Qualidade por Design no Desenvolvimento Farmacêutico
O projeto e a formulação de um produto farmacêutico ideal é um trabalho tedioso para um formulador, pois compreende vários objetivos. O método tradicional seguido por anos não é apenas caro e demorado, mas também requer muitos esforços, apesar de serem desfavoráveis e imprevisíveis às vezes. A “ Qualidade Farmacêutica por Design ” (QbD) é uma abordagem bem organizada que concentra a atenção no produto, na compreensão do processo e no controle do processo, com base em um conhecimento profundo da ciência e do gerenciamento de riscos de qualidade.
QbDestá ganhando cada vez mais confiança com um fornecimento garantido de produtos farmacêuticos seguros e eficazes. Órgãos reguladores como International Conference on Harmonization e United States Food and Drug Administration perceberam sua importância e, assim, orientaram as indústrias farmacêuticas a adotar seus princípios e aplicações no desenvolvimento de produtos. A abordagem para otimizar as melhores características do produto e do processo sob as condições dadas utiliza o “Design do Experimento” que determina a relação entre os fatores críticos que afetam o processo e sua saída. Atualmente, existem diversos softwares disponíveis para a otimização de produtos farmacêuticos.
Kumar, R., Mittal, A., Kulkarni, MP (2022). Qualidade por Design no Desenvolvimento Farmacêutico. In: Saharan, VA (eds) Farmacêutica Assistida por Computador e Distribuição de Medicamentos. Springer, Singapura. https://doi.org/10.1007/978-981-16-5180-9_4
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