Aplicação de granulação a seco para facilitar o manuseio de matéria-prima
A manufatura farmacêutica e biofarmacêutica depende da orquestração oportuna e contínua de muitas etapas para atender a prazos agressivos e garantir a eficiência operacional. Um elemento fundamental do fluxo de trabalho de processamento que pode afetar os cronogramas é o uso de quantidades de várias toneladas de matéria-prima a granel, como tampões, sais e produtos químicos estabilizadores. Essas matérias-primas são normalmente preparadas na hora certa para atender às necessidades dinâmicas de produção e permitir trocas rápidas.
O manuseio de pós a granel pode ser especialmente desafiador em grande escala, pois as etapas de pesagem e dispensação demandam muito tempo e trabalho, e a probabilidade de formação de poeira coloca os operadores em risco. Além disso, matérias-primas como cloreto de potássio , glicina e ureia tendem naturalmente a solidificar e podem até solidificar completamente, especialmente quando em armazenamento de longo prazo. Uma dificuldade adicional é o fato de que a quantidade de aglomeração em um contêiner a granel é difícil de prever, pois depende das condições de transporte e armazenamento; esta incógnita pode levar a atrasos e interrupções inesperadas do processo.
A aglomeração de produtos químicos aumenta os riscos operacionais e de segurança, visto que um processo de remoção de aglomerado manual é frequentemente empregado para preparar as matérias-primas. O decaimento manual de blocos sólidos de pós a granel, às vezes realizado com um martelo, desperdiça um tempo valioso e representa um risco de ferimentos graves para o operador. O endurecimento também pode resultar em desvios de qualidade, aumentar o risco de contaminação e aumentar os custos operacionais devido a vários fatores, incluindo:
- A perda de tempo necessária para quebrar blocos solidificados
- Dificuldade em amostrar e pesar os materiais endurecidos
- Incapacidade de esvaziar completamente a embalagem primária
Uma variedade de abordagens tem sido usada para evitar endurecimento, como minimizar o tempo de armazenamento do material e solicitar embalagens menores. Infelizmente, essas abordagens não evitam o processo de aglomeração e podem não ser compatíveis com os processos de fabricação just-in-time. Eles podem simplesmente levar a outros desafios de produção e até mesmo criar interrupções no processo. Dado o impacto que a aglomeração de produtos químicos a granel pode ter no fluxo de trabalho de manufatura, uma solução alternativa é claramente necessária para garantir que o manuseio de matérias-primas se alinhe com os imperativos de manufatura e impulsionadores de negócios de velocidade, qualidade, flexibilidade e custo.
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