Como a colaboração inteligente transformou um medicamento genérico em um novo medicamento de primeira linha
Por Andrea Franks
Os inovadores da Pharma, apoiados por caminhos regulatórios mais flexíveis, têm trilhado novos caminhos para atender às necessidades não atendidas dos pacientes, recorrendo a parceiros de terceirização em maior número do que nunca devido a custos, prazos e requisitos técnicos.
Em 2020, aproximadamente 26% dos produtos farmacêuticos do mundo eram fabricados por organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMOs). 1
A Pharma está pedindo a seus parceiros de fabricação contratada que desempenhem um papel cada vez mais importante na comercialização de propriedade intelectual (IP). A maioria dos desenvolvedores de medicamentos entende que o sucesso do programa começa pelo envolvimento de parceiros comerciais com a experiência e os recursos que melhor se adequam a um medicamento.
Com tanto em jogo, garantir o parceiro CDMO certo é o primeiro de muitos marcos. Uma vez que esse limite é ultrapassado e a transferência técnica começa, um projeto pode se tornar muito interessante.
No Pfizer CentreOne, temos experiência em ajudar os clientes com o desenvolvimento e fabricação comercial de seu IP de Autorização de Marketing (MA). Um exemplo que podemos compartilhar é de 2016, quando um desenvolvedor farmacêutico especializado em aproveitar compostos comuns para novas indicações abordou o Pfizer CentreOne para ajudar com uma nova abordagem centrada no paciente.
De sólido oral a injetável estéril
O programa de drogas em si era relativamente sem precedentes. Fomos solicitados a ajudar o desenvolvedor a transformar um ingrediente farmacêutico ativo (API) sólido genérico em um injetável estéril comercial aprovado pelos reguladores.
Representando um avanço significativo no tratamento da resposta do sistema imunológico em ambientes cirúrgicos e de emergência, a nova formulação criou a melhor alternativa da classe para o composto e a formulação mais prescritos para a indicação.
O (agora) medicamento genérico nunca foi em sua história desenvolvido comercialmente em uma formulação parenteral. Embora fosse baseado em uma química conhecida, havia mais para comercializá-lo do que parecia à primeira vista.
Em uma época em que muitos clientes procuram desenvolver produtos orais de dose sólida, nossa equipe recebeu a tarefa de desenvolver uma formulação de dose sólida oral para um cliente em um injetável estéril.
Problema de formulação
No centro do novo valor terapêutico do composto estava sua estratégia de dosagem parenteral. Mas, para realizar o potencial terapêutico do tratamento, o API sólido da formulação teve que ser colocado em solução - uma química que nunca foi processada para essa molécula em escala comercial com sucesso - pelo menos não até que nossa equipe de operações se envolvesse.
A transferência de tecnologia envolve a transferência de formulação e documentação técnica, mas também serve para demonstrar a capacidade do parceiro contratual de reproduzir com eficácia os elementos da tecnologia em seu ambiente de processamento de CDMO.
Isso deve ocorrer para a satisfação de todas as partes envolvidas, incluindo os órgãos reguladores aplicáveis. Mas o que acontece quando isso não acontece? Quando nossas equipes de formulação começaram a fabricar lotes de engenharia da formulação em solução, um problema se revelou quase imediatamente.
O cliente adquiriu seu ingrediente farmacêutico ativo (API) de um único fornecedor terceirizado. Quando a API foi colocada em solução, descobriu-se que ela continha partículas estranhas. O programa de desenvolvimento de drogas estava seriamente comprometido.
Experimente o fornecimento alternativo de API
Com as partículas visíveis na solução, a equipe de operações teve que resolver o problema. O cliente relutou em encontrar um fornecedor alternativo porque a formulação química foi validada com o produto desse fornecedor. Com o tempo de mercado passando, várias semanas foram gastas em comunicação com o fornecedor de API para entender a causa raiz do particulado e para saber se outro lote estava disponível. Sem API adicional disponível, nossos colegas de site e o cliente estavam em uma posição difícil. Não havia como o processo ser executado da forma como foi configurado. Revalidar uma nova formulação química usando outro fornecedor de API teria um custo proibitivo e levaria muito tempo.
Se todas as partes não conseguissem encontrar uma solução viável, todo o programa estaria em risco.
Como a colaboração inteligente preparou o terreno para a melhor solução da classe
Resoluções para questões aparentemente insolúveis no setor farmacêutico costumam ser o resultado de uma estreita colaboração e de um objetivo comum. No caso dessa formulação genérica, a solução veio de uma colaboração inteligente que resultou em uma nova abordagem.
Em questão estavam as partículas. A criação de um processo totalmente novo exigiria potencialmente uma revalidação cara e / ou um processo de transferência de tecnologia revisado, o que poderia resultar no atraso da submissão do MA.
Para garantir que continuamos no caminho certo, nossa equipe começou a explorar como resolver o problema da API em duas etapas. Primeiro, usando a rede estendida da Pfizer, analisamos as partículas para identificá-las e descobrimos que eram, de fato, materiais estranhos, mas inerte, inerentes ao processo de fabricação do API. Agora tudo o que precisávamos fazer era descobrir como removê-lo da solução. A equipe supôs que isso poderia ser feito adicionando uma etapa de filtração para remover as partículas.
Armados com dados, nossos engenheiros de processamento e desenvolvedores de processos do cliente se reúnem para encontrar uma solução sobre onde implementar a etapa de filtragem necessária. Aplicando nossa experiência regulatória existente, também reexaminamos o processo e descobrimos que uma pré-filtração da solução poderia ocorrer antes da esterilização em trem, sem exigir uma recertificação cara. Problema resolvido.
A arte da ciência ao seu serviço
Ninguém quer ver um programa promissor de desenvolvimento de medicamentos fracassar. Nesse caso, o sucesso veio da colaboração e do esforço para encontrar uma solução viável para que os pacientes recebam os medicamentos de que precisam.
No Pfizer CentreOne, colaboramos com nossos clientes e fornecemos acesso ao poder científico da Pfizer para ajudar a moldar seu programa de desenvolvimento.
Autor: Andrea Franks
Biografia: Andrea Franks é gerente sênior de serviços de desenvolvimento da Pfizer CentreOne. Nessa função, Andrea lidera equipes de projeto, desde o desenvolvimento até a comercialização. Andrea começou sua carreira como Química Associada na Abbott Laboratories, Divisão de Produtos Hospitalares em 1986. Ela ocupou cargos em Operações Técnicas e Suporte a Produtos de Contêineres Flexíveis antes de passar para Gerenciamento de Projetos. Andrea gerencia projetos complexos há mais de 20 anos, trabalhando com Abbott e Hospira em P&D, Operações e One2One - e agora com Pfizer CentreOne. Andrea adora trabalhar com clientes e fornecer orientação e experiência a outros gerentes de projeto. Ela ajudou a lançar muitos produtos de parceiros do Pfizer CentreOne em sua carreira.
Andrea é bacharel em Engenharia Química pela University of Iowa, mestre em Ciência e Engenharia de Materiais pela Northwestern University e possui certificação PMP (Project Management Professional).
Nenhum comentário:
Postar um comentário