USP <1207> atualiza recomendações de testes de vazamento para empresas farmacêuticas

Fonte: Pfeiffer Vacuum Inc.

Por Hemi Sagi

A integridade da embalagem é definida como a capacidade da embalagem de evitar a perda do produto, manter a esterilidade do produto e, em alguns casos, evitar a entrada de oxigênio ou manter pressões de espaço livre sub-atmosféricas. Como resultado, o teste de integridade de fechamento de contêiner é uma etapa importante na preparação e transporte de muitos produtos diferentes. Ao contrário de outros dispositivos produzidos em massa, filtros de sangue, cateteres, sondas diagnósticas, seringas, tubos de ventilação e outros itens devem atender aos requisitos estritos definidos pela Food and Drug Administration (FDA).

No outono passado, a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) divulgou as revisões propostas para o capítulo geral Embalagem de Produto Estéril - Avaliação de Integridade <1207> para comentários públicos no Fórum Farmacopéico. USP <1207> foi projetado para oferecer orientação sobre métodos e qualificação de teste de vazamento de integridade de fechamento de recipiente. Embora o documento não seja regulamentar ou prescritivo, o Painel de especialistas em integridade de pacotes da USP expandiu consideravelmente o original, que era breve, desatualizado e repleto de informações de alto nível. A revisão proposta agora fornece mais informações sobre métodos adicionais de detecção de vazamentos para ajudar os usuários a identificar quais opções podem funcionar melhor para eles, dividindo suas escolhas em dois subgrupos: determinísticos e probabilísticos.

Tecnologia Determinística

USP <1207> define tecnologia determinística como um método que está menos sujeito a erros, particularmente erros humanos. Normalmente, isso significa que ele usa equipamento de teste de vazamento, requer menos preparação da embalagem e oferece resultados quantitativos. Um exemplo de método determinístico que não é destrutivo seria, portanto, a extração em massa, em que uma amostra é selada em uma câmara fechada, criando um vácuo. Uma vez que o vácuo é estabelecido, o equipamento de detecção de vazamento é usado para monitorar a quantidade de fluxo de ar necessária para manter esse estado, com a quantidade de fluxo necessária para manter o vácuo estável igual à quantidade de fluxo que escapa de qualquer vazamento. O método requer que parâmetros de teste específicos sejam definidos e monitorados, mas o método de detecção de vazamento reportará os resultados quantitativamente, pode ser aplicado a uma ampla variedade de produtos e requer pouca preparação do próprio objeto.

Métodos Probabilísticos

Em contraste, os métodos probabilísticos estão altamente sujeitos a erros e incluem vários sistemas tradicionais de detecção de vazamentos usados ​​pela indústria farmacêutica. Os especialistas em testes de vazamento concordam que esses testes têm seu lugar quando são devidamente aplicados; entretanto, o Painel concorda que o teste probabilístico não deve ser usado para estabelecer a integridade inerente de um pacote.

Essas mudanças representam o potencial para economia de longo prazo, segurança e muito mais. A revisão proposta abre caminho para alcançar uma melhor segurança dos produtos e proteção para os consumidores, adotando tecnologias mais novas e atualizadas. O método de extração em massa é uma tecnologia de detecção de vazamento em que a ATC é especializada. Entre em contato com a ATC para obter mais informações.