Implementação de Quality by Design (QbD) para Desenvolvimento de Comprimidos Bicamada

Implementação de Quality by Design (QbD) para Desenvolvimento de Comprimidos Bicamada

Os comprimidos de camada dupla oferecem vários perfis de liberação de drogas para drogas individuais incorporadas em cada camada de um comprimido de camada dupla, o que raramente é obtido por comprimidos convencionais. Esses comprimidos também ajudam a evitar incompatibilidades físico-químicas entre drogas e excipientes. A fabricação bem-sucedida de tais formas de dosagem mais complexas depende da triagem de atributos materiais de API e excipientes, bem como da otimização dos parâmetros de processamento de operações unitárias individuais do processo de fabricação que devem ser rigorosamente monitoradas e controladas para obter uma qualidade e desempenho de medicamento aceitável em para obter segurança e eficácia de acordo com os requisitos regulamentares.

A otimização dos atributos da formulação e dos processos de fabricação durante os estágios críticos, como mistura, granulação, pré-compressão e compressão principal, pode ajudar a evitar problemas como variação de peso, segregação e delaminação de camadas individuais, que são frequentemente enfrentados durante a produção de bicamadas comprimidos.

O principal objetivo desta revisão é estabelecer a base para a implementação dos princípios do sistema Quality by Design (QbD) para o projeto e desenvolvimento de comprimidos de bicamada, abrangendo a avaliação de risco preliminar e sistemática de atributos críticos de material (CMAs) e parâmetros críticos de processo (CPPs) com relação aos atributos críticos de qualidade (CQAs) do produto em processo e acabado. Além disso, a aplicabilidade da metodologia QbD com base em sua finalidade é discutida e complementada com exemplos de tecnologia de comprimidos bicamada.

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Os seguintes excipientes são mencionados no estudo: HPMC , Eudragit RL , Eudragit RLPO ; Compritol , Carbopol

J. Simão, SA Chaudhary, AJ Ribeiro, Implementação de Quality by Design (QbD) for Development of Bilayer Tablets, European Journal of Pharmaceutical Sciences, 2023, 106412, ISSN 0928-0987, https://doi.org/10.1016/j .ejps.2023.106412.