Fabricação de comprimidos Bilayer de perguntas e respostas

Fonte: AbbVie

Pela Dra. Éanna Ó Maitiú, Gerente de Operações Técnicas, da AbbVie Cork, Irlanda

P: O que é comprimido de duas camadas e quais são as principais razões para escolher esta forma de dosagem?

R: Um comprimido de duas camadas envolve a compressão de duas formulações em um único comprimido oral sólido, enquanto mantém uma separação física das formulações por camadas uma sobre a outra. Ele permite a entrega controlada de um único ou de vários ingredientes farmacêuticos ativos em um único comprimido. Isto é particularmente benéfico quando, por exemplo, uma das camadas do comprimido proporciona uma libertação imediata e a segunda camada uma libertação sustentada.

A bicamada é consideravelmente mais conveniente para os pacientes devido ao recebimento de vários medicamentos ou perfis mais duradouros em uma única forma de dosagem e tem o benefício adicional de melhor adesão do paciente.

P: Quais são alguns dos desafios de fabricação da bicamada?

R: A fabricação de tablets de duas camadas tem seus próprios desafios. Com base em nossas experiências na AbbVie Contract Manufacturing, formulação adicional e atividade de desenvolvimento são frequentemente necessárias e isso pode estar associado ao desenvolvimento da formulação juntamente com a otimização de equipamentos e processos. Os tipos de desafios técnicos para os quais identificamos soluções incluem delaminação de comprimidos, camadas de contaminação cruzada, separação de camadas, manutenção de peso e controle de profundidade aceitáveis ​​e obtenção de rendimentos e rendimento aceitáveis.

P: Como você supera esses desafios?

R: Ter um conhecimento técnico significativo e uma variedade de equipamentos em nossa rede de desenvolvimento e produção comercial tem sido a chave para superar esses desafios. Continuamos a investir em equipamentos e tecnologias de última geração e personalizamos equipamentos o que tem permitido o desenvolvimento e a comercialização com sucesso de diversos produtos. 

P: Que tipo de equipamento uma organização de fabricação contratada deve ter para produzir formas farmacêuticas de duas camadas?

R: O tipo de equipamento depende, em última análise, da formulação do comprimido e da fase de desenvolvimento do produto. Na AbbVie, temos uma extensa gama de equipamentos para apoiar tanto o desenvolvimento quanto as atividades de escala comercial. Para a atividade de desenvolvimento inicial, processamos misturas na faixa de 1 kg e aumentamos a escala para qualquer trabalho de desenvolvimento e comercialização subsequente. Normalmente produziríamos de 8.000 a 20.000 comprimidos por hora em nossas prensas de desenvolvimento e escalaríamos incrementalmente para aproximadamente 600.000 comprimidos por hora.

P: Há alguma consideração adicional ao avaliar um CDMO para fabricação de bicamada?

R: Do ponto de vista do cliente, as práticas e padrões de conformidade de Segurança e Qualidade empregados pela AbbVie são fundamentais e nós realizamos e entregamos consistentemente a esse respeito. Além disso, temos aquisição automatizada de dados e capacidade de análise, modernos laboratórios de controle e desenvolvimento de qualidade, soluções de contenção de pó e armazenamento no local.

P: Qual é o prazo típico para aumentar a forma de dosagem de bicamada para fabricação comercial?

R: Isso depende muito do produto, mas o processo geralmente pode levar entre 1,5 e 3 anos. Se o teste de estabilidade e o clínico forem excluídos, a fabricação comercial pode provavelmente ser alcançada em 12 a 18 meses.

P: Há alguma consideração especial em relação à limpeza da bicamada?

R: Quando fabricados em nossas instalações comerciais de GMP, os produtos de nossos clientes contratados seguem os padrões de limpeza da AbbVie. Isso inclui receita de limpeza e desenvolvimento de método, verificação de limpeza e transferência e validação de método de teste.

P: Em quais projetos de duas camadas a AbbVie Contract Manufacturing está envolvida?

R: Embora não discutamos os projetos de nossos clientes, temos quatro bicamadas em desenvolvimento em nossa unidade de Cork, juntamente com uma infinidade de outros programas de dosagem oral sólida sendo executados simultaneamente em nossas cinco unidades restantes, que abrangem a Europa e a América do Norte.

A AbbVie Contract Manufacturing tem experiência com fabricação de duas camadas para clientes em sua fábrica de alta tecnologia de dosagem sólida em Cork, Irlanda, Ludwigshaven, Alemanha, Lake County, Illinois e Barceloneta, Porto Rico. Entre em contato com os especialistas da AbbVie para discutir suas necessidades de fabricação de bicamada em  www.abbviecontractmfg.com  ou em 1-847-380-7589