caminho, mas agregam altos custos ao produto – então por que não melhorar o problema diretamente na fonte? Tenho o prazer de compartilhar com vocês alguns insights e soluções da BIOGRUND sobre este tópico que também serão abordados no próximo evento ExciPerience . "Proteger substâncias sensíveis à umidade da umidade ambiental é um dos maiores desafios na indústria farmacêutica e de suplementos nutricionais. Revestir o núcleo do comprimido com um revestimento de filme adequado desempenha, portanto, um papel importante na obtenção de uma barreira suficiente contra a umidade. Melhora a estabilidade do comprimido e fornece proteção para evitar a degradação dos ingredientes ativos e aumenta o prazo de validade. Os núcleos dos comprimidos com ingredientes ativos altamente higroscópicos, tais como extratos ou formas farmacêuticas sólidas comercializadas em países com alta umidade, devem ser protegidos da umidade de forma eficaz. A umidade pode ter um impacto severo na estabilidade dos ingredientes farmacêuticos ativos (API) nas formas farmacêuticas. Principalmente os ingredientes ativos, mas também alguns excipientes, podem ser propensos a processos de degradação devido à hidrólise. A escolha da forma farmacêutica ideal é essencial para garantir a estabilidade do IFA. Na maioria das vezes, as formas farmacêuticas sólidas (por exemplo, comprimidos ou cápsulas) são uma boa escolha devido ao seu baixo teor de água. O próximo passo na estratégia de proteção contra umidade é escolher os excipientes certos para o esforço de formulação. Para proteger as formas farmacêuticas diretamente contra a umidade, uma vez removidas da embalagem, revestimentos especiais oferecem o melhor e mais fácil caminho para impedir a entrada de água na forma farmacêutica. Os polímeros usados ​​para revestimentos de proteção contra umidade incluem HPMC (Hidroxipropilmetilcelulose) e PVA (Álcool Polivinílico). Estes polímeros são utilizados sozinhos ou em combinação com aditivos hidrofóbicos, tais como ácidos graxos ou seus sais. Uma maneira fácil de usar a formulação de revestimento correta para um núcleo de comprimido ou ingrediente ativo específico é trabalhar com sistemas de revestimento de filme prontos para uso, adaptados às necessidades do usuário. Se deve ser transparente, branco ou colorido. As formulações de revestimento modernas devem atender aos requisitos regulamentares atuais e futuros. Por exemplo, AquaPolish® MS , uma pré-mistura de revestimento de filme pronta para uso, pode ser formulada com e sem dióxido de titânio. As formulações livres de TiO2 alcançam o grau usual de brancura, bem como a opacidade necessária, por exemplo, para colorir homogeneamente até mesmo núcleos escuros de comprimidos."