Como fazer comprimidos farmacêuticos de dose sólida

Fonte: Wilson Tool International

O processo de fabricação de “Comprimidos Farmacêuticos de Dose Sólida” para fins de uso terapêutico na prevenção, tratamento ou cura de doenças pode ser uma tarefa assustadora. Requer especialistas nas áreas de desenvolvimento farmacológico, operações de prensas rotativas de comprimidos, engenharia de fabricação, controle de qualidade e ferramentas. Cada membro é parte integrante da produção de comprimidos seguros, puros e comercializáveis.

O processo de desenvolvimento de medicamentos é complicado. Neste artigo, abordaremos apenas o básico da fabricação desses tablets que começam em um laboratório independente de pesquisa e desenvolvimento, CDMO ou fabricação de marca. 

A Formulação Farmacêutica

O processo começa com uma formulação farmacêutica contendo um API, Excipiente e Fillers para auxiliar no fluxo e estabilização do produto a ser comprimido/comprimido. Esta fórmula pode passar por um processo de granulação úmida ou seca, ou pode ser simplesmente misturada em um produto para compressão direta. Seja usando uma prensa de laboratório hidráulica ou uma prensa rotativa de alto rendimento, o processo permanece praticamente o mesmo, mas aumenta a dificuldade com a velocidade e o volume do material sendo comprimido. Muito simplesmente, o número de comprimidos necessários para os Ensaios Clínicos será muito menor do que o de comercialização. Com o aumento das necessidades, aumenta também a necessidade de produzir maiores quantidades de produto, o que exigirá mais prensas operando em velocidades mais altas para manter os níveis de produção.

O processo de compressão

1. O Produto fluirá da tremonha acima da mesa de compressão para uma estrutura de alimentação que auxilia no enchimento da matriz. A Wilson Tool fabrica essas matrizes de acordo com o padrão TSM para garantir o preenchimento adequado.
2. O punção inferior, na posição de preenchimento, se moverá através de um came de peso empurrando o punção inferior para cima, de modo que o excesso de pó possa ser descartado, alcançando assim o peso de comprimido desejado.
3. O punção inferior retornará à posição para baixo ao mesmo tempo em que o punção superior entrar na matriz para pré-compressão. Esta pode ser uma área real de preocupação no processo devido à liberação. A folga é a folga entre a parte externa do punção e a parede interna da matriz. Demasiada folga pode fazer com que o pó passe pelo punção causando perda de rendimento, problemas de friabilidade, problemas de laminação e comprimidos abaixo do peso. Os engenheiros de ferramentas da Wilson analisam mais do que apenas uma fonte para calcular a folga, eles obtêm 20 anos de experiência analisando a densidade aparente dos produtos junto com várias fontes para obter uma folga desejável.
4. Após a pré-compressão vem a compressão principal. É aqui que o produto é comprimido além do ponto de elasticidade do material e a forma e o tamanho finais são determinados. Nessa compressão principal, você pode se deparar com problemas de capping, picking ou sticking, principalmente com a necessidade de Logos e Bisects na indústria farmacêutica. Trabalhar com seu engenheiro de vendas de ferramentas da Wilson no front-end do design de tablets e manutenção de ferramentas pode identificar esses problemas antes que eles comecem.
5. A última parte do processo é a ejeção do comprimido completo. Durante esta parte do processo, o tablet está quente e expande-se ligeiramente. Agora você pode ver alguns dos problemas agudos que discutimos anteriormente - às vezes, esses problemas de perda de rendimento podem se desenvolver mais tarde, à medida que o tablet fica e esfria. Revisar a pós-produção do produto e o resfriamento é um bom momento para avaliar o processo para melhorias, se necessário.

Os comprimidos estão agora prontos para revestimento e embalagem. É muito importante durante a fabricação de cada lote inspecionar os comprimidos quentes e frios, verificando a dissolução, friabilidade, flashing e o mais importante peso.

Créditos
Fundamentos da compressão de comprimidos Armin H. Gerhardt 2010
TSM 7ª adição 2006
Michael Tousey -Techceuticals Tablet Pro 2016
Método de compressão, por Pharma Approach 2019