Teste de estabilidade de qualidade: monitoramento de oxigênio durante a vida útil
Um fabricante de um produto de seringa recebeu reclamações sobre um produto descolorido que estava chegando ao fim do prazo de validade.
Uma investigação da causa raiz foi iniciada e as seringas do produto foram colocadas em estabilidade. Os níveis de oxigênio no headspace foram monitorados ao longo do tempo.
A análise de headspace baseada em laser é uma ferramenta útil para verificar a integridade da embalagem e para a presença de gases de headspace reativos que podem degradar a formulação.
Estudo de estabilidade: O
oxigênio do headspace de amostras de produto de seringa com três níveis de preenchimento diferentes (Nível 1 = baixo, Nível 2 = médio, Nível 3 = alto) foi monitorado durante um período de 12 meses. Os níveis iniciais de oxigênio nas amostras do produto eram baixos. No processo de enchimento, uma camada de nitrogênio foi usada para preencher o headspace com nitrogênio a fim de proteger a formulação da degradação pelo ar.
Os resultados (Figura 1) mostram níveis aumentados de oxigênio no headspace após 6 meses. Isso pode ser explicado pela penetração do ar nas seringas do produto e, portanto, pelo oxigênio que entra no espaço superior. Inicialmente, o oxigênio é consumido pelo produto, mas quando a formulação fica saturada de oxigênio, ela começa a se degradar e o consumo de oxigênio não consegue mais acompanhar a taxa de penetração na seringa. Os níveis de oxigênio do headspace começaram a subir (observe que a saturação ocorreu para os níveis de preenchimento mais baixos, mas não para o nível de preenchimento alto).
Figura 1: Resultados do estudo de estabilidade mostrando os níveis de oxigênio no headspace durante um período de 12 meses.
Conclusão:
O estudo de estabilidade mostrou que as amostras de seringas com níveis de preenchimento mais baixos (e menos produto) demonstraram um aumento anterior do oxigênio no espaço livre. Se houver menos produto na seringa, a saturação de oxigênio ocorrerá mais rápido e os níveis de oxigênio no headspace aumentarão mais cedo, levando à descoloração do produto.
Este estudo proporcionou uma oportunidade de estender a vida útil do produto, seja otimizando a formulação ou melhorando a embalagem para fornecer uma melhor barreira para a permeação de gás ao longo da vida útil.
Os laboratórios farmacêuticos de controle de qualidade que trabalham com formulações sensíveis ao oxigênio se beneficiam muito com o uso dos analisadores de espaço livre LIGHTHOUSE FMS-Oxygen. Substituir os métodos destrutivos tradicionais que usam sensores eletroquímicos, cromatografia gasosa ou sensores invasivos por análises precisas e não destrutivas de headspace baseadas em laser economiza amostras valiosas do produto para outros testes e evita o descarte do produto e problemas de contaminação.
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