Como a extrusão-esferonização pode ajudar a controlar a administração e melhorar o desempenho de terapias complexas

Fonte: Bora Pharmaceuticals

Por Simon Chen

Neste blog, exploramos por que e como a técnica de extrusão-esferonização oferece às empresas farmacêuticas uma maneira robusta e comprovada de fabricar as terapias mais complexas de hoje. Também discutimos as principais considerações para desenvolvedores de medicamentos que desejam selecionar um fabricante contratado como parceiro para fornecer essa técnica.

É a escolha certa para formulações de dose sólida encapsuladas

Nas mãos certas, com os recursos certos, a esferonização de extrusão é um processo bem compreendido, pronto para fabricar os complexos e potentes terapêuticos de dose sólida administrada por cápsulas de hoje e de amanhã.

A reputação da extrusão-esferonização como uma técnica de fabricação versátil e econômica é bem merecida. É viável para a maioria dos caminhos de desenvolvimento de dose sólida de hoje e está provando ser uma formulação eficaz e tecnologia de fabricação para tudo, desde novas entidades moleculares (NMEs), aplicações abreviadas de novas drogas (ANDAs), extensões de gerenciamento de ciclo de vida (LCM), a Estratégias de marketing OTC.

Devido à sua ampla utilidade na engenharia de medicamentos, a extrusão-esferonização também pode apoiar as vias de desenvolvimento 505 (B) (2) emergentes. Isso inclui a adaptação de compostos e o desenvolvimento de combinações de dose fixa (FDCs) para criar os melhores produtos preferidos do paciente.

É uma técnica versátil para os medicamentos encapsulados de hoje

Para alcançar o efeito terapêutico e entregar cargas úteis de API com precisão, os formuladores farmacêuticos estão aproveitando uma série de táticas de entrega de drogas, incluindo combinações de dose fixa (FDCs) e formas combinadas, de liberação modificada e de cápsula única.

As partículas esferonizadas de medicamentos oferecem uma variedade de atributos versáteis que os desenvolvedores de medicamentos podem aproveitar para controlar a dosagem e apoiar o desempenho terapêutico de seus medicamentos encapsulados. Isso pode ajudá-los a atingir os objetivos preferidos do paciente, como reduzir os efeitos colaterais ou reduzir a frequência da dosagem.

Melhor controle de dose, melhores resultados

A extrusão-esferonização permite uma ampla gama de controles para gerenciar a liberação de API. As formulações de liberação modificada são eficazes para substâncias medicamentosas que têm um índice terapêutico estreito ou que precisam apoiar uma melhor adesão à dose. Os sistemas de partículas com múltiplas unidades, por exemplo, estão provando demonstrar níveis mais elevados de comportamentos farmacocinéticos e farmacodinâmicos reprodutíveis (PK e PD) desejados (incluindo APIs insolúveis), resultando em efeito terapêutico melhorado em pacientes.

Esfera de influência em uma cápsula.

À medida que as preferências dos pacientes se manifestam em todo o setor de ciências biológicas, a adaptação de medicamentos para melhor atender às necessidades especiais de uma determinada população de pacientes se tornou uma prioridade. Mas onde o movimento está sendo realizado mais profundamente é na engenharia de medicamentos, com grande parte da indústria farmacêutica buscando melhorias fundamentais para a formulação terapêutica, funcionalidade e forma de medicamentos de dose sólida.

Tecnologias avançadas que desbloqueiam o potencial inerente do E-S

A extrusão-esferonização é uma metodologia madura, mas o processo e o equipamento integrado a ela têm se beneficiado com o tempo. A tecnologia em si tem visto melhorias constantes (junto com uma série de sistemas terciários estabelecidos) e, conseqüentemente, alguns fabricantes contratados têm sido mais bem preparados para fabricar medicamentos de dose sólida encapsulados complexos com esta técnica do que outros.

Qualidade no contexto

No contexto da qualidade farmacêutica, o pensamento CGMP em extrusão-esferonização significa incorporar química de qualidade por projeto (QbD), equipamentos de última geração para mistura, extrusão e esferonização. O processo requer experiência e investimento operacional para executá-lo bem e atender a todas as expectativas comerciais, financeiras e regulatórias.

A Pharma está confiando cada vez mais em seus parceiros de fabricação por contrato para fazer medicamentos complexos com processos cada vez mais complexos. Para aqueles que buscam relacionamentos de terceirização mais estratégicos, agora é mais importante do que nunca combinar a estratégia de medicamentos o mais próximo possível à experiência e capacidades técnicas de seus parceiros de fabricação.