Por que e como substituir o teste de ingresso de corante por métodos determinísticos de CCIT?
Testes repetíveis e adequados da integridade do fechamento do recipiente da embalagem primária são essenciais para garantir a qualidade e a eficácia dos produtos farmacêuticos. Teste de corante azul e ingresso microbiano são usados principalmente por décadas. Recentemente, diretrizes fornecidas por organizações reguladoras como USP 1207 ou Anexo 1 solicitam análises estatísticas e pressionam o uso de métodos determinísticos e não destrutivos.
Neste webinar, ajudaremos você a entender os desafios e limitações do teste de corante azul e comparar a sensibilidade do teste de corante azul com outros métodos com base em um estudo abrangente.
- Como funciona o corante azul (parâmetros, limites, etc.)
- Sensibilidade do corante azul vs. geometria do defeito
- Estudo comparativo com Espectroscopia de Emissão Óptica, Extração de Massa e Hélio
- Selecione o método certo para substituir seu corante azul
Você aprenderá mais sobre os resultados de um estudo comparativo exclusivo realizado em mais de 500 frascos de vidro preparados com artefatos de vazamento (microtubos e micropipetas de vidro), que se refere aos estudos de Kirsh e Burrel. Cada amostra foi testada com diferentes tecnologias: teste de vazamento de hélio, espectroscopia de emissão óptica, extração de massa e teste de corante azul. Dependendo de suas necessidades (P&D, Produção, Qualidade), os resultados ajudarão você a encontrar o método certo para substituir seu teste de corante azul para seguir as diretrizes mais recentes.
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