Linha integrada de pó para comprimido à base de granulação por fusão contínua: investigação de processo e aumento de escala no mesmo equipamento

Linha integrada de pó para comprimido à base de granulação por fusão contínua: investigação de processo e aumento de escala no mesmo equipamento

Nas últimas décadas, a manufatura contínua (CM) tornou-se uma prioridade de pesquisa na indústria farmacêutica. No entanto, significativamente menos pesquisas científicas abordam a investigação de sistemas integrados e contínuos, um campo que precisa ser mais explorado para facilitar a implementação de linhas CM. Esta pesquisa descreve o desenvolvimento e a otimização de uma linha integrada de pó para comprimido à base de granulação por fusão auxiliada por polietileno glicol que opera de forma totalmente contínua. A fluidez e a capacidade de compressão de uma mistura em pó contendo cafeína foram aprimoradas por meio da granulação por fusão de parafuso duplo, resultando na produção de comprimidos com força de quebra aprimorada (de 15 N para mais de 80 N), excelente friabilidade e dissolução de liberação imediata.

Destaques

• Foi desenvolvida uma linha de pó para comprimido baseada em granulação fundida totalmente contínua .
• A fluidez e a capacidade de compressão foram melhoradas significativamente.
• Foram produzidos comprimidos carregados de cafeína com maior força de ruptura (de 15 N para mais de 80 N).
• Os comprimidos apresentaram excelente friabilidade e dissolução de liberação imediata.
• A produção em escala (de 0,5 kg/ha 8 kg/h) foi realizada com o mesmo sistema.

O sistema também era convenientemente escalável: a velocidade de produção podia ser aumentada de 0,5 kg/h para 8 kg/h com apenas mudanças mínimas nos parâmetros do processo e usando o mesmo equipamento. Assim, os frequentes desafios de aumento de escala podem ser evitados, como a necessidade de novos equipamentos e otimização separada.

Faça o download do artigo completo como PDF aqui Investigação de processo linear baseado em granulação fundida contínua integrada e aumento de escala no mesmo equipamento

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Materiais

Nosso sistema modelo compreendia cafeína (API) e polietileno-glicol (aglutinante) como componentes principais. A cafeína anidra e a polivinilpirrolidona reticulada (crospovidona, Kollidon® CL ) foram obtidas da BASF (Ludwigshafen, Alemanha), a lactose monohidratada ( Granu-Lac® 230 ) foi fornecida pela Meggle Pharma (Wasserburg, Alemanha) e os polietilenoglicóis com diferentes peso molecular ( PEG 300 0, PEG 600 0 e PEG 20 000) foram fornecidos pela Merck Ltd. (Budapeste, Hungria). O PEG foi aplicado como agente de fusão atuando como líquido de granulação no granulador a temperaturas elevadas (>60 °C).

Petra Záhonyi, Fekete Dániel, Edina Szabó, Lajos Madarász, Árnika Fazekas, Anna Haraszti, Zsombor K. Nagy, Linha de pó para comprimido baseada em granulação fundida contínua integrada: investigação de processo e aumento de escala no mesmo equipamento, European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, 2023, ISSN 0939-6411, https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2023.06.005.