Gerenciando efetivamente os dados no desenvolvimento do processo

Fonte: Cytiva

Por Alexander Kele, Gerente Sênior de Produto Global – Digital, Cytiva

O principal papel de um cientista de desenvolvimento de processos (PD) é desenvolver processos robustos que possam fazer a transição com sucesso da escala laboratorial para um plano de fabricação comercial seguro e confiável. O gerenciamento de dados desempenha um papel crítico nisso, pois as decisões que os desenvolvedores de processos tomam sobre atributos críticos de qualidade, parâmetros de processo, rendimento, pureza e outros fatores são baseados em informações coletadas de uma ampla variedade de fontes. As formas tradicionais de capturar, armazenar, consultar e gerenciar dados são demoradas, propensas a erros e podem prejudicar a colaboração. Eles também tornam mais difícil encontrar e acessar dados já criados.

Com grande parte do processo de desenvolvimento de medicamentos dependente da colaboração e compartilhamento de conhecimento, contar com ferramentas que criam gargalos de execução e diminuem a qualidade dos insights pode levar à repetição desnecessária de experimentos e transferência incompleta entre equipes internas ou externas. Além disso, há expectativas dos reguladores de que estratégias eficazes para gerenciar a integridade e rastreabilidade dos dados sejam implementadas durante o desenvolvimento de medicamentos. Esses drivers internos e externos sobrecarregam as empresas farmacêuticas para enfrentar rapidamente os desafios de gerenciamento de dados. No entanto, isso exige uma compreensão mais profunda das deficiências dos métodos atuais e dos fatores que você precisa considerar ao adotar uma solução para superá-los com sucesso.

Desafios de dados que afetam a troca bem-sucedida de informações em PD

Os dados gerados durante o desenvolvimento de produtos biofarmacêuticos servem como uma ferramenta essencial para a compreensão do processo, controle do processo, melhoria contínua e arquivamento. Por exemplo, medir e entender os atributos críticos de qualidade de suas moléculas, bem como identificar e quantificar fontes potenciais de variação, são essenciais para desenvolver e entregar rapidamente um medicamento seguro e eficaz ao mercado. Essas informações vêm de várias fontes de dados e departamentos, colocando o ônus do gerenciamento de dados nos cientistas de PD, nos líderes de projetos técnicos e seus colegas no desenvolvimento analítico, que já lidam com várias responsabilidades.

Além disso, os instrumentos nos quais eles confiam geralmente vêm de vários fornecedores, todos usando seus próprios formatos de dados e interfaces de usuário proprietários, o que também resulta em informações armazenadas em sistemas e locais separados. O método tradicional usado hoje para encontrar dados é pedir a seus colegas e colegas, contando com sua disponibilidade e acesso oportunos aos sistemas. Para responder às perguntas científicas e realizar tarefas essenciais de PD, os dados desses sistemas devem ser combinados em um local para visão geral, insights e compartilhamento.

Fora desses sistemas de fornecedores proprietários distribuídos, os dados são armazenados em arquivos simples em espaços de armazenamento não controlados, como unidades de rede e pastas. Isso oferece pouca estrutura ou insight sobre o contexto dos dados e/ou sua inter-relação com outros processos ou dados analíticos. A falta de contexto torna difícil para alguém não relacionado ao experimento real entender o propósito dos dados ou entregá-los adequadamente para a próxima equipe na cadeia.

A combinação manual de dados analíticos e de processo geralmente é uma abordagem de “recortar e colar”, com os dados combinados armazenados em uma planilha do Microsoft Excel não rastreável. Esse método não é apenas demorado e complicado, mas também dificulta a utilização de dados históricos valiosos que podem ajudar um medicamento a chegar ao mercado mais rapidamente. Caso mais dados estejam disponíveis ou um caminho diferente precise ser pesquisado, o processo manual deve começar desde o início, criando ainda mais planilhas do Excel e trilhas de auditoria quebradas. Essas formas atuais de trabalho podem dificultar a avaliação dos dados ou redefini-los para responder a uma pergunta de acompanhamento.

A capacidade de compartilhar informações entre equipes não pode ser exagerada. No entanto, o armazenamento distribuído de dados, o acesso não democrático desigual a eles e o problema de que muitas das ferramentas hoje não são criadas para colaboração tornam essa tarefa difícil. Trabalhar em silos pode levar a uma menor eficiência e à incapacidade de capturar insights importantes. Garantir um fluxo constante de informações entre equipes multidisciplinares pode preencher as lacunas e permitir que você reutilize os dados coletados para futuras melhorias e inovações. Também auxilia na transformação digital da organização, pois as informações podem ser compartilhadas com mais facilidade entre os diferentes níveis de tomada de decisão.

Finalmente, existem muitos tipos diferentes de relatórios que servem como ferramentas essenciais para documentar, resumir e transmitir conclusões. Um relatório pode envolver vários cientistas de diferentes domínios que colaboram para criar, apresentar e revisar a validade das conclusões e dos dados usados. O processo constantemente recorrente de criação desses relatórios leva um tempo considerável devido aos dados distribuídos, métodos manuais de recortar e colar e ao uso de ferramentas de uso geral (por exemplo, Microsoft Excel, PowerPoint e Word). Os clientes da Cytiva estimaram que 10% a 20% do tempo semanal de um cientista de DP é consumido na busca de dados, e leva ainda mais tempo para criar relatórios com qualidade de apresentação. Este é um tempo que poderia ser usado para mais tarefas de criação de valor.

Como escolher a melhor solução de gerenciamento de dados para o seu laboratório

Ao escolher o fornecedor de uma solução de gerenciamento de dados, é importante considerar não apenas os recursos e funcionalidades, mas também uma série de fatores, como o nível de especialização, a capacidade de fornecer suporte técnico e o custo de vida útil da solução. Existem algumas opções de nível superior a serem consideradas, dependendo dos recursos, fluxos de trabalho e orçamento da sua empresa.

Uma  solução interna  pode ser construída, mas muitas vezes leva a soluções personalizadas que são difíceis de manter e caras para suportar. Essa abordagem também pode consumir recursos internos que não são essenciais para os negócios da empresa. Outra opção pode ser optar por uma ampla  solução corporativa. No entanto, essas soluções geralmente exigem um grande investimento inicial de tempo e dinheiro e podem levar meses ou até anos para serem totalmente implementadas antes que o retorno do investimento (ROI) prometido seja alcançado. Se tal solução corporativa não for modular o suficiente para alcançar uma integração perfeita e ROI completo, pode exigir a substituição de outros componentes de infraestrutura que inicialmente não deveriam ser substituídos, gerando ainda mais custo e complexidade. Além disso, vimos em nossa pesquisa do setor que muitos usuários finais de soluções corporativas se sentem desconectados do fornecedor que fornece o software, dificultando o suporte rápido e as melhorias contínuas de acordo com as necessidades em constante mudança da empresa.

Muitas vezes, a opção mais  flexível e de menor risco  é optar por uma solução de fornecedor que seja modular e que se integre facilmente à sua infraestrutura existente. Deve ser padronizado para custos mais baixos e previsíveis, mas flexível o suficiente para não adicionar custos desnecessários relacionados a mudanças nos fluxos de trabalho. O tempo de implantação deve ser mínimo, para que o uso possa começar o mais rápido possível e o ROI possa ser alcançado rapidamente. Uma boa solução modular deve permitir que você amadureça na solução ao longo do tempo, ao mesmo tempo em que permite que os usuários criem valor continuamente desde o primeiro dia. O foco pode então mudar para a conectividade de dispositivos e fontes de dados, conforme necessário e orçado, em um ritmo decidido pela própria empresa.

A mudança pode ser intimidante, especialmente na indústria farmacêutica, com milhões de dólares e, mais importante, a vida dos pacientes em risco. Para adoção rápida e persistente em toda a organização, mesmo que resolva os problemas mencionados anteriormente, a solução deve ser centrada no usuário, conforme considerado pelos próprios usuários, desde os conhecedores de dados até os novatos. Qualquer teste e teste que leve a uma compra deve mostrar isso claramente.

Se você estiver interessado em uma solução flexível que dê acesso a dados analíticos e de processo combinados em um só lugar, de um fornecedor com profundo conhecimento do domínio biofarmacêutico, visite  a página de soluções digitais da Cytiva  ou envie um e-mail para  PD-Central.Inquiry@cytiva. com .

1. FDA. (dezembro de 2018). Integridade de dados e conformidade com cGMP de medicamentos, orientação de perguntas e respostas para a indústria. https://www.fda.gov/media/119267/download