Transferências de tecnologia: um guia para iniciantes

Fonte: Pfizer CentreOne

Por Lei Zheng, Tecnologia e Engenharia Global, Pfizer CentreOne

Os desenvolvedores farmacêuticos dependem cada vez mais de parceiros de fabricação externos para obter conhecimento para desenvolver e comercializar seus produtos. Na verdade, as organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMOs) agora processam e fabricam aproximadamente 28% dos medicamentos prescritos e não prescritos do mundo.

A inovação está vindo de todos os cantos da indústria farmacêutica, incluindo laboratórios independentes, consórcios científicos, academia e programas governamentais. Essas fontes emergentes de inovação de medicamentos geralmente têm ciência excelente, mas poucos recursos e falta de experiência na comercialização de formulações e conceitos de produtos farmacêuticos.

Uma prioridade para muitos patrocinadores, portanto, é encontrar parceiros com capacidades científicas e técnicas específicas para transferir seus produtos químicos de formulação de uma unidade fonte (SU) para a unidade receptora em escala comercial (RU) em conformidade com as orientações regulatórias.

No início de qualquer relação comercial com um CDMO, há uma transferência de tecnologia. Ao longo do ciclo de vida do produto, isso pode ocorrer com outros parceiros externos e o sucesso contínuo de um produto pode depender disso. Seja você um desenvolvedor de medicamentos recrutando um CDMO pela primeira vez ou em uma nova função, você pode ter dúvidas ou lacunas de conhecimento sobre transferências de tecnologia. Para ajudar na sua compreensão, compilamos um guia para iniciantes sobre os fundamentos da transferência de tecnologia.

Um procedimento lógico, de natureza sistemática

De acordo com o Anexo 7 das diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre a transferência de tecnologia na fabricação de produtos farmacêuticos, a transferência de tecnologia é definida como “um procedimento lógico que controla a transferência de qualquer processo juntamente com sua documentação e experiência profissional entre o desenvolvimento e a fabricação ou entre os locais de fabricação.”

É um procedimento sistemático que transfere o conhecimento documentado e a experiência adquirida durante o desenvolvimento da química e da formulação para uma entidade de fabricação comercial apropriada, responsável e autorizada.

A transferência de tecnologia abrange a transferência de documentação, mas também serve para demonstrar a capacidade da RU de executar efetivamente os elementos críticos da tecnologia transferida, para a satisfação de todas as partes e órgãos reguladores aplicáveis.

Esses sistemas só podem ser considerados bem-sucedidos se houver evidência documentada de que a UF pode reproduzir rotineiramente o produto, processo ou método transferido em relação a um conjunto predefinido de especificações conforme acordado com a SU.

Transferência de tecnologia: o básico

As transferências de tecnologia são o processo formalizado e documentado para realizar as transferências de conhecimento e documentação de um produto. O evento pode ocorrer em vários estágios e transições no ciclo de vida de um produto, incluindo:

• Desenvolvimento para clínica
• Lançamento inicial e comercialização
• Mudanças pós-mercado
• Expansões de mercado
• Expansões de capacidade
• Fornecimento externo

No contexto da fabricação de produtos farmacêuticos, as transferências de tecnologia podem ocorrer dentro da empresa e/ou entre empresas, bem como para parceiros externos de CDMO. Independentemente de onde, a transferência de tecnologia sempre será um passo crítico e necessário para a comercialização ou expansão de qualquer medicamento pronto para lançamento ou já no mercado.

Três fases principais das transferências de tecnologia

Fase 1: Fase de definição/escopo

A Fase 1 define o escopo do projeto e ajuda a estabelecer a organização e o termo de abertura do projeto. Isso é acompanhado pela coleta de conhecimento, abrangendo o status atual do programa e os resultados futuros. A Fase 1 também prepara o cenário para uma análise de lacunas e modos de falha e avaliação de risco de análise de efeito (FMEA). Por fim, são abordados os itens de longo prazo de entrega, bem como a definição do protocolo de transferência.

Fase 2: Fase de Planejamento

Na fase de planejamento, a equipe de transferência de tecnologia do seu CDMO desenvolverá uma estrutura de divisão de trabalho e delineará os marcos críticos. A fase de planejamento vê o desenvolvimento do cronograma preliminar, bem como a geração de estimativas de recursos.

É aqui que as conversas podem ficar interessantes. A colaboração próxima e aberta pode ajudar a determinar o curso de transferência mais adequado com base no resultado da avaliação de risco e na compreensão da robustez do processo em escala. É nesta conjuntura que as respetivas partes desenvolvem os seus planos de gestão de risco e refinam os protocolos de transferência, estabelecendo um cronograma claro e estabelecendo as bases para a transição para a fase de execução.

Fase 3: Fase de Execução

Chegar à fase de execução de uma transferência de tecnologia é onde o trabalho real começa. Nesta fase, a equipe do programa acompanha e gerencia o projeto e coleta dados de status. À medida que os dados operacionais chegam, a equipe está preparada para analisar as variações e buscar ações adaptativas para garantir as metas de qualidade e otimização de processos. O relatório de status do projeto é vital durante esta fase para garantir transparência e comunicação e é importante fazer parceria com um CDMO que priorize isso.

Foco em transferências de tecnologia para melhores resultados

O sucesso eventual de qualquer programa provavelmente será precedido por uma transferência de tecnologia robusta. Para ajudar a realizar o potencial de sua molécula, procure parceiros CDMO com um histórico de transferências de tecnologia bem-sucedidas em relação ao seu programa. Desbloqueie sua próxima inovação com o apoio científico da Pfizer e aumente o nível de sua próxima transferência de tecnologia com um tipo totalmente diferente de parceiro CDMO.

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