Atingindo a produção oftálmica em grande escala
Por John Teixeira, Diretor Associado de Operações Comerciais, Jubilant HollisterStier
Segurança e eficácia são uma parte crítica da fabricação de produtos farmacêuticos, e os riscos inerentes a esses processos podem parecer ainda mais importantes quando se trata de tratamentos para os olhos. Os tratamentos oftálmicos, que incluem soluções, colírios ou pomadas usados para tratar doenças oculares, exigem um parceiro de fabricação com experiência, práticas de garantia de qualidade impecáveis e equipamentos modernos necessários para garantir um medicamento seguro e eficaz.
Encontrar a organização de manufatura por contrato (CMO) mais adequada para seu projeto oftálmico exige uma avaliação holística dos processos internos, instalações, capacidade, recursos e comunicação da organização. Ao firmar parceria com um CMO com histórico de excelência e cultura de inovação, as empresas farmacêuticas podem ganhar um parceiro capaz de crescer e se adaptar a elas no longo prazo.
Com 40 anos de experiência em manufatura oftálmica, a unidade de manufatura da Jubilant HollisterStier em Montreal, Canadá, se posicionou como líder no mercado. Visando o crescimento contínuo, a Jubilant fez investimentos significativos em uma linha de envase oftálmico de última geração, que é nova para 2021. A partir de roteiros personalizados que ajudam seus clientes a planejar todo o dimensionamento de um produto e jornada de comercialização para Para hospedar serviços de embalagem secundária, a Jubilant oferece serviços de CMO integrados e de amplo espectro para parceiros em todo o mundo.
PROPOSTA DE VALOR DA JUBILANT HOLLISTERSTIER COMO PARCEIRA
Na Jubilant, a produção oftálmica é uma função central das capacidades de manufatura da organização. Como um fabricante contratado líder integrado de injetáveis estéreis, oftalmológicos, óticos e tópicos e líquidos estéreis e não estéreis, a Jubilant acumulou considerável experiência na indústria em todo o espaço em seus 100 anos de excelência em fabricação. Como um parceiro de CMO de confiança, a Jubilant ajudou a consolidar seu desenvolvimento de processos e estratégias de comercialização para clientes de Big Pharma e organizações de biotecnologia emergentes.
A especialização em manufatura oftálmica levou a Jubilant a investir em atualizações de equipamentos que permitirão seu crescimento e adaptação ao aumento da demanda. Sua linha de envase atual é capaz de encher até 100 frascos conta-gotas tradicionais por minuto; A nova linha oftálmica da Jubilant, a linha de enchimento Optima High Speed, operará com o dobro dessa taxa, produzindo até 200 unidades por minuto. A linha Optima, que apresenta Sistemas de barreira de acesso reduzido (RABS) para processamento asséptico avançado, é capaz de fabricar soluções e colírios sem conservantes em frascos com dispensadores multidose especiais. O Optima também oferece opções de enchimento flexíveis usando um sistema de bomba rotativa de aço inoxidável ou um sistema de bomba peristáltica de uso único. As instalações da Jubilant no Canadá também possuem uma linha de pomadas oftálmicas.
No entanto, o equipamento da Jubilant é apenas uma faceta das ofertas do cliente. O sucesso de cada parceria depende das equipes técnicas da Jubilant, que são lideradas por um gerente de projeto técnico dedicado. Cada projeto se beneficia de conhecimentos que vão desde a engenharia até a microbiologia e membros da equipe que são responsáveis por orientar os clientes, desde a validação da formulação da molécula até o desenvolvimento e treinamento do processo. Embora a Jubilant normalmente aceite produtos já formulados, suas equipes se destacam em dimensionar esse produto para o tamanho do lote comercial e adaptar os processos existentes para dar suporte a esse aumento de escala, enquanto mantém os parâmetros de processo críticos. A organização tem experiência em trabalhar com compostos potentes; a equipe técnica, em conjunto com a equipe de engenharia,
A marca registrada de uma parceria da Jubilant é trabalhar de perto com parceiros para validar e aumentar a produção por meio de processos replicáveis e altamente eficientes.
GERENCIANDO A COMPLEXIDADE, OFERECENDO EXCELÊNCIA
Algumas empresas que planejam produzir um tratamento para distribuição em um determinado país são frequentemente compelidas a procurar parceiros de CMO naquele país, acreditando ser a escolha mais direta no que diz respeito aos padrões regulatórios. Embora a produção oftálmica da Jubilant esteja sediada em Montreal, Canadá, sua longa história no espaço, juntamente com seu histórico positivo com a Health Canada, o FDA e outros reguladores, a torna exclusivamente posicionada para contratar uma variedade de parceiros com garantia sucesso. Além dessas agências, a Jubilant tem a aprovação regulatória de várias outras, incluindo:
- Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER)
- Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER)
- Escritório de Assuntos Regulatórios (ORA)
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA) - Europa
- Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA) - Japão
- Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) - Coréia do Sul
- Ministério da Saúde (MS) - Turquia
- Therapeutic Goods Administration (TGA) - Austrália
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) - Brasil
- Ministério da Saúde (MS) - Rússia
A pandemia COVID-19 provou não ser um obstáculo para a Jubilant, pois eles trabalharam para garantir que todos os produtos atendessem aos requisitos regulatórios e de segurança necessários para entregar os produtos no prazo, sempre. Muitos dos materiais usados na produção oftálmica diferem daqueles usados na produção de vacinas, deixando essas cadeias de abastecimento praticamente inalteradas.
O que realmente distingue a Jubilant de seus concorrentes no espaço oftálmico é sua abordagem de aumento de escala do produto. Para obter uma produção comercial bem-sucedida, a Jubilant reúne uma equipe técnica com experiência adaptada a todos os aspectos do desenvolvimento de processos. Essa equipe trabalha em estreita colaboração com o cliente para determinar uma estratégia de aumento de escala; isso poderia começar como um estudo de mistura simples e lote de confirmação de aumento de escala ou, em casos mais complexos, um lote de engenharia e revalidação. A Jubilant tem uma vasta experiência com soluções e outros produtos que utilizam um conjunto diversificado de matérias-primas e se comportam de maneiras únicas. Ao focar nos atributos críticos de qualidade desses produtos e empregar práticas de garantia de qualidade rigorosas,
A Jubilant também possui um excelente histórico de trabalho com produtos potentes. Suas instalações em Montreal podem aceitar prontamente produtos com uma classificação SafeBridge de até 3; para produtos mais potentes, a Jubilant examinará as moléculas caso a caso para determinar os controles de engenharia apropriados necessários para evitar a contaminação cruzada.
UMA RESPOSTA PARA CADA DESAFIO
A Jubilant continua inovando no espaço oftálmico, incluindo investimentos recentes em novos equipamentos para atender às crescentes demandas de produção. A mais nova linha de enchimento oftálmico da organização da Optima é um sistema de enchimento / acabamento totalmente automatizado, capaz de processar soluções oftálmicas estéreis em frascos de três peças tradicionais ou frascos dispensadores de doses múltiplas sem conservantes. Por empregar tecnologia de enchimento inteligente, a linha Optima reduz significativamente o tempo de inatividade e minimiza a perda de produto.
Como um CMO de serviço completo, Jubilant oferece aos clientes uma abordagem de parceria ponta a ponta que abrange os seguintes serviços:
- Controle e garantia de qualidade
- Conformidade regulatória internacional
- Transferência de tecnologia
- Engenharia
- Manutenção
- Validação
- Embalagem Secundária
- Armazenagem
- Distribuição
Para produtos que requerem armazenamento criogênico, a Jubilant possui as técnicas de refrigeração e gerenciamento de cadeia de frio adequadas para lidar com essa complexidade. As operações de fabricação da organização incluem liofilização, soluções oftálmicas, colírios sem conservantes, fabricação de ensaios clínicos, embalagem, rotulagem e preenchimento / acabamento estéril, não estéril e asséptico. A Jubilant possui uma linha dedicada de embalagens oftálmicas, bem como linhas distintas para produtos injetáveis e oftálmicos. Atualmente, a embalagem da Jubilant inclui garrafas rotuladas em caixas de papelão com encartes que podem ser embalados em plástico retrátil e com faixas de acordo com as especificações do cliente. A Jubilant tem capacidade total de serialização como parte de seus serviços de embalagem e etiquetagem e planeja atualizar sua embalagem conforme sua capacidade aumentar em um futuro próximo.
Em última análise, a profundidade da experiência da Jubilant no espaço de manufatura oftálmica e seu compromisso com o gerenciamento de projetos coordenados e altamente colaborativos e o escalonamento tornam-na um parceiro de CMO confiável, capaz de lidar com produtos comerciais complexos em grande escala. Com a capacidade de produzir grandes quantidades de medicamentos de potências variadas com segurança e consistência, a Jubilant oferece aos seus clientes soluções sob medida que os ajudam a navegar pelos paradigmas regulatórios e comerciais e alcançar o sucesso de longo prazo com seus produtos.
SOBRE O AUTOR
John Teixeira é um executivo farmacêutico com quase meio século de experiência. Atualmente Diretor Associado de Operações Comerciais da Jubilant HollisterStier, John passou a maior parte de sua carreira na produção de esterilização e suporte técnico, com grande foco em injetáveis e oftalmológicos.
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