Enfrentando 3 desafios usando o sistema de controle de peso automático do Tablet Press

Por Fred A. Rowley

Em meu artigo recente publicado pela Outsourced Pharma e Pharmaceutical Online , apresentei informações sobre a operação de um sistema automático de controle de peso (AWC) fornecido por muitas empresas de fabricação de prensas como parte de uma moderna prensa de comprimidos. Depois que o AWC se tornou parte de uma prensa de comprimidos no final da década de 1970, ele rapidamente passou de um simples mecanismo de rejeição “sim/não” para parte do painel de controle central moderno.

Tornou-se objeto de preocupação por volta de 2009, quando uma infinidade de recalls de produtos para tablets grandes nos Estados Unidos desencadeou inúmeras investigações para determinar a causa raiz. Como resultado, várias das causas estabelecidas de comprimidos acima e abaixo do peso foram vinculadas ao AWC. Uma das causas principais foi a configuração incorreta dos limites de rejeição usados ​​para eliminar os comprimidos fora da especificação de peso.

À medida que mais conhecimento se tornou disponível, identificando as causas comprovadas desse sério problema, a frequência de recalls diminuiu drasticamente e o problema foi considerado sob controle por quase uma década. Então, no início de 2022, ele reapareceu. Logo depois disso, vimos um item adicional adicionado à lista de verificação de inspeção e o início de uma fiscalização mais rígida por parte do FDA.

Para aqueles que não estão totalmente familiarizados com a operação AWC, o operador primeiro estabelece o peso-alvo especificado no registro do lote do produto e, em seguida, ajusta o controle de espessura para (espera-se) atingir a espessura-alvo do comprimido e, portanto, a espessura-alvo. O painel de controle exibirá uma pressão correspondente, chamada de “força de compressão”, que é a pressão usada para comprimir o comprimido em um volume de preenchimento específico de pó usando uma configuração de espessura de comprimido específica em uma velocidade de prensa específica.

Neste ponto, o operador é encarregado de definir dois “pontos de disparo” adicionais para os pesos mínimo e máximo permitidos dos comprimidos especificados no registro do lote. Este procedimento é frequentemente uma operação semi-manual em que o operador altera o volume de preenchimento (peso do comprimido) para cima ou para baixo para os pesos mínimo/máximo especificados. Novamente, podemos vincular esses preenchimentos (pesos) com as forças de compressão usadas para alcançá-los.

No registro do lote, os pesos de especificação mínimo/máximo geralmente estão em uma faixa de 5% em torno do alvo. Portanto, logicamente, as pressões de compressão mín/máx também devem ser 5% diretos em torno do alvo. E aqui reside o problema: o valor teórico muitas vezes não reflete a realidade. Sabendo disso, a FDA insiste que os pontos de ajuste de peso mínimo/máximo devem ser verificados para cada lote de cada produto para garantir melhor que todos os comprimidos defeituosos foram isolados do lote. Fazer isso é uma tarefa tediosa e demorada e, no entanto, deve ser realizada.

A prática atual da indústria para atingir esse objetivo não é padronizada. Algumas empresas tentam estabelecer esses pontos de ajuste fabricando um “lote de engenharia” e usando essas pressões de compressão únicas como configurações aceitas e comprovadas validadas para toda a produção futura. Outras empresas tentam usar valores teóricos calculados a seco na esperança de economizar tempo, esforço e produto. Finalmente, algumas empresas contam com o procedimento de configuração recomendado pelo fabricante da prensa de comprimidos, que quase sempre é baseado em um cálculo a seco.

Várias situações difíceis surgiram da reação da indústria e da adoção desse procedimento prolongado. Embora as empresas sejam obrigadas a absorver o custo do aumento da amostragem para atingir o peso alvo e os limites mínimo/máximo, além de tempos de inicialização atrasados ​​e partidas abortadas mais frequentes por problemas técnicos, três problemas sérios surgiram:

1. Antes de definir os limites de rejeição de comprimidos, como posso verificar se a porta de rejeição está funcionando corretamente? Isso deve fazer parte do protocolo/SOP usado para verificar os limites de peso mínimo/máximo? Este foi um problema sério alguns anos atrás, quando vários recalls foram relacionados a comprimidos com excesso de peso que não foram detectados e removidos do lote durante a compressão do comprimido. Era um problema complexo e foi determinado que muitas das causas principais estavam ligadas à falha do mecanismo de rejeição em funcionar conforme necessário. A foto 1 é um exemplo do problema.

Foto 1: Tablet preso pelo mecanismo de rejeição

Como resultado, SOPs rigorosos e verificação mais frequente do portão de rejeição foram instituídos em todo o setor (espero que isso inclua sua empresa). Supondo que isso não seja um problema para você, agora estamos livres para abordar as duas preocupações restantes.

2. Em algumas situações, podemos encontrar amostragem inicial excessiva ao fabricar lotes pequenos. Como resultado, você pode exceder a perda máxima permitida e iniciar uma investigação obrigatória. Isso, por sua vez, também pode gerar algum tipo de plano de ação quando, na verdade, é desnecessário. E, além disso, há o custo do próprio produto que se perde.

Algumas empresas de medicamentos genéricos adotaram uma política recomendada por alguns fabricantes de prensas de comprimidos — selecionar valores mínimos/máximos de rejeição significativamente mais estreitos do que normalmente seriam usados ​​como resultado de um teste de provocação. Observe os campos 10 e 11 na Foto 2 abaixo. Nesse caso, os resultados do teste de desafio foram 34,0 e 36,5, respectivamente, enquanto o ajuste final foi 25,0.

Foto 2

Essencialmente, estaríamos dispostos a aceitar uma perda maior de produto em troca de uma inicialização muito mais rápida e a correspondente economia de mão de obra.

3. Se eu estiver comprimindo um comprimido muito pequeno , digamos 50 mg, a diferença de pressão entre o peso alvo e os limites de peso mínimo/máximo declarados no registro do lote será muito pequena. Esse desafio é exacerbado se a prensa de comprimidos que estou usando tiver células de carga projetadas para comprimidos maiores. O resultado pode ser que estou rejeitando muito mais comprimidos do que o necessário porque o sistema de controle não é capaz de distinguir pequenas diferenças na pressão de compressão.

Tenho visto comunicações de empresas que adotaram a prática de usar os sinais gerados pela estação de pré-compressão, que possui células de carga projetadas para pressões muito menores, e “enganar” o sistema de controle fazendo-o pensar que isso representa as pressões reais usadas para fazer o comprimido. Uma abordagem mais profissional é solicitar que o fabricante da prensa de comprimidos forneça células de carga com capacidade para medir pressões muito menores.

Em conclusão, há várias situações que exigem que seu departamento de validação considere abordagens alternativas para desafiar a capacidade do AWC de identificar e remover comprimidos fora de especificação na fabricação de comprimidos genéricos comerciais. A aplicação cuidadosa dos procedimentos que discuti ajudará a atingir esse objetivo.

Sobre o autor:

Fred A. Rowley tem mais de 40 anos de experiência nas indústrias de suplementos farmacêuticos e nutricionais em manufatura, serviços técnicos e ambientes de P&D, com especial especialização em fabricação e treinamento de dosagens sólidas. Ele tem conhecimento dos processos de granulação, mistura, compressão de comprimidos e revestimento de filme para mais de 800 substâncias farmacêuticas API. Ele é e tem sido considerado um especialista no assunto por escritórios de advocacia, fabricantes de equipamentos, empresas farmacêuticas e de suplementos nutricionais internacionais e farmácias de manipulação, e lecionou no FDA, no ISPE e em muitas faculdades de farmácia em todo o mundo. Anteriormente, ele foi diretor de suporte técnico de fabricação da Watson Laboratories; gerente de fábrica, comprimidos e cápsulas, Weider Nutrition International; vice-presidente, operações, Arnet Pharmaceuticals; gerente de operações OROS, Alza Corporation; e gerente de sólidos a granel, Syntex FP, Porto Rico.

 

Introdução à USP <1062> — O que é Tabletabilidade?

Fonte: Natoli Engineering Company, Inc.

Já é difícil criar um tablet de sucesso. Mas fazer um que seja robusto o suficiente para sobreviver à jornada da fabricação à embalagem é outra tarefa. E, se negligenciado, pode resultar em uma reputação de marca manchada, na melhor das hipóteses, e em pacientes que tomam dosagens imprecisas, na pior das hipóteses. Durante essa jornada, os comprimidos podem virar, tombar, lascar e rachar. Mas eles devem reter nada menos que 99% de seu peso original. A propensão de um comprimido perder uma parte de seu peso bruto devido a lascas e rachaduras é um termo chamado friabilidade. A friabilidade de um comprimido não deve ser superior a 1%. É mais provável que isso aconteça durante o revestimento. Para considerar um comprimido robusto o suficiente para embalagem, há duas coisas a medir: capacidade de fabricação (a capacidade de um comprimido ser fabricado) e capacidade de compactação (a capacidade de um pó ser comprimido em forma de comprimido). Neste artigo, vamos nos concentrar na capacidade de tablet.

O QUE É TABLETABILIDADE?

A capacidade de compactação descreve a correlação entre a resistência mecânica do comprimido com aumentos na pressão de compressão em condições normais. A resistência mecânica de um material é a quantidade máxima de força de compressão que um material pode suportar sem quebrar ou se deformar permanentemente. A capacidade de compactação pode começar a diminuir depois de atingir um valor de pressão de compressão específico. Isso representa supercompressão.

POR QUE A TABLETABILIDADE É IMPORTANTE?

Na Figura 1, o Perfil A é um exemplo de boa capacidade de compressão.O Perfil B é um exemplo em que a capacidade de compactação é aceitável em pressões de compactação mais baixas, mas se deteriora em pressões mais altas, e o Perfil C é um exemplo de baixa capacidade de compactação. Muitos fatores podem afetar a curva de capacidade de compressão, incluindo as características de deformação do pó, tamanho da partícula, forma, teor de umidade e quantidade de pó fino (consulte a Figura 2). Cada produto se comporta de maneira diferente em uma prensa de comprimidos, mesmo quando executado em um dia diferente. A variação ocorre devido a mudanças nas propriedades das matérias-primas, API, excipientes de lote para lote e condições atmosféricas. Portanto, é crucial que um produto tenha um perfil robusto de capacidade de compressão. O perfil B é um exemplo de onde os atributos do tablet podem ser aceitáveis ​​no nível de pesquisa ou até mesmo escalar, mas falham no nível de fabricação.

QUAL A DIFERENÇA ENTRE TABLETABILIDADE E COMPATIBILIDADE?

Os dois estão relacionados, mas não são termos intercambiáveis. A resistência mecânica é a quantidade de força necessária para causar a fratura ou quebra de um comprimido. Matematicamente, ele considera a área da superfície e a espessura do tablet. A capacidade de compactação é a verificação da capacidade de um material formar um comprimido a uma determinada pressão de compressão.

Da mesma forma, a compactabilidade é um gráfico da resistência mecânica do comprimido em relação à fração sólida do comprimido. A fração sólida é uma proporção da densidade do comprimido em relação à densidade real do pó. Suponha que existam dois materiais contendo a mesma quantidade de fração sólida (digamos 0,7, já que é a razão entre a densidade aparente do comprimido e a densidade real de um material).

Se houvesse dois materiais comprimidos a 100 MPa. Se os Materiais A e B tiverem frações sólidas iguais a 0,5 e 0,7, e suas respectivas resistências mecânicas de comprimido 50 MPa e 100 MPa, então poderíamos concluir que o Material B tem melhor capacidade de compressão e compactação. Como resultado, o Material B é bom para a formação de comprimidos, pois requer menos trabalho e forma um comprimido compacto menos poroso que mantém sua forma, apesar das forças e outros impactos que pode receber durante o revestimento e a embalagem.

QUAL É A DIFERENÇA ENTRE TABLETABILIDADE E COMPRESSIBILIDADE?

Comprimibilidade é a relação entre a resistência mecânica de um comprimido quando sob tensão em qualquer pressão de compressão. A compressibilidade mede a fração sólida de um comprimido (uma proporção de 0, onde o comprimido é totalmente poroso (o que é possível apenas teoricamente) e 1, onde o comprimido é totalmente sólido e não possui bolsas de ar dentro dele), contra qualquer pressão de compactação ( medida em MPa). A Figura 2 mostra um exemplo dessa relação com três tipos diferentes de pós. Observe como diferentes pós são mais (ou menos) passíveis de compressão com base em sua composição de material (API, excipiente, aglutinantes, finos, etc.)

COMO A FORÇA DE QUEBRA DO TABLET É MEDIDA?

A força de quebra do comprimido é medida com um instrumento chamado testador de “dureza” do comprimido . A medição da força de ruptura (que às vezes é confundida com dureza) é medida como um kilopond, Newtons e grama de força. Ao converter a força de ruptura em resistência mecânica normalizando a geometria do tablet, Megapascals (MPa) é o padrão da indústria. Uma resistência mecânica alvo de 1 a 2 MPa é um valor representativo para um comprimido robusto que suportará operações de manuseio, friabilidade e revestimento.

Vale ressaltar também que, embora a USP seja um padrão norte-americano , as unidades de medida são as mesmas, independentemente do território do globo.

A força de quebra do comprimido está intimamente relacionada à propensão de um comprimido para defeitos, como arrancar, grudar e tampar (os três problemas mais comuns de formação de comprimidos). Ao medir a dureza, pode-se determinar a probabilidade de ocorrência de problemas como limitação no desenvolvimento em estágio avançado.

No entanto, nem sempre houve um padrão ou índice universalmente aceito para medir a dureza. Os módulos de Young dos metais testados variam entre cobre (117 GPa) e tungstênio (400-410 GPa). Esses materiais são extremamente duros em comparação com os pós farmacêuticos típicos. Além disso, a pressão de compressão aplicada ficou na faixa de 6,87 MPa a 827,37 MPa. Esta é uma faixa de pressão de compressão extremamente grande quando comparada aos processos farmacêuticos, que normalmente são operados entre ~ 50 a ~ 250 MPa de pressão de compressão (dependendo da composição da formulação). Hoje, os cientistas geralmente contam com a equação de Heckel para caracterizar as propriedades de deformação do material e como isso se traduz em capacidade de compactação. A equação de Heckel mede a densidade relativa de um pó em qualquer pressão de compressão.

Por que a força de quebra do comprimido é medida?

A tampa do comprimido é um dos defeitos de comprimido mais proeminentes na indústria de comprimidos. Não existem procedimentos padronizados para determinar a tendência de capeamento do material. É por isso que a Natoli desenvolveu uma técnica interna chamada “Índice de capeamento” para determinar a propensão de capeamento do material. Este perfil pode ajudar a determinar os melhores materiais para (re)formulação e otimizar as condições de compressão do comprimido necessárias para obter um comprimido robusto.

CONCLUSÃO

Natoli Scientific, uma divisão da Natoli Engineering Company Inc., podemos gerar um perfil de compactabilidade USP <1062> para seus materiais ou formulações para que você possa garantir que seus comprimidos sejam fabricados dentro das especificações. Confira nossos testadores de friabilidade e arneses. E, para uma operação crescente, considere adicionar Natoli AIM ™ às suas prensas de comprimidos. Nossos cursos de treinamento e conjunto de software de P&D e prensas de comprimidos podem ajudá-lo a entender como coletar seus dados USP <1062>, analisá-los adequadamente para obter informações valiosas sobre a escalabilidade de sua formulação.

Um tablet forte entrando em uma embalagem criará uma forte impressão nos consumidores ao removê-los. Garantir a integridade de um tablet não requer sorte, mas ciência. Na Natoli Scientific, não apenas ajudamos seus tablets a ficarem ótimos para os pacientes. Nós capacitamos você com a ciência por trás de como fazer tablets robustos. Junte-se a nós na feira anual PACK Expo International 2022 deste ano! Estaremos mostrando aos profissionais da indústria, como você, como alcançar a ciência sólida por trás dos comprimidos sólidos.

"Natoli garantiu que nossas operações estivessem funcionando com os métodos e melhorias mais recentes do setor. Aprecio o atendimento contínuo ao cliente e o suporte da equipe muito depois de nossas compras iniciais com eles. Também aprecio a comunicação eficaz para as perguntas que acontecem frequentemente para mim, uma qualidade rara de se encontrar hoje em dia. A equipe Natoli é bastante experiente e a melhor do ramo!"

 

Tecnologias de mistura recomendadas para a produção de invólucros de cápsulas

Fonte: Charles Ross and Son Company

Por Christine Banaszek

Os produtos químicos do invólucro da cápsula hoje devem atender a uma infinidade de requisitos, incluindo aqueles afetados pelas preferências do consumidor, a necessidade de compatibilidade com ingredientes farmacêuticos ativos, as taxas de dissolução e sensibilidade à umidade de uma formulação, a permeabilidade aceitável ao oxigênio e a estabilidade geral do produto.

As mais comuns são as cápsulas de gelatina dura, normalmente feitas de material de colágeno de origem animal. As opções vegetarianas incluem cápsulas feitas de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC), fécula de batata e pululano (tapioca). Agentes gelificantes secundários, como carragenina, goma gelana, pectina, ágar-ágar e goma xantana, também podem estar presentes. Os fornecedores de cápsulas também fabricam cápsulas de acetato de polivinila (PVAc) para enchimento com drogas insolúveis em água que foram dissolvidas em solventes como polietilenoglicol (PEG).

Os invólucros das cápsulas são classificados como hard ou softgel, sendo este último plastificado pela adição de glicerina, sorbitol ou poliol semelhante. Os fabricantes farmacêuticos podem encher cápsulas com pós, grânulos, pastilhas, líquidos, géis, pastas ou cápsulas menores. Com as propriedades químicas e físicas certas, as cápsulas podem acomodar uma combinação de ingredientes incompatíveis em uma única cápsula.

Dadas as diferentes matérias-primas e requisitos de aplicação em jogo, você pode simplificar a seleção do misturador para uma formulação específica de cápsula, considerando a viscosidade da formulação e o nível apropriado de cisalhamento. O perfil de viscosidade durante a mistura é função da própria formulação, mas outros fatores também influenciam, como a ordem de adição dos ingredientes, a temperatura de processamento e a entrada de cisalhamento. Na maioria das vezes, a afinidade dos componentes secos com o veículo líquido com que facilidade os pós se dispersam ou dissolvem determina a ação e intensidade de mistura adequadas.

Misturador planetário duplo

Se o lote for consideravelmente grosso, denso e/ou pegajoso, um misturador planetário duplo (DPM) é normalmente a melhor escolha (foto). Sua velocidade relativamente baixa depende da alta viscosidade de uma formulação para transmitir cisalhamento à medida que suas duas lâminas idênticas giram em eixos individuais enquanto circulam o lote, empurrando o material contra as superfícies do recipiente e entre as lâminas. Quanto maior a viscosidade, maior o cisalhamento resultante da ação de amassamento das pás DPM, que ajuda a suavizar a consistência e a desfazer os aglomerados soltos.

Certos géis de cápsula são sensíveis ao cisalhamento e um ajuste perfeito para as lâminas DPM de baixa velocidade, independentemente de a viscosidade permanecer relativamente fluida. Para ingredientes secos que são bastante fáceis de dispersar, com grumos se desintegrando facilmente sob baixo cisalhamento, a ação de mistura suave e completa do DPM é ideal. Como vantagem adicional, você pode facilmente desaerar um lote puxando o vácuo no DPM. Por outro lado, uma lâmina de alta velocidade às vezes pode micronizar o ar aprisionado no material, dificultando sua remoção mesmo sob vácuo profundo, e você pode cisalhar demais o produto, o que pode levar a uma perda permanente de viscosidade.

Misturador multi-eixo

Um misturador de eixo múltiplo é eficaz para formulações de cápsulas que requerem alto cisalhamento, mas não são extremamente viscosas. Géis lisos ou escorregadios geralmente são bons candidatos para processamento em um misturador de eixo múltiplo, que compreende dois ou mais agitadores acionados independentemente trabalhando em conjunto. Uma âncora de baixa velocidade pode complementar um ou dois dispositivos de alto cisalhamento, como uma lâmina dispersora aberta estilo disco ou um conjunto rotor/estator.

Por conta própria, uma lâmina dispersora pode produzir padrões de fluxo aceitáveis ​​em lotes de até cerca de 50.000 centipoises e o conjunto rotor/estator de até cerca de 10.000 centipoises. Para aplicações que excedem os limites de viscosidade aproximados, é necessário um agitador de âncora para garantir fluxo de volume suficiente e entregar a formulação ao dispositivo de alto cisalhamento. A âncora geralmente é equipada com raspadores para limpar a formulação das superfícies de uma embarcação e otimizar a transferência de calor. As paredes laterais e o fundo de uma embarcação são normalmente revestidos para fins de aquecimento e resfriamento.

Para maior eficiência, você pode substituir o rotor/estator convencional em um misturador multi-eixo por um conjunto modificado projetado para indução de pó subsuperficial (foto). Esses sistemas oferecem uma maneira perfeita de introduzir sólidos diretamente na zona de alto cisalhamento para dispersão imediata. Essa técnica encurta o processo de mistura, evitando que os pós flutuem na superfície do lote ou formem grumos persistentes, chamados de olhos de peixe. Ele também minimiza a formação de pó, um problema de processamento comum associado a pós leves.

Tal método de indução de sólidos é mais aplicável quando o veículo líquido está começando com uma viscosidade semelhante à água ou muito baixa. O conjunto modificado projetado para indução de pó subsuperficial em um misturador multieixo não depende de uma bomba de vácuo externa, mas requer alto fluxo de líquido para gerar uma poderosa sucção para injeção de pó. Uma variação possível neste tipo de sistema é um misturador autônomo de alto cisalhamento para processar formulações e intermediários de baixa viscosidade.

Misturador planetário híbrido

Se requisitos de alta viscosidade e alto cisalhamento se aplicarem, a melhor solução é tipicamente um misturador planetário híbrido (foto), que combina a ação de mistura completa de um agitador planetário com o benefício adicional de um dispersor de alta velocidade. Tanto a lâmina planetária quanto o dispersor de alta velocidade giram em seus próprios eixos enquanto giram em torno de um eixo central. A lâmina planetária em órbita varre continuamente as superfícies da embarcação e carrega o material em direção ao dispersor. Isso ajuda a distribuir o calor resultante da lâmina de dente de serra de rotação rápida, mantendo a temperatura e a viscosidade uniformes em todo o lote o tempo todo. A velocidade variável permite o controle preciso das taxas de cisalhamento para minimizar a degradação de quaisquer componentes sensíveis ao cisalhamento.

 

Efeito dos parâmetros do processo em granulação de alto cisalhamento nas características de um novo material de sílica mesoporosa coprocessado

Efeito dos parâmetros do processo em granulação de alto cisalhamento nas características de um novo material de sílica mesoporosa coprocessado

Neste estudo, são apresentados insights sobre o desenvolvimento e otimização de um excipiente coprocessado baseado em sílica mesoporosa. A principal vantagem de tal material é que ele é apropriado para compressão direta de comprimidos e tem uma área de superfície específica suficientemente grande para ser adequado para potencial carregamento subsequente de fármaco e formulação de dispersões sólidas (amorfas). Nosso objetivo foi usar uma abordagem de Design de Experimentos para investigar quais parâmetros de processo em granulação de alto cisalhamento afetam as características de tal material coprocessado. Os parâmetros incluídos foram a quantidade de aglutinante ( isomalte ), a quantidade de água (líquido de granulação), a taxa de adição de água e a velocidade do impulsor.

Destaques

• Granulação de sílica mesoporosa e isomalte produz excipiente coprocessado
• A sílica coprocessada exibe propriedades melhoradas em comparação com o material de partida
• Os parâmetros do processo de granulação influenciam muito as características do excipiente
• O método de Projeto de Experimento fornece uma boa visão sobre os fatores que regem a granulação

As respostas avaliadas e modeladas foram tamanho de partícula e sua distribuição, área superficial específica, densidade aparente, fluidez, compressibilidade e compactabilidade. Os modelos obtidos apresentaram boa qualidade em termos de qualidade de ajuste e poder preditivo. Efeitos ativos foram identificados para todas as respostas, dando uma visão completa dos fatores que afetam as características do material. Experimentos de otimização resultaram em produtos com as características desejadas (alta área superficial específica, grande tamanho de partícula, boas propriedades de fluxo e compressão) e confirmaram a validade dos modelos gerados.

Tabela 1: Exemplos de excipientes coprocessados ​​no mercado

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nome do excipiente	Componentes individuais e seu conteúdo	Vantagens, intenção de uso
Cellactose®	α-lactose monohidratada (75%) Celulose em pó (25%)	Melhor fluidez e compactabilidade Compressão direta
Ludipress®	Lactose monohidratada (93%) Kolidon®30 (3,5%) Kollidon®CL (3,5%)	Melhor fluidez e capacidade de compressão, rápida desintegração Compressão direta
StarLac	Amido de milho (15%) α-lactose monohidratada (85%)	Fluidez melhorada, desintegração rápida Compressão direta
Ludiflash®	D-Manitol (84-92%) Kolldion®CL-SF (4-6%) Acetato de polivinila (3,5-6%) Kollidon®30 (0,25-0,60%) Água (0,5-2,0%)	Desintegração rápida, sabor agradável Compressão direta, formas farmacêuticas sólidas de desintegração rápida
Pharmaburst® 500	D-Manitol (85%) Dióxido de silício (<10%) Sorbitol (<10%) Crospovidona (<5%)	Desintegração rápida, boa compactação, boa sensação na boca Comprimidos de desintegração oral

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Material

Isomalte ( GalenIQ 800 ) foi gentilmente doado por Beneo (Alemanha). A sílica mesoporosa ( Syloid 244 FP ) foi obtida de Grace Davison, Grace GmbH & Co. KG (Alemanha). O estearato de magnésio foi obtido da Merck KGaA (Alemanha). A água foi purificada por osmose reversa.

Ana Baumgartner, Odon Planinšek, Effect of process parameters in high shear granulation on features of a novel co-processed mesoporous silica material, European Journal of Pharmaceutical Sciences, 2023, 106528, ISSN 0928-0987, https://doi.org/10.1016 /j.ejps.2023.106528.

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Estearato de Magnésio como excipiente farmacêutico – Veja nosso vídeo de introdução

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