Desenvolvimento de um processo escalonável de comprimido de camada dupla revestido com filme contendo succinato de metoprolol de liberação sustentada e besilato de amlodipina de liberação imediata
O desenvolvimento de novos fármacos que combinem princípios ativos para o tratamento da hipertensão é fundamental devido às vantagens que oferece tanto para pacientes quanto para fabricantes. Neste estudo, pela primeira vez, é relatado o desenvolvimento detalhado de um processo escalonável de comprimidos de duas camadas revestidos com filme contendo succinato de metoprolol de liberação sustentada e besilato de amlodipina de liberação imediata em um tamanho de lote de 10.000 comprimidos.
Os parâmetros de processamento do processo de fabricação durante os estágios de mistura a seco, secagem e mistura a seco foram investigados sistematicamente, e a avaliação das propriedades do comprimido de duas camadas revestido com filme foi bem estabelecida. As condições ideais de preparação para a camada de succinato de metoprolol foram 6 minutos - mistura a seco com um misturador de alta velocidade (120 rpm e 1400 rpm), 30 minutos de secagem com um secador de leito fluido e 5 minutos - conclusão da mistura a 25 rpm. Para a preparação da camada de besilato de amlodipina, o tempo ideal de mistura a seco usando um misturador de cubos (25 rpm) foi de 5 min.
O peso médio das camadas de succinato de metoprolol e dos comprimidos de duas camadas foi controlado em 240–260 mg e 384–416 mg, respectivamente. Os gráficos Shewhart R e X ¯¯¯ de todos os três lotes de amostragem foram satisfatórios, confirmando que o presente processo escalonável era estável e bem-sucedido. Este estudo confirma que o processo de fabricação é reprodutível, robusto; e produz um produto consistente que atende às especificações.
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Materiais: Os ingredientes farmacêuticos ativos foram succinato de metoprolol (Polpharma SA, Duchnice, Polônia), besilato de amlodipina (Cadila Healthcare Limited, Ahmedabad, Índia). Hidroxipropilmetilcelulose (Methocel K100M), Amido de Milho Pregelatinizado (Amido 1500) foram gentilmente doados por Colorcon, China. Aerosil ( Evonik Industries AG , Essen, Alemanha), Glucidex ( Roquette Pharma , Gurnee, IL, EUA) e Tablettose ( Meggle Pharma , Wasserburg am Inn, Alemanha) foram gentilmente doados pela Chemical Company Limited (Dang Hung, Ho Chi Minh City , Vietnã). Comprecel M101LD (Mingtai Chemical Co., Ltd., Taoyuan, Taiwan), Di-tab (Reephos Chemical Co., Ltd., Lianyungang, China),Polivinilpirrolidona ( PVP K30 , ISP, Lewes, DE, EUA), goma xantana (Jungbunzlauer Suisse AG, Suíça) e croscarmelose sódica(Mingtai Chemical Co., Ltd., Taoyuan, Taiwan) foram adquiridos da empresa DHG Pharmaceutical Joint-Stock (cidade de Can Tho, Vietnã). Todos os materiais usados neste estudo estão em conformidade com as especificações atuais do compêndio da Farmacopeia Nacional dos Estados Unidos (USP-NF). Succinato de metoprolol (99,94%, pureza) (Lote No. 98418-47-4) como padrão interno foi obtido de Polpharma SA, Duchnice, Polônia. Besilato de amlodipina (100,43%, pureza) (Lote No. QT.145090516) como o padrão interno foi adquirido do Instituto de Controle de Qualidade de Drogas na Cidade de Ho Chi Minh, Vietnã. Os componentes da fase móvel para cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) eram de grau analítico. Todos os outros produtos químicos atendem aos padrões analíticos e foram adquiridos comercialmente.
Informações do artigo: Tuyen, NTL; Nghiem, LQ; Tuan, ND; Le, PH Desenvolvimento de um processo escalável de comprimido de camada dupla revestido com filme contendo succinato de metoprolol de liberação sustentada e besilato de amlodipina de liberação imediata. Pharmaceutics 2021 , 13 , 1797. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics13111797
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