Fabricação de medicamentos parenterais - a inovação começa com um problema
Por Dr. Thomas S. Ingallinera, R.Ph., Ph.D., Vice-presidente de Suporte Técnico
Se você pesquisar no google “como inovar”, você receberá cerca de 55 milhões de resultados. Pode-se acessar facilmente artigos e comprar livros que oferecem regras, etapas, fundamentos, chaves, métodos, diretrizes, regulamentos, políticas, técnicas e melhores práticas relacionadas à inovação. Você acha que temos uma obsessão por inovação?
Em meus mais de 40 anos de experiência na indústria farmacêutica, aprendi que a inovação trata fundamentalmente da solução de problemas e é impulsionada por três princípios básicos aplicados em harmonia: experiência, raciocínio e criatividade. Na Pharmaceutics International, Inc. (Pii), temos um lema, “oportunidades de enquadramento de desafios” e cada inovação em que estive envolvido começou com um problema desafiante.
O desenvolvimento de processos de fabricação para formulações de drogas parenterais complexas geralmente apresenta alguns dos problemas mais desafiadores que cientistas e engenheiros farmacêuticos enfrentam e pode levar às soluções inovadoras mais interessantes. O emprego efetivo dos três fundamentos da solução de problemas - experiência, raciocínio, criatividade - pode ser o catalisador para o sucesso.
Experiência, Raciocínio e Criatividade
Pode-se argumentar que a experiência pode sufocar a criatividade, e a criatividade sem experiência pode ser caótica e carecer de um resultado útil. No entanto, quando ligadas pelo raciocínio, a experiência e a criatividade podem ser uma força poderosa para a resolução de problemas.
Ao resolver problemas, o raciocínio nos leva do problema à solução de uma forma lógica e informada. Também nos ajuda a nos libertar de experiências que podem ser restritivas e adiciona disciplina à nossa criatividade, especialmente quando nenhuma delas está alinhada com um resultado.
Os desafios dos injetáveis viscosos em pequenas doses
A experiência nos diz que os medicamentos injetáveis não aquosos apresentam vários desafios. A experiência por si só pode nos levar a evitar trabalhar com essas formulações viscosas, mas quando aliadas ao raciocínio e à criatividade, esses desafios podem ser superados.
Recentemente, trabalhei em um projeto para um medicamento injetável não aquoso de liberação prolongada. Uma empresa de formulação de entrega de medicamentos desenvolveu um produto que exigia um enchimento de 1 ml em uma seringa, mas os dados dos ensaios clínicos iniciais indicavam que a dose do medicamento precisava ser reduzida para 0,2 ml por enchimento, o que criou alguns desafios. As linhas de preenchimento-acabamento padrão não são capazes de atender a esse critério e o medicamento é extremamente caro.
Usando o raciocínio, concluímos rapidamente que um curso de ação focado em modificar a formulação seria complexo, caro e demorado. Em vez disso, exploramos maneiras de modificar a linha de enchimento e tivemos sucesso em fazer com que o fabricante do equipamento projetasse e construísse uma bomba de pistão rotativa personalizada para dispensar as quantidades muito pequenas do medicamento. Esta acabou sendo uma solução rápida e bastante simples que manteve o projeto nos trilhos.
O problema do sistema de buffer patenteado
Alguns desafios que enfrentei são menos científicos, mas nos levam a soluções científicas. Tivemos a oportunidade de trabalhar com uma empresa farmacêutica que desenvolveu um produto terapêutico extremamente importante para proteger as crianças submetidas a certos tipos de quimioterapia de danos permanentes,
A formulação do medicamento apresentou uma série de desafios, incluindo problemas de filtração, a necessidade de um frasco personalizado que pudesse ser pendurado no paciente, problemas de incompatibilidade de formulação e a necessidade de recipientes de vidro especiais que resistissem a altos níveis de pH e impedissem a formação de partículas de vidro em o produto. Todos esses desafios foram superados de maneira oportuna e eficaz, empregando uma variedade de habilidades em nossa organização, incluindo cientistas de formulação, engenheiros de processo, especialistas em cadeia de suprimentos, especialistas em aquisição e especialistas em qualidade.
Um dos desafios mais notáveis, uma questão legal, era uma limitação da propriedade intelectual na própria formulação: o buffer estava patenteado e usá-lo seria uma violação. Embora isso tenha começado como um problema jurídico de negócios, resolvemos com ciência. O sistema de tamponamento desenvolvido foi crítico e a interação precisa entre o tampão, os níveis de pH e a esterilização terminal da formulação evitou a rápida degradação do medicamento. Encontrar a solução nos levou de volta à formulação e identificamos um tampão alternativo que forneceu a estabilidade necessária para o medicamento e atendeu a um prazo crítico de pré-lançamento do produto.
Inovação é solução de problemas
Às vezes acho que temos uma certa obsessão por inovação em nossa sociedade, incluindo a indústria farmacêutica. Minha experiência me moldou a acreditar que inovação é solução de problemas. O raciocínio nos permite combinar nossa experiência com criatividade para resolver problemas. Na Pii, acreditamos que os desafios enquadram as oportunidades e nos levam a soluções inovadoras para os maiores problemas que nós e você enfrentamos.
SOBRE Pii
Pharmaceutics International, Inc. (Pii) é uma organização de desenvolvimento e manufatura (CDMO) com sede nos Estados Unidos, localizada em Hunt Valley, Maryland. Os experientes cientistas, engenheiros e funcionários da Pii se orgulham de empregar habilmente um método apropriado de fase de desenvolvimento de medicamentos para o uso prudente dos recursos de seus clientes enquanto eles resolvem problemas desafiadores. Além de oferecer serviços de desenvolvimento ponta a ponta, a Pii fabrica uma variedade de formas farmacêuticas para incluir medicamentos parenterais complexos e possui uma grande variedade de recursos de testes analíticos. Seu campus Hunt Valley tem quatro suítes assépticas com recursos de liofilização. Nossos talentosos profissionais estão prontos para ajudar!
SOBRE O AUTOR
Dr. Thomas Ingallinera
Vice-presidente de Suporte Técnico
O Dr. Thomas Ingallinera é vice-presidente de suporte técnico da Pharmaceutics International, Inc (Pii) e um dos talentosos especialistas no assunto de Pii, cujo objetivo é resolver problemas. O Dr. Tom tem mais de 40 anos de experiência em desenvolvimento farmacêutico, com especialização em formas farmacêuticas complexas. Ele prestou consultoria em programas de desenvolvimento de produtos em todo o continuum, desde a pré-formulação até a produção comercial. Ele trabalhou em várias empresas farmacêuticas líderes, incluindo BioCryst Pharmaceuticals, Parenta Pharmaceuticals, AAI Pharma, Genzyme, Burroughs Welcome e AH Robins. O Dr. Ingallinera é Bacharel em Farmácia com Ph.D. em Farmacêutica pela Virginia Commonwealth University. O Dr. Tom também atua como membro do Grupo Técnico Consultivo da Fundação Bill e Melinda Gates.
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