Desenvolvimento de produto para dosagem oral sólida usando manufatura contínua
Ao trazer um novo medicamento para o mercado, o desenvolvimento do produto está normalmente alinhado com o cronograma do ensaio clínico; portanto, conforme o pool de pacientes aumenta, aumenta também o suprimento de medicamentos necessários para o estudo. A Fase I exige uma pequena formulação experimental usando os métodos de fabricação mais fáceis e menos caros para apenas levar o medicamento ao paciente.
Depois de passar para a Fase II, um processo de lote de protótipo costuma ser mais econômico, especialmente porque a maioria dos candidatos a medicamentos não passa desse estágio. No entanto, conforme os dados dos ensaios clínicos começam a chegar da Fase II, a confiança no produto cresce e decisões importantes sobre as próximas etapas precisam ser tomadas. Este é o melhor momento para considerar se a fabricação contínua é uma boa opção para o seu produto, pois a formulação e o processo desenvolvidos para a Fase III são os finais que serão usados durante a fabricação comercial.
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