Garantindo a eficácia de produtos probióticos

Fonte: Ropack Pharma Solutions

Há um interesse crescente entre os consumidores em verificar se os suplementos dietéticos que tomam são seguros e eficazes. Os meios de comunicação questionam se os suplementos realmente fornecem os ingredientes do rótulo. Para maximizar a potência e eficácia dos suplementos dietéticos - e para garantir aos consumidores - os desenvolvedores de produtos e comerciantes devem escolher sabiamente não apenas ao desenvolver suplementos dietéticos, mas também ao selecionar a embalagem mais apropriada para garantir a eficácia, prolongar a vida útil e chegar com segurança ao mercado. Como organismos vivos e delicados, os probióticos representam o ápice desse equilíbrio cuidadoso, pois a viabilidade e a eficácia dos suplementos probióticos estão diretamente ligadas ao manuseio cuidadoso e às práticas meticulosas de embalagem.

Ao longo dos anos, inúmeros relatórios abordaram a importância de manter um microbioma intestinal saudável, e estudos clínicos reconheceram o potencial das leveduras probióticas e da bactéria para influenciar e beneficiar a saúde humana, especialmente nas áreas de diarreia associada a antibióticos, síndrome do intestino irritável ( IBS), intolerância à lactose e saúde oral. O aspecto funcional dos produtos probióticos está enraizado no equilíbrio da proliferação de microbiota intestinal “boa” e “má”, resultando em melhor saúde imunológica e bem-estar geral. No entanto, os probióticos devem ser consumidos em estado vivo para conferir benefícios.

Existem muitas cepas de probióticos benéficos que têm características e benefícios diferentes. Entre as cepas mais populares estão Acidophilus, Lactobacillus, Bifidobacterium, Saccharomyces boulardii e Streptococcus thermophiles. Os níveis crescentes de consciência do consumidor sobre a saúde estimularam o mercado de produtos probióticos a se expandir de cápsulas e comprimidos para alimentos e bebidas funcionais.

De acordo com um estudo de mercado da Grand View Research Inc., o mercado global de probióticos deve ultrapassar US $ 52 bilhões até 2020. Alimentos e bebidas enriquecidos com probióticos atualmente dominam o mercado de aplicação e representam mais de 80% do mercado total de probióticos , impulsionado pelo crescimento de carne fermentada, laticínios, panificação, cereais matinais, gorduras / óleos, bebidas, peixe e ovos, carne e produtos de soja. No entanto, os suplementos dietéticos devem ser o segmento de aplicação de crescimento mais rápido, com uma taxa de crescimento anual composta estimada (CAGR) de 7,7 por cento de 2012 a 2020, com probióticos para consumo humano respondendo pela maior parte do mercado total.

Olhando para o futuro, a empresa espera que as regulamentações de rotulagem - especialmente as dos Estados Unidos e da União Européia - tenham um impacto significativo no crescimento do mercado. Os fabricantes estão cada vez mais esclarecidos sobre os ingredientes que usam para formular esses produtos. Ao usar ingredientes com respaldo científico, os fabricantes de probióticos são mais capazes de salvaguardar a eficácia do produto e reduzir o risco de sanções regulatórias durante o processo de fabricação. Mas e quanto à próxima fase de entrada no mercado?

A preocupação sobre se os consumidores estão recebendo o produto conforme descrito no rótulo está enraizada em um fato vital e transformador: os probióticos são organismos vivos altamente sensíveis à umidade e ao oxigênio. Na ausência de manuseio e embalagem adequados, a eficácia dos produtos probióticos pode ser comprometida em qualquer ponto do processo de embalagem, armazenamento e transporte, impactando inversamente a vida útil e a viabilidade e eficácia do produto para o consumidor. Devido à preocupação, os reguladores federais estão monitorando de perto para determinar se os produtos probióticos atendem a todas as alegações do rótulo com a fundamentação adequada e se refletem os ingredientes no rótulo.

Logística de cadeia de frio otimizada

Manter e garantir a eficácia e a potência sustentada dos probióticos apresenta vários desafios. Ao longo dos anos, muitas opções de embalagem foram concebidas, mas os probióticos apresentam um conjunto único de desafios durante as fases de formulação, mistura, embalagem e transporte que exigem adesão estrita a padrões específicos.

Paul Dupont, vice-presidente de marketing e desenvolvimento de negócios da Ropack Inc., disse que o processo depende dos preceitos do gerenciamento de logística da cadeia de frio no que se refere à manutenção de temperatura e umidade em todas as fases de manuseio, processamento e embalagem. A embalagem com proteção de barreira eficaz é outro componente crítico na proteção e garantia da viabilidade do probiótico.

“Depois que os probióticos são feitos, eles são liofilizados antes de serem enviados para mistura e embalagem”, disse ele, acrescentando que os probióticos devem ser mantidos nas temperaturas certas em toda a cadeia de abastecimento. “Até que sejam embalados, eles são incrivelmente vulneráveis ​​a danos causados ​​por incursões de umidade e temperatura.”

Independentemente de os probióticos estarem chegando da América do Norte ou da Europa para mistura e / ou embalagem, a Ropack mantém um gerenciamento estrito da cadeia de abastecimento de logística de frio. Os probióticos têm uma janela curta e específica de tempo de excursão permitida (o tempo durante o qual os produtos ficam sem refrigeração e têm contato com o ar) que deve ser respeitada, caso contrário, os organismos morrerão. Ao receber remessas de probióticos, a Ropack monitora cuidadosamente todas as excursões de produtos não refrigerados, documentando o processo completo do início ao fim com registros de lote mestre.

Todo o conjunto de fabricação da Ropack mantém um nível de baixa umidade durante todo o ano de 20 por cento de umidade ou menos para preservar e proteger os produtos probióticos durante todos os períodos de excursão, bem como durante os processos de mistura e embalagem.

Algumas fórmulas probióticas podem ser projetadas para manter a eficácia por meio de refrigeração. No entanto, manter uma cadeia de suprimentos refrigerada pode apresentar desafios e nem sempre é viável para alguns fabricantes - mas esse não é o caso da Ropack. Os probióticos viajam e são armazenados em áreas com temperatura controlada na faixa de -20 graus Celsius, e são misturados e embalados em suítes de produção com temperaturas médias que variam de 2 a 8 graus Celsius. Os alarmes são definidos para sinalizar no caso improvável de uma mudança inesperada de temperatura.

Embalagem Preferida

Os probióticos devem ser manuseados com cuidado durante o processo de embalagem. A exposição ao ar em qualquer ponto do processo de fabricação e embalagem afetará sua viabilidade; se o ambiente de fabricação não for rigorosamente controlado quanto a problemas como umidade e oxigênio, pode ocorrer degradação.

Ropack fornece processos de embalagem probióticos exatos e um ambiente de produção controlado para contornar os obstáculos potenciais que podem afetar a potência e a viabilidade dos probióticos. Dupont disse que essa atenção aos detalhes é crítica. “Em um determinado ponto do processo, os produtos probióticos terão contato com o ar e é por isso que filtramos o ar em um ambiente de embalagem de grau farmacêutico de classe 100.000 salas limpas”, disse ele. “O ar é sempre fresco e filtrado para evitar qualquer tipo de contaminação ou introdução de elementos indesejáveis ​​que poderiam ser potencialmente expostos ao produto.”

Os suplementos dietéticos probióticos são apresentados em vários formatos de dosagem. Além de comprimidos e cápsulas padrão, eles também são vendidos em formatos de pó adequados para dispersão em alimentos e bebidas. Quando se trata de embalagens de probióticos, há quase tantas opções quanto formatos de entrega; no entanto, cada formato oferece um conjunto único de desafios, tornando necessário garantir que as bactérias benéficas sejam viáveis ​​quando consumidas e que haja o suficiente para atender às exigências do rótulo.

Alguns fabricantes optam por adicionar quantidades excedentes a um produto para compensar os probióticos que podem não sobreviver à produção, transporte, vida útil ou digestão. No entanto, isso aumenta os custos de produção, bem como o desafio de tentar determinar a eficácia do produto para o consumidor final, quando as quantidades exatas de probióticos entregues são desconhecidas.

A melhor opção é escolher uma embalagem que se encaixe da forma mais adequada às necessidades de formulação, proteção e prazo de validade de um produto. Entre os formatos de embalagem mais populares para probióticos estão:

Stick-packs: formato  estreito, selado, em forma de tubo para porções individuais que são convenientes e portáteis e são fáceis de abrir e despejar. Esta é uma ótima opção para pós probióticos que se destinam a ser tomados por via oral ou misturados em alimentos ou bebidas.

Sachês:  semelhantes aos pacotes stick, os sachês são uma opção de embalagem de dose unitária conveniente que pode aumentar a conformidade com a dosagem e a facilidade de uso.

Frascos e garrafas: representam opções herméticas e à prova de vazamentos e normalmente incluem uma luva dessecante para absorção de umidade controlada.

Embalagem blister:  uma das opções de embalagem mais eficazes para garantir a proteção do produto probiótico, a adesão do paciente e a necessidade de dosagem diária ou semanal. As cápsulas e comprimidos probióticos individuais são depositados em bandejas moldadas a frio que são seladas com um filme de barreira para proteger contra a exposição à luz e ao oxigênio.

Materiais são importantes

Selecionar o formato de embalagem mais apropriado é metade da equação de embalagem; uma consideração de igual importância é a seleção de materiais de proteção de barreira a serem usados. As películas de proteção de barreira são projetadas para manter os probióticos delicados potentes durante todo o transporte para o varejo e subsequente vida útil, evitando que o oxigênio e a umidade penetrem na embalagem.

“Se os probióticos forem embalados em embalagens que não tenham barreira à umidade, os organismos morrerão e a empresa não será capaz de atingir a contagem de organismos vivos indicada no rótulo”, disse Dupont. “Todos os formatos de embalagem devem ter algum tipo de barreira de proteção para proteger o produto.”

Frascos com tampa rosqueada e frascos ovais flip-top são meios de embalagem ideais para comprimidos e cápsulas probióticos. A Ropack oferece embalagens para garrafas em polietileno de alta densidade (HDPE), tereftalato de polietileno (PET) e vidro, e todas as três opções apresentam proteção de barreira inerente. Os frascos e frascos da Ropack podem acomodar uma bolsa dessecante para controle de umidade adicional e também oferecem a opção de refrigeração.

As embalagens stick e sachês também são embalagens probióticas eficazes, especialmente quando são formadas, preenchidas e lacradas em um ambiente controlado por temperatura, umidade e oxigênio residual para proteger o produto de potenciais contaminantes. A proteção adicional é garantida com o uso de filme de alta qualidade (barreira de folha de poli / Alu de 7 a 12 mícrons) para fornecer taxa de transmissão de vapor de umidade zero (MVTR) e taxa de transmissão de oxigênio muito baixa (OTR). A Ropack também usa equipamentos stick-pack de última geração para garantir a integridade do enchimento e da vedação em altas velocidades e um alto grau de precisão de enchimento por dose.

As embalagens tipo bolha formadas a frio são um dos formatos de embalagem probióticos mais populares e altamente robustos. Graças a filmes de alta barreira como Alu / alu e Aclar, Ropack é capaz de oferecer excelente proteção probiótica que fornece MVTR e OTR muito baixos.

“Os filmes de alumínio oferecem a proteção de barreira mais superior e Aclar® é outra opção de barreira alta”, disse Dupont. “As embalagens de alu / alu e blisters formados a frio têm barreira de alumínio no filme, o que fornece uma taxa de transmissão de umidade de zero por cento.”

Dupont disse que a escolha da embalagem e da barreira em última análise se resume à equipe de garantia de qualidade do fabricante, e a Ropack pode fornecer embalagens para atender à maioria das necessidades de barreira do produto, incluindo uma configuração de bolha com fundo de alumínio e topo Aclar®.

Como os blisters são formados, preenchidos e lacrados em uma máquina, há exposição mínima a fatores externos que podem alterar a integridade do produto.

Garantias de qualidade

Outra forma de garantir aos varejistas e consumidores que os ingredientes listados no rótulo estão nos suplementos é aderindo a boas práticas de fabricação (GMPs) estritas que incluem a documentação durante cada fase das fases de processamento, fabricação e embalagem.

A Ropack oferece a seus clientes probióticos as garantias de que precisam para garantir sua tranquilidade. “Quando trabalhamos com grandes fabricantes globais de probióticos, mantemos seus padrões exatos de armazenamento, fabricação (durante o processo de mistura) e embalagem”, disse Dupont. “Esses padrões incluem controle de temperatura e umidade, monitoramento do tempo de excursão e teste de material de barreira; todos os dados são registrados para coincidir com o registro do lote antes de serem lançados no mercado. ”

A cadeia que liga o trânsito de probióticos por meio da fabricação, mistura, embalagem e subsequente exposição no varejo está repleta de oportunidades potenciais para impactar adversamente a viabilidade dos organismos probióticos. É por isso que a Ropack testa ativamente as cepas em vários pontos durante o processo de mistura e embalagem para confirmar se a força e a atividade do probiótico estão onde ele precisa estar. “Antes de enviá-lo para nós, uma empresa também analisará a força de sua mistura probiótica”, disse Dupont, “e iremos medir adicionalmente a força da mistura antes da mistura e embalagem e, então, mediremos a força antes de lançamento do produto final no mercado. O produto é testado três vezes antes do lançamento no mercado. ”

As raízes profundas da Ropack em embalagens farmacêuticas são utilizadas em benefício de seus parceiros de suplementos dietéticos: a empresa processa e embala todos os seus produtos de suplementos dietéticos de acordo com os mesmos padrões de alta qualidade observados no meio farmacêutico. “Temos um sistema de qualidade para todos e a consistência é mantida em todos os níveis”, disse Dupont.

A Ropack é licenciada no Canadá para Produtos de Saúde Natural, inspecionada pelo FDA e tem 20 anos de experiência como fornecedora de embalagens para os principais fabricantes de probióticos.