Caracterização do material com um perfil de compressão em forma de V em STYL'ONE NANO

Caracterização do material com perfil de compressão em forma de V em STYL´ONE NANO

Nos estágios iniciais do desenvolvimento de medicamentos, os APIs geralmente estão disponíveis em quantidade limitada. No entanto, os cientistas precisam prever o impacto dos parâmetros de compactação nos atributos do tablet. De fato, a qualidade do comprimido, como sua dureza, depende de vários parâmetros do processo, incluindo a velocidade de compressão, pressão e perfil usado.

Simuladores de compactação, como o STYL'One Nano , podem explorar facilmente a dinâmica de compressão e permitir que os pesquisadores entendam profundamente seu pó com apenas alguns gramas de material. Essa tecnologia de vanguarda é fundamental para a caracterização fundamental do material e a compreensão profunda de seu produto.

O objetivo deste boletim é mergulhar no ciclo de compressão em forma de V disponível no STYL'One Nano e demonstrar sua utilidade na caracterização de pó com exemplos práticos de sensibilidade de velocidade real.

 

Avalie a sensibilidade da velocidade de compressão do seu material com um perfil em forma de V

De acordo com a monografia 1062 da US Pharmacopeia, o perfil em forma de V é definido como “fases lineares de compressão e descompressão que produzem perfis de deslocamento-tempo de punção de dente de serra”.

Este ciclo de compressão é frequentemente usado para caracterização de pó para garantir uma velocidade de punção constante durante os eventos de compressão e descompressão. Assim, permite estudar o impacto da velocidade de compressão nas características do tablet. A velocidade na faixa de 1 mm/s a 90 mm/s pode ser alcançada no STYL'One Nano , permitindo a avaliação da sensibilidade da velocidade.

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Veja o folheto completo sobre “ Caracterização de materiais com perfil de compressão em forma de V no STYL'ONE NANO ” aqui (clique na imagem para visualizar e baixar o folheto completo)

Caracterização do material com perfil de compressão em forma de V em STYL´ONE NANO

 

Por que não escolher excipientes coprocessados ​​DC em sua formulação ODT?

Por que não escolher excipientes coprocessados ​​DC em sua formulação ODT?

A compressão direta (DC) é o processo mais simples para fabricar tablets. A vantagem do DC é que a simplicidade do processo de fabricação pode reduzir os custos de fabricação e o tempo de fabricação. Por outro lado, muitas vezes encontramos desafios, como problemas de formação de comprimidos, flutuação do peso do comprimido e dificuldade em manter a uniformidade do conteúdo, pois as propriedades do pó das matérias-primas afetam diretamente o processo DC. Os excipientes coprocessados ​​(CPEs) são aplicáveis ​​ao DC e podem superar esses desafios que são difíceis de resolver com pós simplesmente misturados.

Neste artigo, apresentamos um estudo recente realizado pela equipe de pesquisa da Heinrich Heine University demonstrando as vantagens dos CPEs em comparação com pós fisicamente misturados da mesma composição dos CPEs. Os CPEs da Daicel , HiSORAD® HSR-D03 (HSR) e GRANFILLER-D® GNF-D211 (GNF) são projetados para comprimidos de desintegração oral (ODTs), que realizam desintegração rápida sob dureza prática do comprimido. Aqui comparamos esses CPEs com misturas físicas da mesma composição em termos de fluidez, compactabilidade e desintegrabilidade.

De acordo com a fluidez, avaliamos a fluidez com o índice de fluidez de Carr e o método de teste de cisalhamento. Ambos os experimentos mostram melhor fluidez dos CPEs do que das misturas físicas em todas as avaliações. É atribuído à redução do pó fino devido à granulação dos CPEs. O desempenho dos comprimidos também foi comparado a misturas físicas da mesma composição. Ambos os CPEs apresentam maior dureza do comprimido do que as misturas físicas, indicando melhor compactabilidade. Ambos os CPEs contêm D-manitol que é frequentemente descrito como um excipiente de baixa compressão, no entanto, o processo de fabricação de granulação confere aos CPEs boa compactabilidade.

 

Tecnologias de mistura recomendadas para a produção de invólucros de cápsulas

Fonte: Charles Ross and Son Company

Por Christine Banaszek

As químicas do invólucro da cápsula hoje devem atender a uma infinidade de requisitos, incluindo aqueles afetados pelas preferências do consumidor, a necessidade de compatibilidade com ingredientes farmacêuticos ativos, as taxas de dissolução e a sensibilidade à umidade de uma formulação, a permeabilidade aceitável ao oxigênio e a estabilidade geral do produto.

As mais comuns são as cápsulas de gelatina dura, tipicamente feitas de material de colágeno de origem animal. As opções vegetarianas incluem cápsulas feitas de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC), amido de batata e pululano (tapioca). Agentes gelificantes secundários, como carragenina, goma gelana, pectina, ágar e goma xantana, também podem estar presentes. Os fornecedores de cápsulas também fabricam cápsulas de acetato de polivinila (PVAc) para preenchimento com medicamentos insolúveis em água que foram dissolvidos em solventes como polietilenoglicol (PEG).

Os invólucros das cápsulas são classificados em hard ou softgel, sendo este último plastificado pela adição de glicerina, sorbitol ou um poliol similar. Os fabricantes farmacêuticos podem encher cápsulas com pós, grânulos, pellets, líquidos, géis, pastas ou cápsulas menores. Com as propriedades químicas e físicas corretas, as cascas podem acomodar uma combinação de ingredientes incompatíveis em uma única cápsula.

Dadas as diferentes matérias-primas e requisitos de aplicação em jogo, você pode simplificar a seleção do misturador para uma formulação de cápsula-invólucro específica, considerando a viscosidade da formulação e o nível apropriado de cisalhamento. O perfil de viscosidade durante a mistura é função da própria formulação, mas outros fatores também a influenciam, como a ordem de adição dos ingredientes, a temperatura de processamento e a entrada de cisalhamento. Na maioria das vezes, a afinidade dos componentes secos com o veículo líquido com a facilidade com que os pós se dispersam ou se dissolvem determina a ação e a intensidade de mistura adequadas.

Misturador planetário duplo

Se o lote for consideravelmente espesso, denso e/ou pegajoso, um misturador planetário duplo (DPM) normalmente é a melhor escolha (foto). Sua velocidade relativamente baixa depende da alta viscosidade de uma formulação para transmitir cisalhamento à medida que suas duas lâminas idênticas giram em eixos individuais enquanto circulam o lote, empurrando o material contra as superfícies do recipiente e entre as lâminas. Quanto maior a viscosidade, maior o cisalhamento resultante da ação de amassar das lâminas do DPM, o que ajuda a suavizar a consistência e a separar os aglomerados soltos.

Certos géis de cápsula são sensíveis ao cisalhamento e um ajuste perfeito para as lâminas DPM de baixa velocidade, independentemente de a viscosidade permanecer relativamente fluida. Para ingredientes secos que são bastante fáceis de dispersar, com grumos facilmente desintegrando sob baixo cisalhamento, a ação de mistura suave e completa do DPM é ideal. Como vantagem adicional, você pode desaerar facilmente um lote puxando vácuo no DPM. Por outro lado, uma lâmina de alta velocidade às vezes pode micronizar o ar aprisionado no material, dificultando a remoção mesmo sob vácuo profundo, e você pode cisalhar demais o produto, o que pode levar a uma perda permanente de viscosidade.

Misturador multi-eixo

Um misturador de vários eixos é eficaz para formulações de cápsulas que exigem alto cisalhamento, mas não são extremamente viscosas. Géis lisos ou escorregadios geralmente são bons candidatos para processamento em um misturador de vários eixos, que compreende dois ou mais agitadores acionados independentemente trabalhando em conjunto. Uma âncora de baixa velocidade pode complementar um ou dois dispositivos de alto cisalhamento, como uma lâmina dispersora aberta estilo disco ou um conjunto rotor/estator.

Por si só, uma lâmina dispersora pode produzir padrões de fluxo aceitáveis ​​em lotes de até cerca de 50.000 centipoises e o conjunto rotor/estator de até cerca de 10.000 centipoises. Para aplicações que excedem esses limites de viscosidade aproximados, é necessário um agitador de âncora para garantir fluxo em massa suficiente e entregar a formulação ao dispositivo de alto cisalhamento. A âncora é frequentemente equipada com raspadores para limpar a formulação das superfícies de um recipiente e otimizar a transferência de calor. As paredes laterais e o fundo de uma embarcação são normalmente encamisados ​​para fins de aquecimento e resfriamento.

Para maior eficiência, você pode substituir o rotor/estator convencional em um misturador de vários eixos por um conjunto modificado projetado para indução de pó subterrâneo (foto). Esses sistemas oferecem uma maneira perfeita de introduzir sólidos diretamente na zona de alto cisalhamento para dispersão imediata. Essa técnica encurta o processo de mistura, evitando que os pós flutuem na superfície do lote ou formem grumos persistentes, chamados olhos de peixe. Também minimiza a poeira, um problema de processamento comum associado a pós leves.

Tal método de indução de sólidos é mais aplicável quando o veículo líquido está começando com uma viscosidade semelhante à da água ou muito baixa. O conjunto modificado projetado para indução de pó subterrâneo em um misturador de vários eixos não depende de uma bomba de vácuo externa, mas requer alto fluxo de líquido para gerar uma sucção poderosa para injeção de pó. Uma variação possível neste tipo de sistema é um misturador autônomo de alto cisalhamento para o processamento de formulações e intermediários de baixa viscosidade.

Misturador planetário híbrido

Se os requisitos de alta viscosidade e alto cisalhamento se aplicarem, a melhor solução é tipicamente um misturador planetário híbrido (foto), que combina a ação de mistura completa de um agitador planetário com o benefício adicional de um dispersor de alta velocidade. Tanto a lâmina planetária quanto o dispersor de alta velocidade giram em seus próprios eixos enquanto giram em torno de um eixo central. A lâmina planetária em órbita varre continuamente as superfícies da nave e transporta o material em direção ao dispersor. Isso ajuda a distribuir o calor resultante da lâmina dente de serra de giro rápido, mantendo a temperatura e a viscosidade uniformes em todo o lote em todos os momentos. A velocidade variável permite o controle preciso das taxas de cisalhamento para minimizar a degradação de quaisquer componentes sensíveis ao cisalhamento.

 

Solucionando problemas de tablet e ferramentas envolvendo óxido de magnésio

Fonte: Wilson Tool International

Por Jeremy Edson

Óxido de magnésio é um suplemento mineral popular e é frequentemente usado como antiácido ou laxante. As formas de comprimidos incluem comprimidos com revestimento entérico para liberação prolongada e variedades mastigáveis. A formulação de Óxido de Magnésio normalmente tem um tamanho de partícula pequeno, é abrasiva e alcalina (pH aproximadamente 10,3) que pode ser reativa a aços ferramenta.

Solução de problemas de tablets

Marcas pretas são fáceis de detectar em comprimidos brancos. Podem aparecer nos comprimidos de óxido de magnésio na banda lateral ou na face do comprimido. Podem ser manchas irregulares, estrias arredondadas ou pretas.

Solução de problemas de marca preta

• Uma única marca de formato irregular na faixa lateral deve-se provavelmente ao contacto com a lâmina do raspador durante a ejecção do comprimido. Adicionar um pedaço de plástico (como Delrin) na frente da lâmina do raspador ajuda a proteger os comprimidos.
• Marcas de queimadura (calor excessivo) são normalmente vistas como listras verticais pretas na faixa lateral. Isso pode ser um sinal de altas pressões de ejeção do comprimido devido à ligação da ponta ou sensibilidade da formulação ao acabamento da superfície do furo da matriz. Afastar-se do carboneto de tungstênio como material de matriz pode ser útil.
• As gotículas de óleo tendem a ser mais arredondadas e dispersas aleatoriamente apenas na face superior do comprimido. Use foles ou coletores de pó para coletar contaminantes que caem das guias superiores e reduzir a taxa de lubrificação conforme necessário.

Ferramentas de solução de problemas

Os problemas de ferramentas associados ao Óxido de Magnésio geralmente envolvem desgaste prematuro, ligação da ponta e corrosão.

Desgaste prematuro

• Mude o material da ferramenta para aço inoxidável AISI 440C ou M340, pois eles fornecem uma boa combinação de resistência à corrosão e resistência ao desgaste

Solução de problemas de encadernação de dicas

• Reduza a ponta do punção inferior em linha reta de 3/16” para 4mm
• Aumente o alívio da ponta de 0,010” para 0,020”
• Aumente o diâmetro inferior do cano do punção de 0,7450 / 0,9950” para 0,7480”/0,9980” se a torre da prensa for compatível
• Ajuste a ponta para a folga do furo da matriz

Solução de problemas de corrosão

• Use ferramentas de aço inoxidável (AISI 440C ou Bohler M340 inoxidável)
• Remova as ferramentas imediatamente da prensa após a conclusão do lote
• Limpe as ferramentas imediatamente após a remoção da prensa
• Limpe abaixo de 50° Celsius pelo menor período possível
• Banhos ultrassônicos – use um agente de limpeza como Alconox
• Pré-lavagem em água desionizada – não em água da torneira
• Enxágue final em álcool isopropílico 100% (IPA)
• Minimize o tempo entre a lavagem e a secagem
• Seque com um pano - não seque ao ar
• Ferramentas de óleo após a limpeza

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Fabricação de comprimidos de bicamada usando impressão 3D de modelagem de deposição fundida de bico duplo com base em extrusão hot melt

Fabricação de comprimidos de bicamada usando impressão 3D de modelagem de deposição fundida de bico duplo com base em extrusão hot melt

O objetivo deste estudo foi fabricar comprimidos de bicamada usando técnicas de impressão tridimensional (3D) de modelagem de deposição fundida (FDM) baseada em extrusão a quente (HME). Acetaminofeno (APAP) e citrato de cafeína (CC) foram usados ​​como drogas modelo. Cinco comprimidos de bicamada com diferentes formulações foram desenvolvidos e duas estruturas diferentes foram impressas para cada formulação. A flexão em três pontos, a lei de Hooke e os testes de resistência e rigidez foram realizados para determinar as propriedades mecânicas dos filamentos. Um novo método, a taxa de retenção de comprimidos impressos em 3D, foi desenvolvido e usado pela primeira vez para comparar a qualidade de impressão de diferentes filamentos. Os comprimidos impressos em 3D foram avaliados para derivar as taxas de liberação de drogas usando um aparelho de dissolução USP-II. HPMC HME 15LV eHPMCAS -LG foram identificados como bons materiais de impressão; no entanto, o HPMC HME 100LV não era adequado para impressão em condições frequentes de troca de bicos. Embora os testes de caracterização mecânica possam ser usados ​​para determinar se os filamentos podem ser impressos, eles não podem distinguir especificamente a qualidade de impressão entre os filamentos. No geral, este estudo revelou a fabricação bem-sucedida de comprimidos de bicamada via HME emparelhados com impressão 3D FDM de bico duplo.

Consulte Mais informação

Peilun Zhang, Pengchong Xu, Sooyeon Chung, Suresh Bandari, Michael A. Repka,
Fabricação de comprimidos de camada dupla usando modelagem de deposição fundida de bico duplo baseado em extrusão a quente, impressão 3D,
International Journal of Pharmaceutics, Volume 624, 2022, 121972, ISSN 0378 -5173,
https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2022.121972.

 

Definição de estratégia de controle para um processo de granulação úmida contínua de medicamento: estudo de caso industrial

Definição de estratégia de controle para um processo de granulação úmida contínua de medicamento: estudo de caso industrial

Este artigo descreve a estratégia de controle específica do processo de fabricação comercial de uma formulação de comprimido de liberação imediata baseada em  granulação úmida contínua de dupla rosca . Esta estratégia de controle foi definida por uma equipe multidisciplinar com uma abordagem aprimorada, em alinhamento com a qualidade desde o designprincípios. Durante o desenvolvimento do processo, experimentos foram realizados de acordo com projetos multivariados, primeiro para identificar os atributos críticos do material e os parâmetros críticos do processo e, em seguida, para definir as condições do processo gerando um produto com a qualidade exigida. Assim, os controles foram aplicados em atributos de qualidade críticos e em parâmetros de processo críticos relacionados e atributos de materiais críticos. Devido à especificidade do processo que combina operações unitárias descontínuas e contínuas, foi desenhada uma estratégia de controle específica para garantir a qualidade do produto intermediário e final. Portanto, controles incluindo modelo de sensor suave e controles em processo foram desenvolvidos para monitorar continuamente o teor de umidade residual dos grânulos, ensaio e dissolução como atributos críticos de grânulos e comprimidos. Além disso, a implementação da tecnologia de análise de processos possibilitou uma maior compreensão do processo e forneceu suporte para o desenvolvimento da estratégia de controle. Este estudo é, portanto, considerado como um estudo de caso industrial real de definição e implementação de estratégia de controle para uma empresa comercial pretendida.processo de fabricação contínuo .

Consulte Mais informação

Pierre-François Chavez, Fanny Stauffer, Frédéric Eeckman, Nils Bostijn, David Didion, Cédric Schaefer, Hong Yang, Yousef El Aalamat, Xavier Lories, Martin Warman, Benoit Mathieu, Jérôme Mantanus,
Definição de estratégia de controle para um processo de granulação úmida contínua de um medicamento : Estudo de caso industrial,
International Journal of Pharmaceutics, 2022, 121970, ISSN 0378-5173,
https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2022.121970.

 

Desenvolvimento de Formulação: Determinando a Sensibilidade ao Oxigênio

Fonte: Lighthouse Instruments

As formulações farmacêuticas, especialmente os biofármacos delicados de moléculas grandes, podem ter algum nível de sensibilidade ao oxigênio, levando à degradação do ingrediente farmacêutico ativo.

A análise de oxigênio do headspace baseada em laser permite a determinação precisa e eficiente das curvas de consumo de oxigênio.

A medição precisa da taxa de oxidação suporta a determinação das especificações de oxigênio do headspace e a estabilidade no final da vida útil.

Estudo de Consumo de Oxigênio no Headspace

• Dois antioxidantes comuns foram preenchidos em frascos sob uma atmosfera de ar.
• Um frasco de controle foi preenchido com água e selado sob uma atmosfera de ar.
• A evolução temporal do consumo de oxigênio do headspace foi medida.
• Apenas 7 amostras foram necessárias para verificar as duas curvas de consumo de oxigênio.

 

 

Conclusões:

• O método LIGHTHOUSE headspace permitiu o monitoramento do oxigênio headspace em um único recipiente ao longo do tempo.
• Devido à natureza não destrutiva da medição, as amostras do produto não são destruídas pela análise. Isso significa que muito pouco produto é necessário para estudos de consumo de oxigênio.
• O método é rápido e independente da habilidade do operador. É simples analisar conjuntos de amostras estatísticas.

Os laboratórios analíticos farmacêuticos que trabalham com formulações sensíveis ao oxigênio se beneficiam muito do uso dos analisadores de espaço de cabeça LIGHTHOUSE FMS-Oxygen. A capacidade de determinar com rapidez e precisão os níveis de oxigênio do headspace economiza tempo e permite uma visão profunda da estabilidade da formulação. A substituição de métodos destrutivos tradicionais que usam sensores eletroquímicos, cromatografia gasosa ou sensores invasivos por análises de headspace não destrutivas baseadas em laser economiza amostras valiosas de produtos e evita problemas de descarte e contaminação do produto.

 

Considerações Técnicas para o Desenvolvimento de Sólidos Orais (Parte 1)

Fonte: Pfizer CentreOne

Navegar em seu projeto de sólidos orais desde o desenvolvimento até a fabricação comercial pode ser um caminho desafiador. Em uma série de duas partes, quatro especialistas em sólidos orais da rede global da Pfizer CentreOne e organizações parceiras discutem as considerações técnicas a serem observadas. Nesta primeira parte, analisamos a importância do trabalho de base técnica e da compreensão dos excipientes nos estágios iniciais do seu projeto.

1) Completar o trabalho de base técnico completo [Sandra Conway, líder de serviços técnicos no site da Pfizer em Newbridge na Irlanda]

A base de um programa de fabricação e desenvolvimento de sólidos orais bem-sucedido é entender os riscos potenciais do processo para fornecer um medicamento robusto. Isso envolve a avaliação de entradas de produtos e processos a partir da compreensão da formulação, caracterização do material e projeto do processo.

Compreensão da formulação

O primeiro passo em qualquer processo de desenvolvimento ou transferência é entender sua formulação – algumas considerações importantes são as seguintes:

• O que é o Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS) para o ingrediente farmacêutico ativo (API)? Isso indicará sua solubilidade e permeabilidade
• Qual é o perfil de lançamento direcionado? Liberação imediata ou liberação controlada?
• Qual é a população-alvo de pacientes? População pediátrica, geriátrica ou adulta?
• Quais são os excipientes críticos de controle, suas funções e atributos materiais?
• Forma de dosagem? Comprimido ou cápsula? Tamanho do tablet?
• Etapas do processo – por exemplo, compressão direta, granulação seca, granulação úmida?

Caracterização de Materiais e Avaliação da Cadeia de Suprimentos

Uma caracterização aprofundada do API e dos excipientes críticos quanto ao seu impacto potencial nos atributos de qualidade do medicamento e no processo de fabricação é a próxima etapa do processo.

Essa caracterização informará:

• Propriedades físico-químicas do material, por exemplo, tamanho da partícula, estado cristalino
• Especificações e controle de materiais apropriados
• Potencial e estratégia de controle para variabilidade de material lote a lote
• Projeto, controle e escalabilidade do processo
• Seleção e design de equipamentos
• Controles ambientais, por exemplo, temperatura, umidade, sensibilidade à luz
• Considerações de segurança, por exemplo, contenção e considerações ATEX

Além disso, é importante considerar a cadeia de suprimentos desses materiais críticos e a disponibilidade e os canais de fornecimento e a confiança que podem afetar a produção.

Projeto de Processo

É importante projetar seus processos de fabricação e limpeza ideais usando informações obtidas com o entendimento de sua formulação e a caracterização do material.

Recomenda-se considerar as seguintes abordagens no projeto de um processo robusto e escalável:

• Fluxo de processo e equipamentos ideais
• Gerenciando o risco do processo através da aplicação do FMEA
• Conclusão do desenvolvimento em pequena escala para estabelecer faixas operacionais normais e espaço de design do processo, utilizando uma abordagem estatística
• Desenvolvimento de testes em processo para garantir atributos críticos de qualidade
• Elucidação de parâmetros de processo críticos e chave
• Tecnologia Analítica de Processo e modelos em escala de processo, se aplicável
• Design de processos e métodos de limpeza ideais
• Tempos de espera e estabilidade do processo
• Captura e gerenciamento de conhecimento em todo o ciclo de vida do produto

Essa abordagem estruturada fornecerá um produto robusto, atendendo a todos os requisitos, marcos e cronogramas do projeto.

2) Considere seus excipientes [Dr. Ali Rajabi-Siahboomi, Vice-presidente e Diretor Científico e Dr. Alberto Genovesi, Gerente Técnico de Área Sênior, Colorcon]

Os excipientes otimizam a entrega de um medicamento através da via de administração selecionada e sua seleção envolve várias considerações. Estes começam com as propriedades do API, fluxo, compressibilidade, solubilidade e qualquer sensibilidade que possa afetar a estabilidade do medicamento.

Outras considerações importantes incluem:

• Qual é o perfil de liberação do fármaco desejado?
• Qual processo de fabricação será usado e quais excipientes seriam adequados?
• Os excipientes interagem com a API?
• Qual revestimento de filme deve ser usado?
• Como deve ser o design do tablet em forma, cor e tamanho?

Com base nas propriedades da API e no perfil de liberação desejado, os excipientes devem ser selecionados e submetidos a testes preliminares em relação aos padrões de qualidade e desempenho para verificar a compatibilidade e excluir antecipadamente excipientes inadequados. O desenvolvimento de uma formulação robusta é fundamental, caso contrário, pequenas alterações na densidade das partículas, teor de umidade, distribuição do tamanho das partículas e morfologia dos ingredientes levarão a alterações no produto acabado e podem resultar em formulações sólidas orais instáveis. Mudanças nas características dos ingredientes (consistência de banho para lote) provavelmente afetarão o desempenho da formulação final no chão de fábrica e, em última análise, a qualidade do produto.

A compatibilidade da API conduzirá a seleção do excipiente, que por sua vez determina o processo de fabricação necessário. Isso terá o impacto mais significativo nos custos de produção a longo prazo. Os excipientes que possuem baixa atividade de água, como amido parcialmente pré-gelatinizado, são preferidos no desenvolvimento de formulações sensíveis à umidade porque podem proteger os ativos da degradação hidrolítica pela forte ligação da umidade durante o armazenamento. Um equívoco comum em torno da escolha de materiais é o nível de teor de umidade do excipiente. A atividade da água, não o teor de umidade absoluto, é o gatilho para reações indesejadas.

Os desenvolvedores de medicamentos também precisam considerar o que funcionará em escala de fabricação comercial. Uma recomendação importante é manter a estratégia de formulação simples, reduzindo ingredientes e etapas do processo, o que diminuirá a probabilidade de problemas mais adiante e aumentará a eficiência de custos.

A seleção de excipientes com um longo histórico de uso geralmente é a opção padrão no desenvolvimento de medicamentos, mas nem sempre é a melhor decisão e pode contribuir para aumentar os custos e criar problemas de estabilidade se o excipiente não interagir bem com a API. Outro erro comum é focar apenas no custo das matérias-primas e não no custo total em uso ou no impacto no custo do processo de fabricação do produto.

Usando a tecnologia e os excipientes certos, é possível desenvolver uma formulação estável, de fácil ampliação e fabricação, com complexidade reduzida. A parceria com os principais fornecedores de ingredientes e equipamentos é fundamental durante a fase de desenvolvimento para entender as especificações do material ou a variabilidade lote a lote que pode afetar a forma de dosagem final.