Curando seus desafios complexos de dose sólida oral - perguntas e respostas
Fonte: Pfizer CentreOnePor Amy Trotch e Kieran Coffey, Pfizer CentreOne
Os especialistas em dose sólida oral do Pfizer CentreOne, Amy Trotch e o webinar de Kieran Coffey sobre avanços de engenharia para revestimentos de dose sólida oral (OSD), ofereceram uma visão sobre a variedade de técnicas e tecnologias de revestimento disponíveis hoje e como esses revestimentos podem ser dimensionados e transferidos de maneira eficaz para a fabricação comercial . Abaixo, você encontrará uma transcrição da parte de perguntas e respostas do webinar.
O revestimento pode fornecer a precisão necessária para atender às especificações de uma combinação ou produto de liberação modificada?
O revestimento é, de longe, a melhor maneira de fornecer o controle de que você precisa para produtos combinados e para produtos de liberação modificada mais complexos. Isso ocorre porque o nível de precisão e controle que pode ser realizado é muito alto. Cada entrada e operação podem ser caracterizadas e controladas, resultando em processos altamente previsíveis e repetíveis.
Qual é o maior remendo de revestimento complexo que você ampliou?
Passamos com sucesso da escala piloto de 50 quilos para um lote final de 500 quilos - o único limite é o tamanho do equipamento. Se você construiu um modelo robusto do processo, o tamanho não importará.
Quanto tempo normalmente leva para desenvolver um processo de revestimento robusto?
Depende da aplicação e dos seus cronogramas clínicos. Trabalhamos com base no cronograma de entrega clínica do cliente e projetamos o processo para atender a isso.
Um processo simples de revestimento de filme pode ser feito em alguns meses. Se houver outros fatores complicadores ou se você precisar comprar um equipamento especializado, pode demorar mais.
Quais são os três parâmetros principais no revestimento de panela?
- Velocidade panorâmica
- Taxa de pulverização
- Temperatura
A chave é imaginar as condições que o tablet que gira na bandeja está encontrando. Sabemos a velocidade em que está funcionando; quão úmido está ficando com a taxa de pulverização; e com que rapidez está secando com a temperatura e o volume do ar. Cada comprimido precisa ter as mesmas condições para garantir um revestimento consistente.
Como a variação da qualidade do comprimido influencia a qualidade do revestimento?
Se você considerar os princípios de compreensão de suas entradas e remoção de variações, ter muita variação no peso ou na dureza do seu tablet fará uma grande diferença no seu processo de revestimento. Sempre que possível, você deve tentar remover todas as variações.
No caso de comprimidos e cápsulas de borda plana que passam pelo processo, seria necessário ajustar muito mais o processo de revestimento para permitir isso.
Qual deve ser o revestimento de concentração ideal das cápsulas?
Isso vai depender do tamanho de sua cápsula e do revestimento que você precisa, portanto, varia de acordo com cada projeto.
Você pode executar o revestimento em temperatura ambiente ou com API sensível à temperatura?
sim. Se você precisar usar um processo aquoso, isso é mais difícil em temperatura ambiente, pois causa problemas com a qualidade do comprimido. Mas se você estiver usando processos com solventes, poderá atingir temperaturas muito mais baixas.
Que nível de desenvolvimento é necessário antes de fornecer o material de ensaio clínico?
Você deve fazer isso em uma escala que esteja dentro de um décimo da escala final que você está executando. Ajuda se o equipamento for geometricamente semelhante, pois isso torna o dimensionamento muito mais fácil. Você deve ter uma ideia de como será a aparência do seu produto final. O nível de desenvolvimento necessário irá variar de acordo com a fase clínica do produto e será necessário passar da fase pré-clínica para a fase I. Na fase III, é a otimização do seu produto que se torna muito importante, seja sua formulação ou sua processar.
Como você aproveita os diferentes locais da rede global de suprimentos da Pfizer?
A Pfizer possui mais de 35 locais globais em sua rede de manufatura e o Pfizer CentreOne tem acesso a muitos desses locais globalmente.
Temos uma rede principal de sites de API e produtos farmacêuticos com os quais trabalhamos de perto. A razão para trabalhar com um número seleto de locais dentro da rede de manufatura da Pfizer é que podemos melhor garantir que eles tenham a experiência para fazer parceria com os clientes. Isso inclui a experiência certa de transferência técnica, a cultura certa e a mentalidade de atendimento ao cliente.
Nossa rede principal de sites de API e produtos farmacêuticos foi altamente avaliada com base em sua experiência em parceria com clientes e suas tecnologias exclusivas que se alinham com as tendências técnicas e necessidades de fabricação que estão em demanda, hoje no desenvolvimento de medicamentos, como APIs de alta potência.
Colaboramos com nossos parceiros para selecionar um local que corresponda às necessidades de desenvolvimento e tecnologia do produto, juntamente com a capacidade e os requisitos de distribuição global à medida que o produto cresce no mercado.
O que pode ser incorporado ao processo para evitar o problema de erosão excessiva em tabletes?
Idealmente, um comprimido teria formato e dureza suficiente para evitar essa preocupação. Observe o seu processo de compressão para ver se há algo que você possa fazer para evitar a erosão. Você deve observar o conteúdo de sólidos de seu revestimento e tentar aumentar o ganho de peso o mais rápido possível. Certifique-se de não girar muito na frigideira antes de iniciar o processo.
Quanta ênfase você coloca no desenvolvimento de métodos de dissolução discriminantes ao desenvolver um revestimento especial?
Isso depende do que é o revestimento especial e do que você está tentando obter. Você é tão bom quanto o que pode medir. Sem métodos analíticos robustos, você não poderá provar que está alcançando os controles que deseja.
Quais são os parâmetros perfeitos para se ter em mente ao revestir as cápsulas?
É o mesmo que qualquer processo de revestimento - coloque-se no lugar dessas cápsulas nas panelas. O que eles estão encontrando? Os parâmetros incluem temperatura, taxa de pulverização e a velocidade de secagem (fluxo de ar).
O tamanho do tablet e a forma geométrica são críticos?
Consistência é o que é crítico. Se houver uma parte anterior do processo que está introduzindo variabilidade, é isso que você precisa observar. Contanto que seja semelhante ao formato que você tinha ontem e o formato que você terá amanhã, seu produto ficará bem, você será capaz de projetar o processo em torno dele.
Como você mede a dosagem ativa em um comprimido? Você usa o peso ou tablet?
O peso é um componente chave e é como medimos principalmente o ponto final. Também estamos desenvolvendo soluções PAT para medir a dosagem ativa em um comprimido.
Amy Tr 
otch
Gerente Sênior, Vendas de Produtos de Medicamentos para Fabricação de Contrato na América do Norte, Pfizer CentreOne
Amy Trotch é gerente sênior de desenvolvimento de negócios na Pfizer CentreOne, e é responsável por trabalhar com biofarmacêutica terceirizada nos EUA. Amy é uma profissional experiente em biofarma / biotecnologia com mais de 12 anos em pesquisa, desenvolvimento de negócios, vendas e gerenciamento de contas, marketing estratégico e relações públicas em todos os principais mercados, incluindo acadêmico, governamental e comercial. Com uma paixão pelas ciências, tanto as ciências da vida quanto as ciências sociais, ela freqüentou a Cleveland State University, recebendo um diploma de bacharelado em biologia e um diploma de bacharelado em antropologia. Ela atua na equipe de desenvolvimento de negócios do Pfizer CentreOne desde maio de 2017, com grande foco em seus negócios de dose sólida oral.
Perfil de Amy Trotch no LinkedIn
Kieran Coffey
Líder de serviços técnicos, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge
Kieran Coffey lidera o Centro de Inovação Tecnológica na Pfizer Newbridge, que é uma fábrica de pequena escala e instalação de desenvolvimento. Kieran tem vasta experiência em aumento de escala de processos, transferência de tecnologia, desenvolvimento e otimização de processos. Ele liderou o co-desenvolvimento e o fornecimento de material para fornecimento clínico e a comercialização de produtos de dutos.
Perfil do Linkedin de Kieran Coffey
Por Amy Trotch e Kieran Coffey, Pfizer CentreOne
Os especialistas em dose sólida oral do Pfizer CentreOne, Amy Trotch e o webinar de Kieran Coffey sobre avanços de engenharia para revestimentos de dose sólida oral (OSD), ofereceram uma visão sobre a variedade de técnicas e tecnologias de revestimento disponíveis hoje e como esses revestimentos podem ser dimensionados e transferidos de maneira eficaz para a fabricação comercial . Abaixo, você encontrará uma transcrição da parte de perguntas e respostas do webinar.
O revestimento pode fornecer a precisão necessária para atender às especificações de uma combinação ou produto de liberação modificada?
O revestimento é, de longe, a melhor maneira de fornecer o controle de que você precisa para produtos combinados e para produtos de liberação modificada mais complexos. Isso ocorre porque o nível de precisão e controle que pode ser realizado é muito alto. Cada entrada e operação podem ser caracterizadas e controladas, resultando em processos altamente previsíveis e repetíveis.
Qual é o maior remendo de revestimento complexo que você ampliou?
Passamos com sucesso da escala piloto de 50 quilos para um lote final de 500 quilos - o único limite é o tamanho do equipamento. Se você construiu um modelo robusto do processo, o tamanho não importará.
Quanto tempo normalmente leva para desenvolver um processo de revestimento robusto?
Depende da aplicação e dos seus cronogramas clínicos. Trabalhamos com base no cronograma de entrega clínica do cliente e projetamos o processo para atender a isso.
Um processo simples de revestimento de filme pode ser feito em alguns meses. Se houver outros fatores complicadores ou se você precisar comprar um equipamento especializado, pode demorar mais.
Quais são os três parâmetros principais no revestimento de panela?
- Velocidade panorâmica
- Taxa de pulverização
- Temperatura
A chave é imaginar as condições que o tablet que gira na bandeja está encontrando. Sabemos a velocidade em que está funcionando; quão úmido está ficando com a taxa de pulverização; e com que rapidez está secando com a temperatura e o volume do ar. Cada comprimido precisa ter as mesmas condições para garantir um revestimento consistente.
Como a variação da qualidade do comprimido influencia a qualidade do revestimento?
Se você considerar os princípios de compreensão de suas entradas e remoção de variações, ter muita variação no peso ou na dureza do seu tablet fará uma grande diferença no seu processo de revestimento. Sempre que possível, você deve tentar remover todas as variações.
No caso de comprimidos e cápsulas de borda plana que passam pelo processo, seria necessário ajustar muito mais o processo de revestimento para permitir isso.
Qual deve ser o revestimento de concentração ideal das cápsulas?
Isso vai depender do tamanho de sua cápsula e do revestimento que você precisa, portanto, varia de acordo com cada projeto.
Você pode executar o revestimento em temperatura ambiente ou com API sensível à temperatura?
sim. Se você precisar usar um processo aquoso, isso é mais difícil em temperatura ambiente, pois causa problemas com a qualidade do comprimido. Mas se você estiver usando processos com solventes, poderá atingir temperaturas muito mais baixas.
Que nível de desenvolvimento é necessário antes de fornecer o material de ensaio clínico?
Você deve fazer isso em uma escala que esteja dentro de um décimo da escala final que você está executando. Ajuda se o equipamento for geometricamente semelhante, pois isso torna o dimensionamento muito mais fácil. Você deve ter uma ideia de como será a aparência do seu produto final. O nível de desenvolvimento necessário irá variar de acordo com a fase clínica do produto e será necessário passar da fase pré-clínica para a fase I. Na fase III, é a otimização do seu produto que se torna muito importante, seja sua formulação ou sua processar.
Como você aproveita os diferentes locais da rede global de suprimentos da Pfizer?
A Pfizer possui mais de 35 locais globais em sua rede de manufatura e o Pfizer CentreOne tem acesso a muitos desses locais globalmente.
Temos uma rede principal de sites de API e produtos farmacêuticos com os quais trabalhamos de perto. A razão para trabalhar com um número seleto de locais dentro da rede de manufatura da Pfizer é que podemos melhor garantir que eles tenham a experiência para fazer parceria com os clientes. Isso inclui a experiência certa de transferência técnica, a cultura certa e a mentalidade de atendimento ao cliente.
Nossa rede principal de sites de API e produtos farmacêuticos foi altamente avaliada com base em sua experiência em parceria com clientes e suas tecnologias exclusivas que se alinham com as tendências técnicas e necessidades de fabricação que estão em demanda, hoje no desenvolvimento de medicamentos, como APIs de alta potência.
Colaboramos com nossos parceiros para selecionar um local que corresponda às necessidades de desenvolvimento e tecnologia do produto, juntamente com a capacidade e os requisitos de distribuição global à medida que o produto cresce no mercado.
O que pode ser incorporado ao processo para evitar o problema de erosão excessiva em tabletes?
Idealmente, um comprimido teria formato e dureza suficiente para evitar essa preocupação. Observe o seu processo de compressão para ver se há algo que você possa fazer para evitar a erosão. Você deve observar o conteúdo de sólidos de seu revestimento e tentar aumentar o ganho de peso o mais rápido possível. Certifique-se de não girar muito na frigideira antes de iniciar o processo.
Quanta ênfase você coloca no desenvolvimento de métodos de dissolução discriminantes ao desenvolver um revestimento especial?
Isso depende do que é o revestimento especial e do que você está tentando obter. Você é tão bom quanto o que pode medir. Sem métodos analíticos robustos, você não poderá provar que está alcançando os controles que deseja.
Quais são os parâmetros perfeitos para se ter em mente ao revestir as cápsulas?
É o mesmo que qualquer processo de revestimento - coloque-se no lugar dessas cápsulas nas panelas. O que eles estão encontrando? Os parâmetros incluem temperatura, taxa de pulverização e a velocidade de secagem (fluxo de ar).
O tamanho do tablet e a forma geométrica são críticos?
Consistência é o que é crítico. Se houver uma parte anterior do processo que está introduzindo variabilidade, é isso que você precisa observar. Contanto que seja semelhante ao formato que você tinha ontem e o formato que você terá amanhã, seu produto ficará bem, você será capaz de projetar o processo em torno dele.
Como você mede a dosagem ativa em um comprimido? Você usa o peso ou tablet?
O peso é um componente chave e é como medimos principalmente o ponto final. Também estamos desenvolvendo soluções PAT para medir a dosagem ativa em um comprimido.
Amy Tr otch
Gerente Sênior, Vendas de Produtos de Medicamentos para Fabricação de Contrato na América do Norte, Pfizer CentreOne
Amy Trotch é gerente sênior de desenvolvimento de negócios na Pfizer CentreOne, e é responsável por trabalhar com biofarmacêutica terceirizada nos EUA. Amy é uma profissional experiente em biofarma / biotecnologia com mais de 12 anos em pesquisa, desenvolvimento de negócios, vendas e gerenciamento de contas, marketing estratégico e relações públicas em todos os principais mercados, incluindo acadêmico, governamental e comercial. Com uma paixão pelas ciências, tanto as ciências da vida quanto as ciências sociais, ela freqüentou a Cleveland State University, recebendo um diploma de bacharelado em biologia e um diploma de bacharelado em antropologia. Ela atua na equipe de desenvolvimento de negócios do Pfizer CentreOne desde maio de 2017, com grande foco em seus negócios de dose sólida oral.
Perfil de Amy Trotch no LinkedIn
Kieran Coffey
Líder de serviços técnicos, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge
Kieran Coffey lidera o Centro de Inovação Tecnológica na Pfizer Newbridge, que é uma fábrica de pequena escala e instalação de desenvolvimento. Kieran tem vasta experiência em aumento de escala de processos, transferência de tecnologia, desenvolvimento e otimização de processos. Ele liderou o co-desenvolvimento e o fornecimento de material para fornecimento clínico e a comercialização de produtos de dutos.
Perfil do Linkedin de Kieran Coffey
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