Lactose em comprimidos: funcionalidade, atributos materiais críticos, aplicações, modificações e excipientes coprocessados
Abstrato
A lactose é um dos excipientes mais utilizados na indústria farmacêutica. Devido à sua solubilidade em água e fluidez aceitável, a lactose é geralmente adicionada à formulação de comprimidos para melhorar a molhabilidade e fluidez indesejável. Com base na qualidade por design, uma melhor compreensão dos atributos materiais críticos (CMAs) das matérias-primas é benéfica para orientar a melhoria da qualidade do comprimido e o desenvolvimento da lactose. Além disso, as modificações e o coprocessamento da lactose podem introduzir características mais desejáveis nas partículas resultantes. Esta revisão enfoca a funcionalidade, CMAs, aplicações, modificações e coprocessamento de lactose em comprimidos.
Introdução
A aplicação de lactose abrange as indústrias de laticínios, alimentos e farmacêutica. A lactose é adicionada como ingrediente em fórmulas infantis, produtos farmacêuticos e ração animal. 1 Além disso, a lactose e os excipientes coprocessados à base de lactose (CPEs) são amplamente utilizados na indústria farmacêutica, principalmente como excipientes em comprimidos. Aproximadamente 60-70% das preparações farmacêuticas contêm lactose, e esta é uma das maiores taxas de uso em excipientes farmacêuticos. 2 Não há dúvida de que os comprimidos são um dos componentes mais vitais em formas farmacêuticas sólidas orais, incluindo principalmente compressão direta (DC), comprimidos de granulação úmida e comprimidos de granulação seca.
Com base no conceito de qualidade por design (QbD), os atributos materiais críticos (CMAs) dos excipientes determinam em grande parte os atributos críticos de qualidade (CQAs). As propriedades dos excipientes pertencem a um dos elementos de QbD. 3 Portanto, é essencial entender a ligação entre CMAs e CQAs. Com o desenvolvimento da indústria farmacêutica, os requisitos para as propriedades dos excipientes estão aumentando. Embora a fragilidade da lactose possa causar efeitos negativos na qualidade do produto, o desenvolvimento da lactose e seus CPEs não são limitados por essa desvantagem. Para compensar a falta de lactose, modificações e métodos de coprocessamento são usados para alterar as propriedades físicas, facilitando a produção e melhorando o desempenho da produção de comprimidos. 4
Embora um livro tenha sido publicado sobre o papel evolutivo, efeitos na saúde e aplicações da lactose em 2019, ele descreveu apenas brevemente as características relacionadas à funcionalidade da lactose na preparação de comprimidos e os métodos de teste de atributos relevantes. 2 Outro artigo com foco na origem, produção e aplicação da lactose foi publicado em 2022. 5 Nesta revisão, discutimos sistematicamente as correlações entre a qualidade do comprimido e os atributos materiais da lactose com base no conceito QbD. Enquanto isso, o desenvolvimento e os avanços na modificação da lactose e coprocessamento com excipientes ou ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) são resumidos. Esses resumos sistemáticos não foram mencionados na literatura anterior. Posteriormente, são apresentadas as funções e aplicações da lactose em diversos tipos de comprimidos. Desta forma, esta revisão visa fornecer um guia para novas pesquisas e desenvolvimento sobre a lactose.
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Os seguintes excipientes são nomeados no documento ao lado de outros: FlowLac 100 , Retalac , SpheroLac , MicroceLac 100 , CombiLac , Ludipress , Kollidon CL , StarLac
Chuting Shi, Haiyue Zhao, Ying Fang, Lan Shen, Lijie Zhao, Lactose em comprimidos: funcionalidade, atributos materiais críticos, aplicações, modificações e excipientes coprocessados, Drug Discovery Today, 2023, 103696, ISSN 1359-6446, https:/ /doi.org/10.1016/j.drudis.2023.103696.
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