De Pharma To Biopharma - Programas de educação e treinamento de força de trabalho convergem para atender às necessidades da indústria
Por Kamal A. Rashid, Ph.D.
Em 1982, quando o FDA aprovou o primeiro medicamento recombinante (insulina), havia uma linha clara entre as empresas farmacêuticas e, como eram chamadas na época, as empresas de biotecnologia. Essa linha desapareceu na história, com a convergência da indústria biofarmacêutica. Esta indústria em rápida evolução está pronta para uma nova era de crescimento; no entanto, o desenvolvimento da força de trabalho continua sendo uma limitação significativa, particularmente para produtos biológicos de fabricação.
A severidade do desafio da força de trabalho está nas manchetes há meses, à medida que as empresas tentam aumentar a produção de vacinas e medicamentos para combater o COVID-19. Talvez a falha de lote mais pública da história dos produtos biológicos, o descarte de 15 milhões de doses da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson, supostamente por causa de erro humano na fábrica da Emergent BioSolutions em Maryland, é uma ilustração dolorosa da necessidade de maior escala e programas de treinamento mais eficazes em todo o espectro de biofabricação.
Para atender a essa necessidade, é hora de os programas de educação e treinamento da força de trabalho convergirem como a indústria. Vários anos antes que o SARS-CoV-2 emergisse para deflagrar uma pandemia, o Albany College of Pharmacy and Health Sciences (ACPHS) em Nova York começou a planejar sua própria convergência de programas acadêmicos de farmácia e biofarmacêuticos. A visão era alavancar o currículo clássico de farmácia, que é focado na biologia das doenças humanas e nas ciências farmacêuticas, com novas experiências práticas de laboratório fazendo produtos biológicos, de banco de células à purificação.
Como você sabe, fabricar produtos biológicos é um processo muito mais complicado do que sintetizar drogas de pequenas moléculas. Numerosos estudos nos últimos anos identificaram a dificuldade de recrutar e reter pessoas para trabalhar na biofabricação como um grande constrangimento para as empresas.
Programas de educação biofarmacêutica: como tudo começou
Durante as décadas de 1980 e 1990, a incipiente indústria de biotecnologia era relativamente pequena, comparada à Big Pharma. O conjunto de tecnologia usado na época era limitado e as empresas de biotecnologia assumiram todo o fardo de treinar seus funcionários. Na Penn State University em 1989, meus colegas e eu lançamos um programa de treinamento em biotecnologia e bioprocessamento, um dos primeiros em uma universidade, com cursos práticos, curtos, mas intensivos. Na época, estava ficando claro que a ciência e a tecnologia estavam avançando rapidamente e, para que a indústria de biotecnologia crescesse, um canal melhor para o desenvolvimento da força de trabalho era necessário. O programa ajudou significativamente a indústria de base biológica na década de 1990, que estava usando os biorreatores menos sofisticados da época.
Ao longo da década de 1990 e na década de 2000, várias faculdades comunitárias começaram a desenvolver programas introdutórios para posições operacionais de nível de entrada em biofabricação. O governo federal apoiou esses programas com milhões de dólares em financiamento devido às oportunidades potenciais de crescimento de longo prazo da indústria. Várias universidades estabeleceram programas de graduação em engenharia de bioprocessos e alguns centros de bioprocessos. Eles ofereceram alguns programas de treinamento de curta duração e essa infraestrutura educacional ajudou a crescer a indústria de biotecnologia.
Mesmo hoje, entretanto, a maioria dos programas de graduação em ciências da vida tem pouca ou nenhuma exposição à ciência e aos métodos usados para projetar, validar, ampliar e produzir produtos biológicos.
Como o modelo de treinamento da força de trabalho da indústria não é suficiente
A realidade é que a maioria das empresas de biomanufatura depende fortemente de programas de treinamento interno para fazer com que os novos contratados aprendam o básico. Isso pode levar meses e recursos significativos; no entanto, é inevitável porque o risco de erro humano levando a desvios, contaminação ou falha do lote é significativo. Os programas de treinamento interno também são responsáveis por atender aos requisitos da FDA para manter as competências dos funcionários existentes. Além disso, o rápido avanço das novas tecnologias requer o retreinamento dos funcionários estabelecidos em novos sistemas, instrumentação e técnicas.
Mesmo antes da pandemia, a indústria precisava de trabalhadores mais qualificados. Anticorpos monoclonais, como Humira, Opdivo e outros, agora dominam as vendas para a indústria e estão rotineiramente entre as 10 terapias mais vendidas nos Estados Unidos. Eles continuarão a crescer, mesmo à medida que anticorpos mais avançados, anticorpos bi-específicos, fragmentos de anticorpos, imunoterapias de conjugado de anticorpo e droga (ADC) e outras entidades biológicas avançam por vários estágios de desenvolvimento. Esse pipeline pré-pandêmico já era robusto e precisará ser apoiado por programas de força de trabalho para processos de biofabricação estabelecidos.
Isso significa que o desafio da força de trabalho se tornará ainda mais grave nos próximos anos, porque o cadinho do COVID-19 aprimorou as tecnologias médicas que são capazes de tratar não apenas doenças infecciosas, mas muitas outras condições anteriormente consideradas intratáveis, de doenças genéticas raras a doenças mais prevalentes , incluindo doenças cardíacas, câncer, diabetes e várias doenças neurodegenerativas. Haverá grande demanda por essas novas terapias, sobrecarregando ainda mais a capacidade da indústria biofarmacêutica.
Como o ACPHS está atendendo à necessidade de mais profissionais biofarmacêuticos
A ACPHS em Nova York está abordando essa lacuna de desenvolvimento da força de trabalho com a abertura do Centro da Família Stack para Educação e Treinamento Biofarmacêutico (CBET), o primeiro centro de bioprocessamento estabelecido em uma faculdade de farmácia nos Estados Unidos.
Traçando sua história até 1881, a ACPHS é uma das faculdades de farmácia originais do país. Talvez mais conhecido por treinar farmacêuticos comunitários, o público em geral pode não perceber o rigor científico de um currículo de uma “faculdade de farmácia”. Na verdade, o ACPHS e suas instituições semelhantes têm o currículo mais sólido em desenvolvimento, formulação e ciência da atividade de medicamentos em domínios de moléculas pequenas e grandes disponíveis no ensino superior atualmente.
Historicamente, a maioria dos graduados do ACPHS tornaram-se farmacêuticos ativos; no entanto, hoje metade dos novos alunos está cursando microbiologia, ciências farmacêuticas e saúde pública. Muitos dos ex-alunos da escola trabalham na indústria biofarmacêutica em uma ampla gama de funções científicas, regulatórias e administrativas. A ACPHS foi classificada em primeiro lugar no país em retorno sobre o investimento pelo Centro de Educação e Força de Trabalho da Universidade de Georgetown em 2019, portanto, os dados indicam que nossa abordagem funcionou bem para os alunos.
Com base nessa história e na missão da instituição de estar na vanguarda da educação em ciências da saúde, a liderança da faculdade decidiu concentrar mais recursos em biofármacos. Após vários anos de planejamento, o CBET foi lançado em janeiro - sua primeira fase é uma instalação de bioprocessamento em escala de bancada, operando em um ambiente de cGMP simulado, proporcionando aos alunos experiências práticas com cultura de células e processos de fermentação microbiana.
No CBET, os alunos aprendem todos os aspectos do bioprocessamento, upstream e downstream, com ênfase na garantia e controle de qualidade e nos aspectos regulatórios do bioprocessamento, que são significativamente diferentes dos medicamentos de pequenas moléculas. Eles irão produzir anticorpos, proteínas recombinantes, enzimas e outros produtos biológicos. Com o tempo, construiremos instalações para programas de terapia celular e genética.
Enquanto trabalhamos com as restrições do COVID-19, nosso primeiro grupo de alunos é pequeno; no entanto, temos vários alunos de graduação (juniors e seniors com pré-requisitos adequados) e vários alunos de pós-graduação agora matriculados. Esses alunos já estão focados em trabalhar na indústria biofarmacêutica, motivados para ajudar a melhorar a vida das pessoas, trazendo produtos biológicos avançados para a clínica.
No curso de cultura de células de mamíferos que estou ministrando atualmente no CBET, um de nossos laboratórios faz os alunos começarem com um estoque congelado de células Vero e cultivá-las em frascos-T. Em seguida, eles aprenderam como aumentar as células em grânulos de microtransportadores em frascos giratórios. Em relação ao laboratório, discutimos a relevância dessas células e processos para uso na fabricação de vacinas. Em outro projeto de laboratório, os alunos expandiram células CHO em suspensão de frascos agitados para frascos giratórios e em biorreatores de bancada. Ao longo do caminho, discutimos como esse método é usado para a produção de anticorpos e proteínas.
Fiquei impressionado com os alunos do ACPHS. Eles são espertos e motivados, e todos os que estão estudando no CBET planejam seguir carreira na indústria biofarmacêutica. Eles se formarão com experiências práticas em processamento upstream e downstream. Eles terão uma visão geral dos aspectos regulatórios da biofabricação, além de sua extensa experiência em ciências farmacêuticas. Acredito que serão grandes acréscimos às empresas que lhes derem oportunidades.
Os alunos da ACPHS que buscam o doutorado em farmácia também farão cursos e realizarão projetos fundamentais no CBET. Os farmacêuticos desempenham um papel importante ajudando os pacientes (e equipes clínicas) a gerenciar os regimes de medicação. À medida que os produtos biológicos se tornam uma parte maior do mercado terapêutico humano, os farmacêuticos, na verdade, se tornarão biofarmacêuticos. Também desenvolvemos um programa para farmacêuticos em início ou meio de carreira que já trabalham em um ambiente comunitário e que estão interessados em fazer a transição para a indústria. É chamado de Princípios de Biofabricação para Farmacêuticos e tem uma combinação de palestras online e laboratórios presenciais. Desenvolvemos este curso para ajudar os farmacêuticos, que já têm um grande conhecimento de formulação de medicamentos, farmacocinética, farmacodinâmica e ciências relacionadas,
Além de aumentar os programas de graduação e pós-graduação que lançarão os alunos em uma carreira biofarmacêutica, o CBET também está fazendo parceria com empresas biofarmacêuticas regionais para ajudá-los a desenvolver sua força de trabalho com programas de treinamento de curta duração. Também trabalharemos com empresas para executar projetos de prova de conceito para alguns de seus primeiros programas.
Já criamos estruturas de programa para cultura de células de mamíferos, tanto em suspensão quanto em células dependentes de ancoragem. Equipamos os laboratórios para executar culturas em lote, lote alimentado e perfusão. Os alunos e trainees se concentrarão no design de processos, aumento de escala, otimização de mídia e controle de qualidade. Nossos programas downstream cobrem a separação e purificação de produtos proteicos, incluindo técnicas de centrifugação, filtração e cromatografia, e proteômica de alto rendimento e utilização de espectrometria de massa na identificação de proteínas.
Com a tecnologia avançando constantemente, os títulos melhorando e a terapêutica de precisão se tornando realidade, a biofabricação está se movendo em direção à produção de lotes menores de um número cada vez maior de produtos. Além disso, espera-se que a terceirização cresça significativamente, com o desenvolvimento de contratos e as organizações de manufatura obrigadas a mudar os processos rapidamente para acomodar as necessidades do cliente. Isso significa que a flexibilidade se torna essencial. Os funcionários da biomanufatura devem desenvolver habilidades nos processos upstream e downstream, usando diferentes sistemas de expressão e plataformas de tecnologia. A maneira mais eficiente de ministrar esse tipo de treinamento é em um centro independente, onde os funcionários podem enfrentar novos desafios, desenvolver novas habilidades e aprender com seus erros, sem colocar em risco o produto real.
A convergência de Big Pharma e biotecnologia levou várias décadas. A expansão dos programas educacionais e de desenvolvimento da força de trabalho para apoiar a indústria biofarmacêutica deve acontecer agora. O setor está em uma necessidade crítica de mais pessoas talentosas, e ampliar o impacto dos programas tradicionais de faculdade de farmácia faz parte da solução.
Sobre o autor:
Kamal A. Rashid, Ph.D., é diretor fundador do Centro da Família Stack para Educação e Treinamento Biofarmacêutico (CBET), professor de ciências básicas e clínicas e professor de ciências farmacêuticas no Albany College of Pharmacy and Health Sciences. Para obter mais informações sobre o CBET, vá para cbet.acphs.edu .
Nenhum comentário:
Postar um comentário