Liofilização de injetáveis de moléculas pequenas: uma perspectiva da indústria no desenvolvimento de formulação, otimização de processos, desafios de aumento de escala e atributos de qualidade do medicamento
A liofilização é um processo de fabricação fundamental para obter um medicamento estável que seja instável como uma formulação pronta para uso. Algumas formulações podem exigir a adição de excipientes específicos do fármaco, como estabilizadores, tampões e agentes de volume para apoiar a aparência do bolo e garantir a estabilidade do produto a longo prazo. A otimização dos parâmetros do processo de liofilização em cada estágio, incluindo congelamento e secagem primária e secundária, é importante porque esses parâmetros podem ter um impacto direto na eficiência do processo (tempo de ciclo reduzido) e no desempenho do produto (aparência do bolo e teor de umidade homogêneo). Vários parâmetros da formulação, incluindo propriedades do ingrediente farmacêutico ativo, excipientes, sistema de solvente e fechamento do recipiente, determinam o sucesso da liofilização.
O desenvolvimento, aumento de escala e transferência do ciclo de liofilização são desafiadores; portanto, uma compreensão abrangente dos parâmetros críticos relacionados à formulação, processo de liofilização e design do liofilizador permite projetar um medicamento de qualidade. Uma abordagem para uma transferência bem-sucedida do ciclo de liofilização entre o laboratório e o liofilizador em escala comercial é usar o coeficiente de transferência de calor do frasco e o teste de placa de gelo para estabelecer uma taxa máxima de sublimação. Esta revisão fornece uma visão geral do processo de liofilização e discute várias considerações importantes e aspectos de desenvolvimento de produto de formulação, otimização de processo, sistema de fechamento de recipiente, princípios de aumento de escala e atributos de qualidade do medicamento do ponto de vista industrial. Continue na liofilização de injetáveis de moléculas pequenas
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