Formulação de Dose Sólida Oral Centrada no Paciente: Melhorando o Acesso e o Valor em Todo o Ciclo de Vida do Produto
Por Anil Kane, Diretor Executivo, Chefe Global de Assuntos Técnicos e Científicos, Thermo Fisher Scientific
Segurança, eficácia e qualidade têm sido os principais objetivos do desenvolvimento e fabricação de medicamentos por décadas. Nos últimos anos, surgiu um quarto pilar que pode ser a chave para o sucesso comercial no mercado cada vez mais competitivo de hoje: o foco no paciente.
Um tema comum na área da saúde, a centralidade do paciente na fabricação de produtos farmacêuticos refere-se à integração das necessidades e preferências dos pacientes nas decisões de design, desenvolvimento e ciclo de vida de medicamentos, desde o planejamento inicial até a produção e entrega. Essa abordagem permite que as empresas farmacêuticas definam um caminho de desenvolvimento que levará a uma melhor aceitação do produto pelo paciente e, como resultado, melhorará a adesão ao tratamento, os resultados clínicos e o acesso ao mercado.
A demanda por desenvolvimento de medicamentos centrado no paciente está sendo alimentada por múltiplas considerações: o fato de que os pacientes estão desempenhando um papel mais central e proativo no gerenciamento de seus próprios cuidados de saúde, o crescimento de medicamentos especializados e terapias personalizadas, a necessidade de competir por participantes de ensaios clínicos , e aumento da pressão regulatória para demonstrar que novos medicamentos podem proporcionar melhorias significativas nos resultados de saúde do paciente.
As formulações de dose sólida oral (OSD) são particularmente adequadas para considerações de design centradas no paciente. Além de liderar o mercado como uma forma de medicamento preferida devido à sua eficiência, custo-benefício, estabilidade de prateleira e facilidade de administração, os OSDs são exclusivamente personalizáveis para as necessidades de populações específicas de pacientes. Por meio da seleção estratégica de excipientes, revestimentos e tecnologias de entrega, os desenvolvedores podem alterar e ajustar recursos como palatabilidade e deglutição, otimizando a dosagem, biodisponibilidade, mecanismo de liberação e outros atributos de desempenho. Ao identificar características específicas das populações-alvo de pacientes que podem inibir o uso seguro e adequado do medicamento, os desenvolvedores também podem tomar decisões de embalagem e entrega que eliminarão obstáculos e aumentarão a usabilidade e a conformidade.
Este whitepaper fornece informações sobre a aplicação sistemática do foco no paciente ao design de produtos OSD, concentrando-se especificamente nas seguintes considerações:
- Características relacionadas ao paciente que devem informar as decisões de design do medicamento, como idade, deficiência na deglutição, deficiência motora, dentição, deficiência cognitiva e preferência do paciente, entre outras
- Características relacionadas ao produto que podem ser modificadas para atender às necessidades das populações-alvo de pacientes, como deglutição, palatabilidade, forma de dosagem, regime de dosagem, mecanismo de liberação e embalagem
- As tecnologias, materiais e processos inovadores que podem ser aproveitados para mapear características relacionadas ao paciente para considerações de desempenho do produto para fornecer um medicamento que atenda às necessidades e preferências de uma população-alvo
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