Dióxido de silício coloidal AEROSIL® Pharma – informações técnicas
A Evonik é uma das principais CDMOs do mundo para administração avançada de medicamentos. Nosso portfólio integrado de excipientes funcionais, tecnologias e serviços para o desenvolvimento de formulações, ampliação do processo e fabricação de cGMP de medicamentos orais e parenterais complexos pode reduzir o risco do seu projeto, aumentar o desempenho e aumentar a preferência da marca.
Veja aqui as novas informações técnicas 1424 da Evonik de “AEROSIL® Pharma coloidal silicon oxide” :
AEROSIL®:
Projetado para fluxo de pó melhorado
e produção de forma de dosagem sólida econômica
1. Glidants: o fundamento da produção de comprimidos de baixo custo
Despesas mais altas com saúde devido ao envelhecimento da população aumentam constantemente a pressão de custos sobre os produtores farmacêuticos. A economia de produção recebe um foco maior nos últimos anos, principalmente na fabricação de genéricos. Por causa disso, processos eficientes, como a compressão direta, ganharam impulso, pois exigem menos etapas de processamento e excipientes na formulação.
A implementação bem-sucedida da compressão direta de comprimidos depende fortemente de condições de fluxo favoráveis da mistura de pó empregada1. O fluxo de pó ideal é um pré-requisito para operações de compactação altamente produtivas. Além dos fatores econômicos, o fluxo de pó inadequado pode levar a problemas de variabilidade de peso do comprimido e lotes fora da especificação. AEROSIL® Pharma glidants2 ajudam a otimizar o fluxo de pó, o que é vital para a produção econômica de comprimidos de alta qualidade.
O fluxo de pó favorável não é apenas um pré-requisito para a compressão direta, mas também está relacionado a outros processos no setor de saúde, como:
Enchimento de cápsulas e saquetas com pós farmacêuticos
O enchimento de cápsulas e sachês de pó requer um fluxo de pó ideal para alcançar alta produtividade e uniformidade de conteúdo.
Dosagem automática de ingredientes
Com o aumento da produção farmacêutica contínua, um bom fluxo de pó é fundamental para ter produtividade favorável e consistência na produção.
Manipulação de APIs com tamanho de cristal pequeno
A micronização de cristais pode ser uma forma eficaz de melhorar a dissolução de alguns APIs, bem como garantir a uniformidade de dosagem de formulações contendo ativos altamente potentes. No entanto, quanto menores os cristais de API ficam, o fluxo se torna pior e a tendência de aglomeração aumenta. A mistura de dióxido de silício coloidal AEROSIL® Pharma3 com esses APIs micronizados pode inibir a aglomeração, preservando o efeito desejado.
1.1. Modelos teóricos para escoamento de pó
Como o fluxo de pó favorável é um pré-requisito para a produção de formas farmacêuticas sólidas, é importante entender as razões pelas quais o fluxo de pó pode ser impedido. Modelos típicos para as propriedades de fluxo de pós observam o equilíbrio de forças que uma partícula experimenta em uma situação definida. A maioria dos modelos usa as forças gravitacionais que atuam na partícula como o condutor do fluxo de pó. As forças atrativas entre as partículas no pó e entre a partícula e a parede do recipiente se opõem às forças gravitacionais (ver Figura 1).
Os pós fluem bem se as forças gravitacionais forem maiores que a soma das forças atrativas contrárias. Normalmente, este é o caso de pós com partículas grandes e alta densidade de partículas. Para partículas menores e menos densas, a fluidez do pó se deteriora se o tamanho da partícula cair abaixo de um valor crítico4.
As forças atrativas podem ser devidas a interações de van der Waals, forças eletrostáticas (Coulomb) em pós secos ou pontes líquidas entre as partículas se o pó for úmido ou higroscópico. Para pós secos em repouso, com curtas distâncias interpartículas, as forças de van der Waals são as atrações dominantes. Hamaker descreveu essas forças atrativas para partículas idealmente esféricas com a conhecida equação dada na Figura 2.
Em pós úmidos ou higroscópicos, os líquidos podem se acumular nas cavidades ou poros das partículas e, assim, resultar na formação de pontes entre as partículas. Essas pontes exercem forças de atração especialmente altas entre as partículas (figura 3).
2. Destaque para os deslizantes de dióxido de silício coloidal AEROSIL®
O dióxido de silício coloidal AEROSIL® Pharma é a escolha preferida na fabricação farmacêutica devido à sua alta pureza, qualidade consistente e eficiência. A Tabela 1 fornece uma visão geral de todos os produtos AEROSIL® e AEROPERL® Pharma com suas propriedades físico-químicas características e sua conformidade com as diferentes monografias da farmacopéia.
AEROSIL® 200 Pharma é o deslizante tradicional, ajudando a obter o fluxo de pó ideal exigido pelas atuais prensas de comprimidos de alta velocidade. Desde a primeira vez que o AEROSIL® 200 Pharma foi usado como glidant9, os desafios na formulação de formas farmacêuticas sólidas tornaram-se mais complexos. Pós de comprimido de tamanho de partícula médio diferente, composição e sensibilidade à umidade são comuns na indústria, exigindo produtos especializados para poder competir no ambiente de saúde cada vez mais sensível ao custo. Para ajudar a indústria a lidar com esses desafios, a Evonik ampliou seu portfólio AEROSIL® Pharma para fornecer deslizantes ideais para qualquer processo de produção de comprimidos.
AEROSIL® 200 VV Pharma é a solução deslizante para clientes que enfrentam limitações em suas instalações de armazenamento. Este produto é uma versão densificada do AEROSIL® 200 Pharma que, além de exigir menos da metade do espaço de armazenamento, também gera menos da metade dos resíduos de embalagens. A densificação também leva a um produto menos empoeirado com aglomerados mais fortes, o que o torna um aditivo de fluxo livre preferido para pós hospedeiros com tamanho de partícula maior.
AEROSIL® 300 Pharma apresenta uma área de superfície específica excepcionalmente alta. O material, portanto, tem um desempenho antiaglomerante particularmente favorável. A adição de AEROSIL® 300 Pharma tem uma forte influência na estabilidade dos comprimidos.
3. Melhoria do fluxo de pó com dióxido de silício coloidal AEROSIL® Pharma
ESTUDO DE CASO 1
Fluxo de pó de celulose microcristalina e lactose de diferentes tamanhos de partícula e suas misturas com produtos de dióxido de silício coloidal AEROSIL® Pharma
AVALIAÇÃO DE FLUXO DE FORMULAÇÕES, PROCESSAMENTO E PÓ
Foram preparadas misturas de pó binárias simples de lactose não comprimida e produtos de celulose microcristalina com 0,5% em peso de produtos AEROSIL® Pharma. Os pós hospedeiros foram selecionados para refletir diferentes faixas de tamanho de partícula.
Volumes equivalentes dos excipientes foram misturados com 0,5% em peso dos diferentes produtos AEROSIL® Pharma em um misturador rotativo (Turbula T2F, Willy Bachofen AG, Suíça) por 10 min a uma revolução de 67 rpm usando alturas de queda equivalentes do pó no frasco de mistura.
O fluxo de pó foi avaliado pelo método do ângulo de repouso.
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