quarta-feira, 12 de outubro de 2022
Quatro razões para o aumento das embalagens blister
Por Yves Massicotte, Ropack, Inc.

As embalagens blister, há pouco tempo consideradas um segmento menos significativo da indústria de embalagens farmacêuticas norte-americanas, agora estão superando a maioria dos outros segmentos da indústria. A embalagem blister reduz significativamente os custos de fabricação de medicamentos OTC e Rx. A embalagem blister também oferece soluções à prova de adulteração em um mercado altamente competitivo. A indústria de fabricação farmacêutica testemunhou um aumento significativo no número de aprovações de medicamentos pela FDA nos últimos anos, levando a várias inovações em embalagens.
Quatro fatores estão levando o blister à vanguarda das embalagens farmacêuticas e a uma taxa ainda mais rápida do que seu crescimento atual.
Proteção do produto. O nível de segurança do produto da embalagem blister a torna uma opção cada vez mais prática, que atende às demandas de fabricantes, órgãos reguladores e consumidores. Comprimidos ou cápsulas individuais são selados dentro de sua própria cavidade, geralmente feita de plástico termoformado ou alumínio moldado a frio, protegendo o medicamento de contaminantes como umidade e oxigênio por uma barreira de papel alumínio, filme ou papelão. A formação do blister, o enchimento com o produto e a selagem são realizados numa única máquina para uma exposição mínima a influências externas que podem alterar as propriedades do medicamento. Idealmente, esse processo ocorre em um ambiente de produção controlado para um nível máximo de proteção.
Integridade do produto. Essa mesma proteção melhora a integridade do produto e prolonga sua vida útil. Considere que a maioria dos consumidores armazena seus medicamentos em banheiros onde a temperatura e a umidade podem ser prejudiciais aos medicamentos desprotegidos. Diferentemente do uso de frascos, que são abertos e fechados pelo consumidor várias vezes, a exposição a elementos comprometedores ocorre em blisters apenas quando a barreira protetora é rompida e um único comprimido ou cápsula é dispensado e administrado. Os blisters acomodam a impressão de informações importantes, como data de validade e número de lote, no verso de cada blister, portanto, mesmo que a embalagem secundária seja descartada, os consumidores mantêm acesso a esses dados importantes.
Características Baby Boomers querem. Dados coletados pelo US Census Bureau indicam que até 2030 haverá quase 58 milhões de pessoas entre 66 e 84 anos vivendo nos Estados Unidos. Acrescente projeções semelhantes da população canadense e é fácil estabelecer que esse grupo etário, que consome um número muito maior de medicamentos OTC e de farmácia do que outros, terá impacto nas indústrias farmacêuticas e de embalagens norte-americanas.
Os Baby Boomers têm expectativas claras que se alinham com as características oferecidas pelas embalagens blister. Como exemplo, eles querem dosagem unitária conveniente e portátil de medicamentos e suplementos em vez de frascos, pois eles continuam a ser uma geração em movimento. Eles esperam que a embalagem seja discreta e preferem o blister por sua sutileza. Eles se beneficiam da rotulagem de dia e hora em blisters, o que melhora sua adesão aos protocolos de dosagem diários. Os blisters fáceis de abrir são uma alternativa bem-vinda para quem tem dificuldade em abrir frascos ou frascos.
Melhor adesão do paciente e precisão da dosagem. O fortalecimento das taxas de adesão é um objetivo da indústria farmacêutica, e as embalagens blister têm demonstrado ter um efeito positivo na adesão do paciente e na adesão à medicação. Quando os medicamentos são embalados em blisters, a adesão é melhorada porque os consumidores são mais capazes de acompanhar seus medicamentos e sua dosagem. O recurso de dose unitária dos blisters reduz o risco de dosagem incorreta, a dosagem precisa é melhorada com a conformidade ou pacotes de calendário. Em uma escala maior, os códigos de barras impressos em embalagens blister trazem uma proteção significativa para hospitais e instalações de cuidados de enfermagem, facilitando a redução do nível de erro na distribuição de medicamentos.
Como as embalagens blister devem crescer como um setor de embalagens dominante, as empresas farmacêuticas e de saúde do consumidor que esperam expandir sua participação de mercado são aconselhadas a examinar seu método atual de embalagem. Mudar para ou aumentar o uso de embalagens blister pode satisfazer melhor as agências reguladoras e os consumidores para um crescimento sustentável.
Gerenciando efetivamente os dados no desenvolvimento do processo
Por Alexander Kele, Gerente Sênior de Produto Global – Digital, Cytiva

O principal papel de um cientista de desenvolvimento de processos (PD) é desenvolver processos robustos que possam fazer a transição com sucesso da escala laboratorial para um plano de fabricação comercial seguro e confiável. O gerenciamento de dados desempenha um papel crítico nisso, pois as decisões que os desenvolvedores de processos tomam sobre atributos críticos de qualidade, parâmetros de processo, rendimento, pureza e outros fatores são baseados em informações coletadas de uma ampla variedade de fontes. As formas tradicionais de capturar, armazenar, consultar e gerenciar dados são demoradas, propensas a erros e podem prejudicar a colaboração. Eles também tornam mais difícil encontrar e acessar dados já criados.
Com grande parte do processo de desenvolvimento de medicamentos dependente da colaboração e compartilhamento de conhecimento, contar com ferramentas que criam gargalos de execução e diminuem a qualidade dos insights pode levar à repetição desnecessária de experimentos e transferência incompleta entre equipes internas ou externas. Além disso, há expectativas dos reguladores de que estratégias eficazes para gerenciar a integridade e rastreabilidade dos dados sejam implementadas durante o desenvolvimento de medicamentos. Esses drivers internos e externos sobrecarregam as empresas farmacêuticas para enfrentar rapidamente os desafios de gerenciamento de dados. No entanto, isso exige uma compreensão mais profunda das deficiências dos métodos atuais e dos fatores que você precisa considerar ao adotar uma solução para superá-los com sucesso.
Desafios de dados que afetam a troca bem-sucedida de informações em PD
Os dados gerados durante o desenvolvimento de produtos biofarmacêuticos servem como uma ferramenta essencial para a compreensão do processo, controle do processo, melhoria contínua e arquivamento. Por exemplo, medir e entender os atributos críticos de qualidade de suas moléculas, bem como identificar e quantificar fontes potenciais de variação, são essenciais para desenvolver e entregar rapidamente um medicamento seguro e eficaz ao mercado. Essas informações vêm de várias fontes de dados e departamentos, colocando o ônus do gerenciamento de dados nos cientistas de PD, nos líderes de projetos técnicos e seus colegas no desenvolvimento analítico, que já lidam com várias responsabilidades.
Além disso, os instrumentos nos quais eles confiam geralmente vêm de vários fornecedores, todos usando seus próprios formatos de dados e interfaces de usuário proprietários, o que também resulta em informações armazenadas em sistemas e locais separados. O método tradicional usado hoje para encontrar dados é pedir a seus colegas e colegas, contando com sua disponibilidade e acesso oportunos aos sistemas. Para responder às perguntas científicas e realizar tarefas essenciais de PD, os dados desses sistemas devem ser combinados em um local para visão geral, insights e compartilhamento.
Fora desses sistemas de fornecedores proprietários distribuídos, os dados são armazenados em arquivos simples em espaços de armazenamento não controlados, como unidades de rede e pastas. Isso oferece pouca estrutura ou insight sobre o contexto dos dados e/ou sua inter-relação com outros processos ou dados analíticos. A falta de contexto torna difícil para alguém não relacionado ao experimento real entender o propósito dos dados ou entregá-los adequadamente para a próxima equipe na cadeia.
A combinação manual de dados analíticos e de processo geralmente é uma abordagem de “recortar e colar”, com os dados combinados armazenados em uma planilha do Microsoft Excel não rastreável. Esse método não é apenas demorado e complicado, mas também dificulta a utilização de dados históricos valiosos que podem ajudar um medicamento a chegar ao mercado mais rapidamente. Caso mais dados estejam disponíveis ou um caminho diferente precise ser pesquisado, o processo manual deve começar desde o início, criando ainda mais planilhas do Excel e trilhas de auditoria quebradas. Essas formas atuais de trabalho podem dificultar a avaliação dos dados ou redefini-los para responder a uma pergunta de acompanhamento.
A capacidade de compartilhar informações entre equipes não pode ser exagerada. No entanto, o armazenamento distribuído de dados, o acesso não democrático desigual a eles e o problema de que muitas das ferramentas hoje não são criadas para colaboração tornam essa tarefa difícil. Trabalhar em silos pode levar a uma menor eficiência e à incapacidade de capturar insights importantes. Garantir um fluxo constante de informações entre equipes multidisciplinares pode preencher as lacunas e permitir que você reutilize os dados coletados para futuras melhorias e inovações. Também auxilia na transformação digital da organização, pois as informações podem ser compartilhadas com mais facilidade entre os diferentes níveis de tomada de decisão.
Finalmente, existem muitos tipos diferentes de relatórios que servem como ferramentas essenciais para documentar, resumir e transmitir conclusões. Um relatório pode envolver vários cientistas de diferentes domínios que colaboram para criar, apresentar e revisar a validade das conclusões e dos dados usados. O processo constantemente recorrente de criação desses relatórios leva um tempo considerável devido aos dados distribuídos, métodos manuais de recortar e colar e ao uso de ferramentas de uso geral (por exemplo, Microsoft Excel, PowerPoint e Word). Os clientes da Cytiva estimaram que 10% a 20% do tempo semanal de um cientista de DP é consumido na busca de dados, e leva ainda mais tempo para criar relatórios com qualidade de apresentação. Este é um tempo que poderia ser usado para mais tarefas de criação de valor.
Como escolher a melhor solução de gerenciamento de dados para o seu laboratório
Ao escolher o fornecedor de uma solução de gerenciamento de dados, é importante considerar não apenas os recursos e funcionalidades, mas também uma série de fatores, como o nível de especialização, a capacidade de fornecer suporte técnico e o custo de vida útil da solução. Existem algumas opções de nível superior a serem consideradas, dependendo dos recursos, fluxos de trabalho e orçamento da sua empresa.
Uma solução interna pode ser construída, mas muitas vezes leva a soluções personalizadas que são difíceis de manter e caras para suportar. Essa abordagem também pode consumir recursos internos que não são essenciais para os negócios da empresa. Outra opção pode ser optar por uma ampla solução corporativa. No entanto, essas soluções geralmente exigem um grande investimento inicial de tempo e dinheiro e podem levar meses ou até anos para serem totalmente implementadas antes que o retorno do investimento (ROI) prometido seja alcançado. Se tal solução corporativa não for modular o suficiente para alcançar uma integração perfeita e ROI completo, pode exigir a substituição de outros componentes de infraestrutura que inicialmente não deveriam ser substituídos, gerando ainda mais custo e complexidade. Além disso, vimos em nossa pesquisa do setor que muitos usuários finais de soluções corporativas se sentem desconectados do fornecedor que fornece o software, dificultando o suporte rápido e as melhorias contínuas de acordo com as necessidades em constante mudança da empresa.
Muitas vezes, a opção mais flexível e de menor risco é optar por uma solução de fornecedor que seja modular e que se integre facilmente à sua infraestrutura existente. Deve ser padronizado para custos mais baixos e previsíveis, mas flexível o suficiente para não adicionar custos desnecessários relacionados a mudanças nos fluxos de trabalho. O tempo de implantação deve ser mínimo, para que o uso possa começar o mais rápido possível e o ROI possa ser alcançado rapidamente. Uma boa solução modular deve permitir que você amadureça na solução ao longo do tempo, ao mesmo tempo em que permite que os usuários criem valor continuamente desde o primeiro dia. O foco pode então mudar para a conectividade de dispositivos e fontes de dados, conforme necessário e orçado, em um ritmo decidido pela própria empresa.
A mudança pode ser intimidante, especialmente na indústria farmacêutica, com milhões de dólares e, mais importante, a vida dos pacientes em risco. Para adoção rápida e persistente em toda a organização, mesmo que resolva os problemas mencionados anteriormente, a solução deve ser centrada no usuário, conforme considerado pelos próprios usuários, desde os conhecedores de dados até os novatos. Qualquer teste e teste que leve a uma compra deve mostrar isso claramente.
Se você estiver interessado em uma solução flexível que dê acesso a dados analíticos e de processo combinados em um só lugar, de um fornecedor com profundo conhecimento do domínio biofarmacêutico, visite a página de soluções digitais da Cytiva ou envie um e-mail para PD-Central.Inquiry@cytiva. com .
- FDA. (dezembro de 2018). Integridade de dados e conformidade com cGMP de medicamentos, orientação de perguntas e respostas para a indústria. https://www.fda.gov/media/119267/download
quinta-feira, 6 de outubro de 2022
Vídeo de instruções: Instalação de ferramentas multipontas e configuração da prensa do tablet
Vídeo de instruções: Instalação de ferramentas com várias pontas e configuração da prensa
O vídeo de Natoli demonstra a instalação de ferramentas e a configuração da prensa para uma prensa de mesa rotativa. O vídeo "Como fazer" fornece instruções detalhadas passo a passo sobre como carregar as ferramentas multipontas com guias de punção para garantir que estejam alinhadas e que a ponta de punção entre suavemente no corante.
O ferramental multiponta é a resposta para aumentar a produção de comprimidos. Com quase 25 anos de experiência na fabricação de ferramentas para comprimidos de várias pontas, a Natoli oferece uma variedade de configurações para ajudar a manter a uniformidade dos comprimidos.
https://youtu.be/vwjcAaktAsA
terça-feira, 4 de outubro de 2022
Guia de ferramentas de seleção de tablets para fabricantes de OSD

A CHAVE PARA O SUCESSO DO TABLET: COMO ESCOLHER A FERRAMENTA CERTA
Escolher o ferramental certo pode aumentar a produção do tablet, diminuir o desperdício e, em última análise, determinar o sucesso do lançamento de um produto.
CONSIDERE AS LIMITAÇÕES DE PRODUÇÃO DESDE O INÍCIO
Geralmente, um tablet começa como um conceito no departamento de marketing de uma empresa sem uma consideração séria de como será fabricado. Se a equipe de marketing não entender o que é viável, um design de tablet complicado ou impraticável pode chegar ao chão de fábrica antes que alguém descubra que o tablet pode ser difícil ou impossível de fabricar.
Evite esse erro incluindo um fabricante de ferramentas experiente nos estágios iniciais de planejamento do desenvolvimento de novos produtos. Organize uma reunião com seu fornecedor de ferramentas para incluir membros da equipe de marketing, desenvolvimento de produtos, engenharia e produção. Essa ampla colaboração permite que todos compartilhem suas ideias e preocupações, enquanto utilizam os recursos e a experiência de um fabricante de ferramentas que pode afastá-lo de problemas comuns, evitando projetos que se mostraram problemáticos ou impraticáveis.
FAÇA AS PERGUNTAS CERTAS
Durante a reunião com seu fornecedor de ferramentas, há algumas perguntas críticas a serem feitas antes de tomar qualquer decisão sobre o design do tablet:
- Dado o peso e volume pretendidos, que tamanho, forma e configuração de copo o produto exigirá?
- O tablet será revestido?
- Como a configuração do copo afetará a força de compressão necessária para comprimir o comprimido?
- O produto é propenso a grudar e pegar?
- O produto é sensível ao calor das temperaturas operacionais padrão?
- O produto é abrasivo ou corrosivo?
A falha em responder a essas perguntas durante os estágios iniciais de desenvolvimento do produto provavelmente causará grandes problemas quando o produto chegar ao chão de fábrica. Cada detalhe conta — certifique-se de fornecer ao fornecedor de ferramentas o máximo de informações possível. As medidas preventivas tomadas no início do processo levarão a uma melhor compressibilidade, maior consistência e vida útil mais longa de suas ferramentas e outros equipamentos de processamento.
SELEÇÃO DE AÇO
A seleção de aço é um dos fatores mais importantes a serem considerados ao escolher suas ferramentas de compressão para tablet. Aços ferramenta de uso geral, como S1 e S7 para punções e D3 para matrizes, fornecem uma boa combinação de resistência ao desgaste e tenacidade. Se o seu produto for abrasivo, considere usar as classes K340, DC53 ou D2 para punções e, em casos extremos, considere punções de aços de metal em pó (PM) e matrizes com pastilhas de carboneto de tungstênio. Com formulações severamente corrosivas, os aços com alto teor de cromo 440C ou M340 são boas opções. Ao usar aços ferramenta premium, o punção deve ter um design de copo forte para evitar fraturas na ponta. Ao selecionar os aços para ferramentas, deve-se considerar as características da formulação e o projeto da ferramenta para determinar o material ideal. Os fornecedores de ferramentas são um ótimo recurso para informações e orientação,
CONCLUSÃO
Lembre-se, cada formulação é diferente e não há dois produtos exatamente iguais. Eles não funcionam da mesma forma e não funcionam da mesma forma sob forças de compressão e descompressão. Da mesma forma, ao escolher ferramentas para prensas de comprimidos, os fabricantes de comprimidos precisam saber que um tamanho não serve para todos. Existem padrões para ferramentas, mas não espere que a configuração padrão da ferramenta seja sempre a configuração ideal para o seu produto. Faça perguntas ao seu fornecedor de ferramentas no início do processo de desenvolvimento. Eles terão o conhecimento e a experiência para ajudá-lo com o desenvolvimento do produto.
segunda-feira, 3 de outubro de 2022
Por que e como substituir o teste de ingresso de corante por métodos determinísticos de CCIT?
Testes repetíveis e adequados da integridade do fechamento do recipiente da embalagem primária são essenciais para garantir a qualidade e a eficácia dos produtos farmacêuticos. Teste de corante azul e ingresso microbiano são usados principalmente por décadas. Recentemente, diretrizes fornecidas por organizações reguladoras como USP 1207 ou Anexo 1 solicitam análises estatísticas e pressionam o uso de métodos determinísticos e não destrutivos.
Neste webinar, ajudaremos você a entender os desafios e limitações do teste de corante azul e comparar a sensibilidade do teste de corante azul com outros métodos com base em um estudo abrangente.
- Como funciona o corante azul (parâmetros, limites, etc.)
- Sensibilidade do corante azul vs. geometria do defeito
- Estudo comparativo com Espectroscopia de Emissão Óptica, Extração de Massa e Hélio
- Selecione o método certo para substituir seu corante azul
Você aprenderá mais sobre os resultados de um estudo comparativo exclusivo realizado em mais de 500 frascos de vidro preparados com artefatos de vazamento (microtubos e micropipetas de vidro), que se refere aos estudos de Kirsh e Burrel. Cada amostra foi testada com diferentes tecnologias: teste de vazamento de hélio, espectroscopia de emissão óptica, extração de massa e teste de corante azul. Dependendo de suas necessidades (P&D, Produção, Qualidade), os resultados ajudarão você a encontrar o método certo para substituir seu teste de corante azul para seguir as diretrizes mais recentes.
Expandindo os limites das injeções subcutâneas
Por Ahmed Besheer, Diretor de Desenvolvimento de Formulações, Lonza

Inovações em formulações e dispositivos de injeção melhoram a adesão e a qualidade de vida dos pacientes que usam novos formatos de anticorpos.
O campo dos produtos biológicos está passando por uma mudança significativa à medida que aumenta seu foco na identificação de novas doenças para atingir, novas construções para tratar essas doenças e dispositivos de administração inovadores que incluem tecnologias de autoadministração para melhorar a adesão e a qualidade de vida do paciente.
Pacientes que têm doenças que exigem a administração regular desses novos tratamentos com anticorpos, mensal ou bimestralmente, verão os benefícios significativos dessas inovações de autoadministração, pois suas vidas não serão altamente impactadas pelas constantes viagens ao médico ou o hospital. Essas inovações de formulação e dispositivo também terão um impacto positivo em quão bem os pacientes são capazes ou dispostos a cumprir o cronograma de administração, uma vez que se torna menos perturbador para suas vidas.
O objetivo da Lonza é apoiar nossos clientes que estão abrindo novos caminhos em produtos biológicos, apoiando-os no desenvolvimento e fabricação de seu perfil de medicamento alvo, garantindo que seus pacientes recebam a dose certa de um medicamento estável usando um -usar dispositivo. Para atingir esses objetivos, há aspectos importantes a serem considerados.
- Normalmente, são necessárias formulações de alta concentração para esses tratamentos, que apresentam uma série de desafios técnicos.
- O medicamento e a formulação devem ser compatíveis com sistemas especiais de fechamento de recipientes.
- A funcionalidade do produto combinado droga/dispositivo deve ser assegurada para que a dose possa ser administrada com segurança e eficácia.
Conforme observado anteriormente, a produção de formulações de alta concentração apresenta alguns desafios técnicos importantes. Essas formulações têm tendência à associação e agregação devido ao apinhamento de macromoléculas, o que pode resultar em agregação e formação de partículas subvisíveis e visíveis. Assim, a estabilidade da formulação é muito importante.
Além disso, formulações de alta concentração tendem a ter uma alta viscosidade devido à auto-associação reversível levando à formação de grandes redes/malhas que resistem ao fluxo e aumentam a viscosidade. Como essas formulações de alta concentração geralmente precisam ser auto-administradas, elas devem ter a viscosidade certa (uma viscosidade que permita uma “siringabilidade” e um tempo de injeção razoáveis). É importante gerenciar esse equilíbrio durante o desenvolvimento da formulação, a fim de encontrar o ponto ideal de concentração, volume e espaço de design da formulação que garantirá viscosidade e estabilidade adequadas da formulação.
Nossa experiência no balanceamento de concentração, volume e design de formulação nos levou a começar a recomendar aos nossos clientes que eles considerem essas variáveis importantes desde o início ao selecionar as moléculas candidatas. As moléculas candidatas podem ser rastreadas não apenas por suas atividades farmacológicas, mas também em relação às suas propriedades físico-químicas ou sua capacidade de desenvolvimento, incluindo a tendência de auto-associação que pode levar à agregação e/ou aumento da viscosidade.
Ao desenvolver uma formulação segura e eficaz, também é importante avaliar a compatibilidade da formulação do medicamento com o sistema de fechamento do recipiente. Para autoadministração (geralmente seringas ou cartuchos pré-carregados) esses dispositivos vêm com um material especial para contato com o medicamento. Por exemplo, a parede interna geralmente é revestida com óleo de silicone para facilitar a “seringabilidade”. A interação da proteína com o óleo de silício pode produzir agregados de proteína ou óleo de silicone esfregado da parede da seringa, levando a uma injeção não confiável. Além disso, pode haver vestígios de metais pesados do processo de fabricação (por exemplo, óxidos de tungstênio) que podem induzir a degradação do medicamento. Esses riscos devem ser cuidadosamente investigados e mitigados durante o desenvolvimento da formulação.
Fizemos muitas pesquisas e testes para produtos que permitem a autoadministração e o uso doméstico. Para ter um pacote de autoadministração seguro e confiável, é necessário desenvolver um dispositivo que possa fornecer a solução de proteína de forma confiável. Para seringas pré-cheias, a Lonza trabalhou para configurar as respectivas tecnologias para medir a integridade do êmbolo, a ponta da agulha e a funcionalidade do dispositivo.
Na verdade, quando se trata de inovação nos dispositivos de injeção, Lonza se concentrou em como resolver o aumento do interesse em mudar para uma superconcentração cada vez maior. Pode-se usar agentes redutores de viscosidade (dependendo das propriedades da molécula e do peso molecular) para reduzir a auto-associação da proteína e aumentar a concentração para 180 a 200 mg/mL. Aprendemos que, quando o limite físico de empacotamento de esferas duras é atingido, existem basicamente duas opções: usar um dispositivo que possa lidar com viscosidades mais altas ou fornecer volumes de até 5 ou 10 mL. Para enfrentar o desafio de fornecer volumes mais altos, a Lonza colabora com a Ypsomed no injetor vestível YpsoDose que pode fornecer até 10 mL, aumentando o volume (e a dose) que pode ser autoadministrado pelos pacientes.
Está claro que um dos benefícios de trabalhar com a Lonza é nossa abordagem de ponta a ponta para desenvolver tecnologias de formulação e injeção que permitem às empresas desenvolver dispositivos altamente funcionais que funcionam em conjunto com suas formulações de medicamentos. Nossa equipe possui ampla expertise e monta o desenvolvimento corretamente, antecipa de forma proativa os riscos e sugere medidas de mitigação. Temos um processo de plataforma de formulação bem estabelecido que ajuda a mover esses produtos para as clínicas de forma rápida, com riscos definidos e um bom investimento de recursos. Essa abordagem holística – com foco em cada um dos elementos necessários para criar uma injeção subcutânea bem-sucedida, autoadministrada – faz da Lonza a empresa certa para trabalhar para aqueles que desejam continuar inovando e ultrapassando os limites do sucesso. injeções subcutâneas.