"Validação" ou "Qualificação" - Qual é a diferença?

Fonte: Thermo Fisher Scientific

Por Praveen Bezawada-Joseph

Qual é a diferença entre qualificação e validação? Esta pergunta surge frequentemente com clientes internos e externos. 

Para aqueles que estudam, fabricam ou experimentam produtos farmacêuticos delicados e amostras biológicas, a importância do armazenamento de amostras e do monitoramento preciso da temperatura é bem conhecida. Do ponto de vista de qualificação e validação, os equipamentos e processos usados ​​para embarque, armazenamento (seja armazenamento refrigerado ou armazenamento ultrafrio) e outros serviços devem atender aos requisitos dos produtos em toda a cadeia de custódia. Os termos validação e qualificação são usados ​​indistintamente e vagamente às vezes. Neste artigo, veremos a verdadeira diferença entre os dois e por que ambos são componentes importantes no gerenciamento de seu valioso material biológico.

Validação A
validação é melhor descrita como o processo de “estabelecer evidências documentadas” que fornece um alto grau de garantia de que um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda às especificações e atributos de qualidade predeterminados. Simplificando, é o ato, processo ou instância para substanciar algo em uma base confiável.

Quais são os exemplos de validação? Alguns incluem validação de projeto, validação de esterilização, processo e validação de software.

Qualificação A
qualificação é descrita como a ação de comprovar que quaisquer instalações, sistemas e itens de equipamentos funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados. É o processo usado para estabelecer a confiança de que o equipamento é capaz de operar de forma consistente dentro dos limites e tolerâncias estabelecidos. As qualificações tendem a ser menores em escopo, mais estáticas por natureza e geralmente são subconjuntos para uma iniciativa de validação maior. A qualificação permite a condução de testes a serem realizados em um elemento ou componente do processo para ser validado em relação a um resultado especificado. Simplificando, é o ato ou processo para garantir que algo esteja em conformidade com um resultado esperado, padrão ou um conjunto de requisitos específicos.

Quais são os exemplos de qualificação? Para nomear alguns; qualificação de instalação, qualificação operacional e qualificação de desempenho. Esses testes são normalmente usados ​​para qualificar o equipamento para o uso pretendido. Um bom exemplo seria um estudo de qualificação de unidade de temperatura controlada (CTU).

É comumente entendido que as unidades de temperatura controlada usadas para armazenar amostras biológicas devem ser  localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e mantidas para se adequar à operação. A qualificação do equipamento permite o teste e a documentação dessas expectativas. O FDA exige que documentação suficiente seja fornecida para mostrar que o ambiente ao qual um produto é exposto não afetará a segurança, qualidade, pureza, identidade ou resistência do produto. Os regulamentos atuais de boas práticas de fabricação (cGMP) 21CFR partes 210, 211 e 820 detalham isso com mais detalhes. Mas a conformidade não deve ser a única razão pela qual é importante qualificar as unidades de temperatura controlada. A capacidade de testar e documentar a evidência do desempenho do equipamento fornece a confiança operacional necessária, pois o resultado esperado é conhecido.

Como a qualificação e a validação funcionam juntas?
A validação incorpora o conceito de qualificação. A validação é usada para avaliar algo dinâmico que está fadado a mudar. Um estudo de validação é maior em escopo e incorpora várias qualificações para alcançar o resultado final.

Então, quão importante é o nome? O  nome  da atividade não é tão importante quanto a  natureza  da atividade.

Validação ou qualificação, o requisito para estabelecer evidências documentadas é imperativo. A evidência documentada é obtida por meio de testes. O estudo de qualificação detalha o processo de teste, instrumentação usada e registro das evidências em relação a critérios predeterminados, o que mostra que a Unidade de Temperatura Controlada atende aos atributos de qualidade pretendidos.

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