Lista de medicamentos sem patente e sem exclusividade sem um genérico aprovado

Lista de medicamentos sem patente e sem exclusividade sem um genérico aprovado

O FDA mantém uma lista de medicamentos aprovados para novos medicamentos (NDA) que não são mais protegidos por patentes ou exclusividades e para os quais o FDA não aprovou um pedido abreviado de novos medicamentos (ANDA) referente a esse produto NDA. O FDA atualiza essa lista a cada seis meses (em junho e dezembro) para melhorar a transparência e incentivar o desenvolvimento e envio de ANDAs em mercados com pouca concorrência.

A lista é separada em três seções:

• A Parte I identifica os medicamentos para os quais o FDA poderia aceitar imediatamente um ANDA sem discussão prévia.
• A Parte II identifica os medicamentos para os quais o desenvolvimento ou a aprovação da ANDA pode levantar possíveis questões legais, regulatórias ou científicas que devem ser tratadas com a Agência antes de considerar o envio de uma ANDA.
• O Apêndice identifica os medicamentos NDA que foram removidos da Parte I ou Parte II da lista porque um ou mais ANDAs que fazem referência a esses medicamentos NDA foram aprovados desde a publicação anterior na lista.

Lista atual de medicamentos sem patente e sem exclusividade sem genéricos aprovadosConsulte a versão em PDF da lista para obter detalhes e metodologia completos.

Dezembro de 2019 Lista de medicamentos sem patente e sem exclusividade sem genéricos aprovados: PDF | Excel