Aceitabilidade de comprimidos oblongos de tamanho pequeno em comparação com xarope e minicomprimidos em bebês e crianças pequenas: um ensaio clínico randomizado
Objetivo
Existem evidências limitadas da aceitabilidade de várias formulações de medicamentos com potencial para melhorar a administração de medicamentos a crianças. As formulações adequadas precisam atender aos requisitos de pacientes pediátricos. Estudos anteriores demonstraram a aceitação de mini-comprimidos. Comprimidos oblongos podem conter mais conteúdo de ingrediente ativo por unidade do que minicomprimidos e podem ser uma alternativa importante quando o fármaco requer a administração de doses mais altas.
O objetivo principal era demonstrar a não inferioridade de aceitabilidade de comprimidos oblongos em comparação com 3 ml de xarope de glicose em crianças de 1 a 5 anos. Os objetivos secundários foram a investigação da aceitabilidade, deglutição e palatabilidade de minicomprimidos, comprimidos oblongos e xarope de glicose em crianças entre 1 e 5 anos.
Métodos
Foi aplicado um desenho aberto, randomizado, de dose única cruzado bidirecional em dois braços de estudo paralelos. 280 crianças foram estratificadas em um dos cinco grupos de idade e randomizados para receber um comprimido oblongo (2,5 × 6 mm) em comparação com 3 ml de xarope de glicose ou três minicomprimidos (2 × 2 mm). Aceitabilidade e deglutibilidade foram avaliadas de acordo com critérios de avaliação pré-definidos. A aplicação das formulações foi documentada em vídeo para avaliação da palatabilidade.
Resultados
Como objetivo primário, foi observada não inferioridade em relação à aceitabilidade do comprimido oblongo em comparação com o xarope em todas as faixas etárias (84,4% vs 80,1%, diferença de 4,29% pontos com IC 95% de -3,00%, 11,57%). Para engolir, a superioridade do comprimido oblongo em comparação com o xarope pode ser mostrada (74,5% vs. 53,2%, diferença de 21,26% pontos, IC de 95% de 11,29%, 31,23%). Em relação à palatabilidade, <10% das crianças demonstraram reação desagradável após a ingestão do comprimido oblongo ou mini-comprimidos avaliados por ambos os avaliadores, no entanto, em contraste com até 40% das crianças após a ingestão do xarope.
Conclusão
Os comprimidos oblongos são uma alternativa segura e promissora às formulações de medicamentos líquidos e à administração de vários minicomprimidos em crianças.
Juliane Münch, Thomas Meissner, Ertan Mayatepek, Manfred Wargenau, Jörg Breitkreutz, Hans Martin Bosse, Viviane Klingmann,
Aceitabilidade de comprimidos oblongos de tamanho pequeno em comparação com xarope e minicomprimidos em bebês e crianças: um ensaio controlado randomizado, European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Volume 166, 2021, Pages 126-134, ISSN 0939-6411,
https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2021.06.007.
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