Efeito dos parâmetros do processo em granulação de alto cisalhamento nas características de um novo material de sílica mesoporosa coprocessado

Efeito dos parâmetros do processo em granulação de alto cisalhamento nas características de um novo material de sílica mesoporosa coprocessado

Neste estudo, são apresentados insights sobre o desenvolvimento e otimização de um excipiente coprocessado baseado em sílica mesoporosa. A principal vantagem de tal material é que ele é apropriado para compressão direta de comprimidos e tem uma área de superfície específica suficientemente grande para ser adequado para potencial carregamento subsequente de fármaco e formulação de dispersões sólidas (amorfas). Nosso objetivo foi usar uma abordagem de Design de Experimentos para investigar quais parâmetros de processo em granulação de alto cisalhamento afetam as características de tal material coprocessado. Os parâmetros incluídos foram a quantidade de aglutinante ( isomalte ), a quantidade de água (líquido de granulação), a taxa de adição de água e a velocidade do impulsor.

Destaques

• Granulação de sílica mesoporosa e isomalte produz excipiente coprocessado
• A sílica coprocessada exibe propriedades melhoradas em comparação com o material de partida
• Os parâmetros do processo de granulação influenciam muito as características do excipiente
• O método de Projeto de Experimento fornece uma boa visão sobre os fatores que regem a granulação

As respostas avaliadas e modeladas foram tamanho de partícula e sua distribuição, área superficial específica, densidade aparente, fluidez, compressibilidade e compactabilidade. Os modelos obtidos apresentaram boa qualidade em termos de qualidade de ajuste e poder preditivo. Efeitos ativos foram identificados para todas as respostas, dando uma visão completa dos fatores que afetam as características do material. Experimentos de otimização resultaram em produtos com as características desejadas (alta área superficial específica, grande tamanho de partícula, boas propriedades de fluxo e compressão) e confirmaram a validade dos modelos gerados.

Tabela 1: Exemplos de excipientes coprocessados ​​no mercado

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nome do excipiente	Componentes individuais e seu conteúdo	Vantagens, intenção de uso
Cellactose®	α-lactose monohidratada (75%) Celulose em pó (25%)	Melhor fluidez e compactabilidade Compressão direta
Ludipress®	Lactose monohidratada (93%) Kolidon®30 (3,5%) Kollidon®CL (3,5%)	Melhor fluidez e capacidade de compressão, rápida desintegração Compressão direta
StarLac	Amido de milho (15%) α-lactose monohidratada (85%)	Fluidez melhorada, desintegração rápida Compressão direta
Ludiflash®	D-Manitol (84-92%) Kolldion®CL-SF (4-6%) Acetato de polivinila (3,5-6%) Kollidon®30 (0,25-0,60%) Água (0,5-2,0%)	Desintegração rápida, sabor agradável Compressão direta, formas farmacêuticas sólidas de desintegração rápida
Pharmaburst® 500	D-Manitol (85%) Dióxido de silício (<10%) Sorbitol (<10%) Crospovidona (<5%)	Desintegração rápida, boa compactação, boa sensação na boca Comprimidos de desintegração oral

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Material

Isomalte ( GalenIQ 800 ) foi gentilmente doado por Beneo (Alemanha). A sílica mesoporosa ( Syloid 244 FP ) foi obtida de Grace Davison, Grace GmbH & Co. KG (Alemanha). O estearato de magnésio foi obtido da Merck KGaA (Alemanha). A água foi purificada por osmose reversa.

Ana Baumgartner, Odon Planinšek, Effect of process parameters in high shear granulation on features of a novel co-processed mesoporous silica material, European Journal of Pharmaceutical Sciences, 2023, 106528, ISSN 0928-0987, https://doi.org/10.1016 /j.ejps.2023.106528.

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