Definição de estratégia de controle para um processo de granulação úmida contínua de medicamento: estudo de caso industrial
Este artigo descreve a estratégia de controle específica do processo de fabricação comercial de uma formulação de comprimido de liberação imediata baseada em granulação úmida contínua de dupla rosca . Esta estratégia de controle foi definida por uma equipe multidisciplinar com uma abordagem aprimorada, em alinhamento com a qualidade desde o designprincípios. Durante o desenvolvimento do processo, experimentos foram realizados de acordo com projetos multivariados, primeiro para identificar os atributos críticos do material e os parâmetros críticos do processo e, em seguida, para definir as condições do processo gerando um produto com a qualidade exigida. Assim, os controles foram aplicados em atributos de qualidade críticos e em parâmetros de processo críticos relacionados e atributos de materiais críticos. Devido à especificidade do processo que combina operações unitárias descontínuas e contínuas, foi desenhada uma estratégia de controle específica para garantir a qualidade do produto intermediário e final. Portanto, controles incluindo modelo de sensor suave e controles em processo foram desenvolvidos para monitorar continuamente o teor de umidade residual dos grânulos, ensaio e dissolução como atributos críticos de grânulos e comprimidos. Além disso, a implementação da tecnologia de análise de processos possibilitou uma maior compreensão do processo e forneceu suporte para o desenvolvimento da estratégia de controle. Este estudo é, portanto, considerado como um estudo de caso industrial real de definição e implementação de estratégia de controle para uma empresa comercial pretendida.processo de fabricação contínuo .
Pierre-François Chavez, Fanny Stauffer, Frédéric Eeckman, Nils Bostijn, David Didion, Cédric Schaefer, Hong Yang, Yousef El Aalamat, Xavier Lories, Martin Warman, Benoit Mathieu, Jérôme Mantanus,
Definição de estratégia de controle para um processo de granulação úmida contínua de um medicamento : Estudo de caso industrial,
International Journal of Pharmaceutics, 2022, 121970, ISSN 0378-5173,
https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2022.121970.
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