cGMP vs GMP: Qual é a diferença?

Fonte: Ascendia Pharma

É importante entender as diferenças entre GMP e cGMP ( Current Good Manufacturing Practices ), como o cGMP estabelece a base para a qualidade do produto e como isso afeta o desenvolvimento e a fabricação de novos medicamentos para o seu produto farmacêutico.

Estabelecidas e aplicadas pela Food and Drug Administration (FDA), as Boas Práticas de Fabricação (BPF) são as principais normas regulatórias para garantir a qualidade farmacêutica. Dá aos consumidores a tranquilidade de saber que cada lote de medicamentos fabricado nos Estados Unidos atende a esses padrões de qualidade e é seguro e eficaz.

O que é cGMP?

O cGMP garante o projeto, monitoramento e controle adequados dos processos e instalações de fabricação de medicamentos puros e de alta qualidade.

Para aderir ao cGMP, produtos farmacêuticos e CDMOs obtêm matérias-primas de alta qualidade, usam sistemas rigorosos de gerenciamento de qualidade, desenvolvem e aplicam procedimentos operacionais abrangentes, têm protocolos para revelar e encontrar a fonte de desvios de qualidade e têm práticas e laboratórios de teste em vigor . Por meio dessas práticas formais, farmacêuticos e CDMOs podem reduzir e evitar muitos contratempos que causam erros, contaminação, desvios e falhas.

Como o nome sugere, cGMP significa que, à medida que as melhores práticas e padrões de qualidade evoluem ao longo do tempo, as empresas estão usando tecnologias e sistemas atuais ou atualizados para atender às regulamentações federais e seguir as regulamentações GMP mais recentes.

O que o cGMP cobre?

cGMP leva a uma fabricação mais consistente e confiável e produtos farmacêuticos de maior qualidade, o que reduz os riscos envolvidos na produção (e consumo) de medicamentos. cGMP para instalações de terceirização ou CDMOs abrange:

• Garantia da Qualidade
• Projeto de instalações
• Sistemas de controle e procedimentos para manutenção de instalações
• Monitoramento ambiental e de pessoal
• Equipamento
• Recipientes e fechos
• Componentes
• Controles de produção e processo
• Teste de lançamento
• Controles de laboratório
• Estabilidade e data de validade (para medicamentos compostos)
• Embalagens e rótulos
• Reservar amostras
• Tratamento de conformidade

Alguns exemplos dessas cGMP incluem equipamentos e tecnologias que são inspecionados, ajustados e mantidos regularmente durante todo o processo de fabricação. Outro aspecto do cGMP é garantir que documentos, dados e histórico de produtos sejam coletados com frequência, completamente documentados e armazenados e copiados de maneira que sejam protegidos contra corrupção de arquivos e violações de segurança e possam ser acessados ​​e compartilhados com os indivíduos adequados.

O que é GMP?

Assim como o cGMP, o GMP (Boas Práticas de Fabricação) abrange todos os aspectos do processo de fabricação de medicamentos para reduzir a contaminação cruzada, adulteração e rotulagem incorreta de medicamentos. A principal diferença é que o cGMP está focado na melhoria contínua e significa que os padrões e tecnologias mais atualizados estão sendo empregados para garantir a qualidade, enquanto o GMP é considerado um conjunto de princípios que ajudam os fabricantes a desenvolver processos para garantir a qualidade. GMP, que são descritos pelo FDA , também são considerados mais flexíveis.

O que o GMP cobre?

A maioria dos requisitos de GMP são muito gerais e abertos para dar aos fabricantes a flexibilidade de determinar como implementar e manter os controles adequados. Os regulamentos GMP abordam:

• Qualidade
• Saneamento, higiene e limpeza
• Instalações
• Equipamentos e tecnologias
• Materiais
• Pessoal
• Validação e qualificação
• Documentação e registro
• Inspeções e auditorias

Os fabricantes de medicamentos e CDMOs que investem e priorizam os padrões GMP estão declarando a seus clientes e pacientes que não apenas se preocupam com a segurança do paciente, mas também fornecem produtos farmacêuticos de alta qualidade quando os pacientes precisam.

O GMP ajuda os fabricantes a fazer referência rápida e precisa às informações do lote, o que é crucial no caso de um recall, bem como a identificar o ciclo de vida e as melhorias do produto.

As diferenças: cGMP vs GMP

Embora o GMP e o cGMP estejam em vigor para garantir que os produtos farmacêuticos e os CDMOs estejam produzindo medicamentos consistentes e de qualidade (e eles podem evoluir ao longo do tempo para garantir o resultado da mais alta qualidade), existem duas diferenças principais entre os dois.

1. Qualidade/Rigor — Com foco no uso dos padrões mais atuais e aprimorados, o cGMP é mais rigoroso e resulta em componentes e fabricação de medicamentos de maior qualidade. Além do processo de fabricação, o cGMP também se estende ao uso pretendido de medicamentos para observar e garantir que os produtos farmacêuticos não estejam sendo mal utilizados. CDMOs e fabricantes de medicamentos que aderem aos padrões cGMP também costumam ter um Sistema de Gerenciamento de Qualidade digital, que garante que os processos e aprovações padrão sejam seguidos com etapas e assinaturas digitais que não podem ser ignoradas ou adulteradas.
2. Custo — Com tecnologias mais atuais e inovadoras em uso, o cGMP é normalmente mais caro que o GMP. Mais extenso e uma maior quantidade de testes feitos em cGMP também aumentam os custos.

Regulamento da FDA

Os CDMOs e os fabricantes de medicamentos recebem check-ins frequentes, pessoalmente e virtualmente, bem como visitas anunciadas e não anunciadas para monitorar a adesão aos regulamentos GMP da FDA. O cGMP da FDA estabelece padrões mínimos para os métodos, instalações e controles em uso para fabricação, processamento e embalagem de medicamentos. Todos esses regulamentos garantem que o produto funcione como deveria e seja seguro para o uso dos pacientes.

Quando o cGMP não é seguido, o FDA pode pedir ao fabricante que retire seu produto, ou um novo medicamento que está em desenvolvimento pode não receber a aprovação do FDA se os regulamentos do cGMP não forem seguidos durante seu desenvolvimento e fabricação.

Por que GMP e cGMP são importantes ao escolher um CDMO

A importância do cGMP vs GMP se resume à segurança do paciente e à eficácia do medicamento.

Os rigorosos regulamentos da FDA foram desenvolvidos para garantir que apenas tratamentos seguros e eficazes sejam testados em ensaios clínicos. O cumprimento desses regulamentos requer conhecimento, experiência e recursos que podem tornar a terceirização para um CDMO mais ideal do que mantê-lo em casa.

A Ascendia oferece serviços de fabricação cGMP para estudos clínicos de Fase 1 e Fase 2. A instalação de New Brunswick, NJ, possui salas limpas Classe 10.000 (ISO 7) e Classe 100 (ISO 5) para a fabricação de cGMP de produtos injetáveis ​​estéreis.

A Ascendia Pharmaceuticals – líder entre as empresas CDMO no fornecimento de soluções rápidas, abrangentes e econômicas para projetos de desenvolvimento de formulações difíceis – fornece fabricação cGMP de materiais de ensaios clínicos. Saiba mais sobre nossas instalações de fabricação e equipamentos aqui e entre em contato conosco hoje para obter informações sobre uma parceria CDMO.